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Dexametasona, Flurbiprofeno Axetil e Delirium Após Cirurgia de Câncer de Pulmão

9 de julho de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da dexametasona perioperatória e do flurbiprofeno axetil no delirium após cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo controlado randomizado fatorial 2x2

Delirium é uma complicação comum em pacientes idosos após a cirurgia. E sua ocorrência está associada a piores desfechos. As causas do delirium são multifatoriais, mas podem incluir dor, resposta ao estresse e inflamação. A dexametasona é comumente usada para prevenir a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios. Em um estudo controlado randomizado, a administração de dexametasona em pequena dose (8 mg) antes da indução anestésica melhorou a qualidade da recuperação em pacientes após cirurgia cardíaca. Flurbiprofeno axetil é comumente usado para melhorar a analgesia pós-operatória enquanto diminui a necessidade de opioides. Em um estudo randomizado dos investigadores, o uso combinado de flurbiprofeno axetil com sufentanil para analgesia pós-operatória reduziu o delírio em pacientes idosos após cirurgia ortopédica. O objetivo deste estudo randomizado controlado fatorial 2 mais 2 é testar a hipótese de que o uso combinado de dexametasona e flurbiprofeno axetil pode reduzir o delirium em pacientes idosos após cirurgia de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é uma disfunção aguda, transitória e flutuante do sistema nervoso central, caracterizada por disfunção cognitiva, diminuição do nível de consciência, atenção descentralizada e/ou percepção perturbada. É uma complicação comum em pacientes idosos após a cirurgia. Revisões sistemáticas mostraram que 5% a 54,4% dos pacientes desenvolveram delirium após cirurgia não cardíaca, e a incidência aumenta com a idade.

O desenvolvimento de delirium pós-operatório está associado a piores resultados. Por exemplo, pacientes com delirium apresentaram aumento das complicações pós-operatórias, internação hospitalar prolongada e aumento da mortalidade intra-hospitalar; eles também tiveram piores resultados a longo prazo, incluindo declínio da função cognitiva, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade pós-hospitalar.

As causas do delirium são multifatoriais e podem incluir dor, resposta ao estresse e inflamação. Estudos mostraram que a dor pós-operatória é um importante fator de risco para delirium, enquanto uma boa analgesia pós-operatória reduz a incidência de delirium. Além disso, os estudos descobriram que a resposta inflamatória relacionada à cirurgia também desempenha um papel importante no desenvolvimento do delirium. No entanto, ainda faltam medidas que possam efetivamente prevenir a ocorrência de delirium pós-operatório.

A dexametasona é comumente usada para prevenir a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios. Em um estudo controlado randomizado, a administração de dexametasona em pequena dose (8 mg) antes da indução anestésica melhorou a qualidade da recuperação em pacientes após cirurgia cardíaca. Flurbiprofeno axetil é comumente usado para melhorar a analgesia pós-operatória enquanto diminui a necessidade de opioides. Em um estudo randomizado dos investigadores, o uso combinado de flurbiprofeno axetil com sufentanil para analgesia pós-operatória reduziu o delírio em pacientes idosos após cirurgia ortopédica.

O objetivo deste estudo randomizado controlado fatorial 2 mais 2 é testar a hipótese de que o uso combinado de dexametasona e flurbiprofeno axetil pode reduzir o delirium em pacientes idosos após cirurgia de câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Peking University first hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 85 anos;
  2. Diagnosticar como câncer de pulmão de células não pequenas (estágio IA-IIIA);
  3. Planejar passar por ressecção cirúrgica;
  4. Forneça consentimentos informados por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidências clínicas sugerem metástase remota do câncer primário; receberam radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada antes da cirurgia; receberam cirurgia anterior para câncer de pulmão; diagnosticado com outro câncer (exceto câncer de pulmão) atual ou anteriormente;
  2. História de terapia com glicocorticoides ou imunossupressores em 1 ano, ou terapia com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em 1 mês;
  3. Alergia a glicocorticóides ou AINEs;
  4. Contra-indicações para dexametasona ou flurbiprofeno axetil, como asma ou urticária induzida por aspirina ou outros AINEs; úlcera ou sangramento ativo do trato digestivo, ou história de úlcera ou sangramento repetido do trato digestivo; coagulopatia (contagem de plaquetas < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4, ou tempo de tromboplastina parcial ativada > 4 segundos acima do limite superior); terapia atual com lomefloxacina, norfloxacina ou enoxacina; disfunção cardíaca grave (classe 3 ou superior da associação cardíaca de Nova York ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%) ou infarto do miocárdio em 3 meses; lesão hepática (transaminase superior a 2 vezes o limite superior); lesão renal (creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior); hipertensão grave não controlada antes da cirurgia (> 180/120 mmHg);
  5. Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IV ou superior;
  6. Recusar o uso de bomba de analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia;
  7. Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexametasona e flurbiprofeno axetil
  1. Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica.
  2. Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato sódico de dexametasona
Medicamento: Flurbiprofeno axetil
Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de flurbiprofeno axetil
EXPERIMENTAL: Dexametasona e microesfera lipídica
  1. Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica.
  2. Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato sódico de dexametasona
Medicamento: Microesfera lipídica
Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de microesferas lipídicas
EXPERIMENTAL: Salina normal e flurbiprofeno axetil
  1. Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica.
  2. Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Flurbiprofeno axetil
Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de flurbiprofeno axetil
Medicamento: Solução salina normal
Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica.
EXPERIMENTAL: Soro fisiológico normal e microesfera lipídica
  1. Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica.
  2. Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Microesfera lipídica
Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de microesferas lipídicas
Medicamento: Solução salina normal
Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium nos primeiros cinco dias de pós-operatório.
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.
Delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência diária de delirium durante os primeiros cinco dias após a cirurgia.
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.
Delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia.
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia.
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Função cognitiva 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A função cognitiva é avaliada com entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-m)
Aos 30 dias após a cirurgia.
Qualidade de vida aos 30 dias de pós-operatório.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A qualidade de vida é avaliada com a versão resumida da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref).
Aos 30 dias após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sedação de agitação de Richmond.
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.
Avaliado com escala de sedação de agitação de Richmond duas vezes ao dia.
Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.
Gravidade da dor.
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.
Avaliado duas vezes ao dia com Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor.
Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório.
Consumo cumulativo de analgésicos.
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório.
Consumo cumulativo de analgésicos em diferentes momentos após a cirurgia.
Até o 3º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017[1359]-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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