Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon, Flurbiprofen Axetil i Delirium po operacji raka płuca

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ okołooperacyjnego deksametazonu i flurbiprofenu Axetil na delirium po operacji niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowana, kontrolowana próba czynnikowa 2x2

Delirium jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku po operacji. A jej występowanie wiąże się z gorszymi skutkami. Przyczyny delirium są wieloczynnikowe, ale mogą obejmować ból, reakcję na stres i stan zapalny. Deksametazon jest powszechnie stosowany w zapobieganiu występowaniu nudności i wymiotów pooperacyjnych. W randomizowanym badaniu kontrolowanym mała dawka deksametazonu (8 mg) podana przed indukcją znieczulenia poprawiła jakość powrotu do zdrowia pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Aksetyl flurbiprofenu jest powszechnie stosowany w celu poprawy analgezji pooperacyjnej przy jednoczesnym zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy. W randomizowanym badaniu badaczy skojarzone stosowanie aksetylu flurbiprofenu z sufentanylem w celu znieczulenia pooperacyjnego zmniejszyło delirium u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegach ortopedycznych. Celem tego 2 plus 2 czynnikowego randomizowanego kontrolowanego badania jest przetestowanie hipotezy, że łączne stosowanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu może zmniejszyć delirium u pacjentów w podeszłym wieku po operacji raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium to ostro pojawiająca się, przejściowa i zmienna dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego, która charakteryzuje się zaburzeniami funkcji poznawczych, obniżonym poziomem świadomości, zdecentralizowaną uwagą i/lub zaburzeniami percepcji. Jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku po operacji. Przeglądy systematyczne wykazały, że majaczenie rozwinęło się u 5–54,4% pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych, a częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem.

Rozwój delirium pooperacyjnego wiąże się z gorszymi rokowaniami. Na przykład u pacjentów z majaczeniem występowało więcej powikłań pooperacyjnych, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększona śmiertelność wewnątrzszpitalna; mieli również gorsze długoterminowe wyniki, w tym pogorszenie funkcji poznawczych, obniżoną jakość życia i zwiększoną śmiertelność poszpitalną.

Przyczyny delirium są wieloczynnikowe i mogą obejmować ból, reakcję na stres i stan zapalny. Badania wykazały, że ból pooperacyjny jest ważnym czynnikiem ryzyka delirium, podczas gdy dobra analgezja pooperacyjna zmniejsza częstość delirium. Ponadto badania wykazały, że odpowiedź zapalna związana z zabiegiem chirurgicznym również odgrywa ważną rolę w rozwoju delirium. Wciąż jednak brakuje środków, które mogą skutecznie zapobiegać występowaniu delirium pooperacyjnego.

Deksametazon jest powszechnie stosowany w zapobieganiu występowaniu nudności i wymiotów pooperacyjnych. W randomizowanym badaniu kontrolowanym mała dawka deksametazonu (8 mg) podana przed indukcją znieczulenia poprawiła jakość powrotu do zdrowia pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Aksetyl flurbiprofenu jest powszechnie stosowany w celu poprawy analgezji pooperacyjnej przy jednoczesnym zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy. W randomizowanym badaniu badaczy skojarzone stosowanie aksetylu flurbiprofenu z sufentanylem w celu znieczulenia pooperacyjnego zmniejszyło delirium u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegach ortopedycznych.

Celem tego 2 plus 2 czynnikowego randomizowanego kontrolowanego badania jest przetestowanie hipotezy, że łączne stosowanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu może zmniejszyć delirium u pacjentów w podeszłym wieku po operacji raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat;
  2. Zdiagnozować jako niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IA-IIIA);
  3. Planować poddanie się resekcji chirurgicznej;
  4. Dostarcz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody kliniczne sugerują odległe przerzuty raka pierwotnego; przeszły radioterapię, chemioterapię lub terapię celowaną przed operacją; przeszły wcześniej operację raka płuc; obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano inny nowotwór (inny niż rak płuca);
  2. Historia leczenia glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku lub terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 1 miesiąca;
  3. Alergia na glikokortykosteroidy lub NLPZ;
  4. Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu lub aksetylu flurbiprofenu, takie jak astma lub pokrzywka pokrzywkowa wywołana przez aspirynę lub inne NLPZ; czynny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub powtarzające się wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie; koagulopatia (liczba płytek krwi < 50*10^9/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 4 sekundy powyżej górnej granicy); bieżąca terapia lomefloksacyną, norfloksacyną lub enoksacyną; ciężka dysfunkcja serca (klasa 3 lub wyższa wg klasyfikacji New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; uszkodzenie wątroby (transaminazy wyższe niż 2-krotność górnej granicy); uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,5-krotności górnej granicy); niekontrolowane ciężkie nadciśnienie przed operacją (> 180/120 mmHg);
  5. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub wyższa;
  6. Odmówić użycia kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej po operacji;
  7. Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon i aksetyl flurbiprofenu
  1. Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Aksetyl flurbiprofenu
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie aksetylu flurbiprofenu
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon i mikrosfery lipidowe
  1. Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
  2. Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Mikrosfera lipidowa
Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie mikrosfer lipidowych
EKSPERYMENTALNY: Sól fizjologiczna i aksetyl flurbiprofenu
  1. Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Lek: Aksetyl flurbiprofenu
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie aksetylu flurbiprofenu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
EKSPERYMENTALNY: Normalna sól fizjologiczna i mikrosfera lipidowa
  1. Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
  2. Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml 1,25 μg sufentanylu i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła wynoszącą 1 ml/godz.
Lek: Mikrosfera lipidowa
Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie mikrosfer lipidowych
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.
Delirium ocenia się dwa razy dziennie za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne rozpowszechnienie delirium w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.
Delirium ocenia się dwa razy dziennie za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Funkcje poznawcze po 30 dniach od operacji.
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą wywiadu telefonicznego w celu uzyskania zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-m)
W 30 dni po operacji.
Jakość życia po 30 dniach od operacji.
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life (WHOQOL-Bref).
W 30 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji pobudzenia Richmonda.
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.
Oceniano za pomocą skali sedacji stanu pobudzenia Richmonda dwa razy dziennie.
Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.
Nasilenie bólu.
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.
Oceniane dwa razy dziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji.
Skumulowane zużycie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3.
Skumulowane zużycie leków przeciwbólowych w różnych punktach czasowych po operacji.
Do dnia pooperacyjnego 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017[1359]-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj