Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon, flurbiprofen-axetil és delírium tüdőrák műtét után

2021. július 9. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A perioperatív dexametazon és a flurbiprofen-axetil hatása a delíriumra a nem kissejtes tüdőrák műtét utáni delíriumára: 2x2-es faktoros, randomizált, kontrollált vizsgálat

A delírium gyakori szövődmény az idős betegeknél műtét után. És előfordulása rosszabb eredménnyel jár. A delírium okai többtényezősek, de lehetnek fájdalom, stresszreakciók és gyulladások. A dexametazont általában a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére használják. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban az érzéstelenítés beindítása előtt adott kis dózisú dexametazon (8 mg) javította a szívműtét utáni gyógyulás minőségét. A flurbiprofen axetilt gyakran használják a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására, miközben csökkentik az opioidok iránti igényt. A vizsgálók randomizált vizsgálatában a flurbiprofen-axetil és a szufentanil kombinált alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából csökkentette a delíriumot ortopédiai műtét utáni idős betegeknél. Ennek a 2 plusz 2-es faktoriális randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint a dexametazon és a flurbiprofen-axetil együttes alkalmazása csökkentheti a tüdőrák műtét utáni idős betegek delíriumát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium akutan fellépő, átmeneti és ingadozó központi idegrendszeri diszfunkció, amelyet kognitív diszfunkció, csökkent tudatszint, decentralizált figyelem és/vagy észlelési zavar jellemez. Idős betegeknél gyakori szövődmény a műtét után. A szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy a betegek 5–54,4%-ánál alakult ki delírium nem szívműtét után, és az előfordulási gyakoriság az életkorral nő.

A posztoperatív delírium kialakulása rosszabb eredménnyel jár. Például a delíriumban szenvedő betegeknél megnőtt a posztoperatív szövődmények, meghosszabbodott a kórházi tartózkodás, és nőtt a kórházi mortalitás; hosszú távú eredményeik is rosszabbak voltak, ideértve a hanyatló kognitív funkciókat, az életminőség romlását és a kórházi kezelés utáni halálozás növekedését.

A delírium okai többtényezősek, és lehetnek fájdalom, stresszválasz és gyulladás. A vizsgálatok kimutatták, hogy a posztoperatív fájdalom a delírium fontos kockázati tényezője, míg a jó posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkenti a delírium előfordulását. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a műtéttel összefüggő gyulladásos válasz szintén fontos szerepet játszik a delírium kialakulásában. Azonban még mindig hiányoznak azok az intézkedések, amelyek hatékonyan megakadályozhatják a posztoperatív delírium előfordulását.

A dexametazont általában a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére használják. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban az érzéstelenítés beindítása előtt adott kis dózisú dexametazon (8 mg) javította a szívműtét utáni gyógyulás minőségét. A flurbiprofen axetilt gyakran használják a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására, miközben csökkentik az opioidok iránti igényt. A vizsgálók randomizált vizsgálatában a flurbiprofen-axetil és a szufentanil kombinált alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából csökkentette a delíriumot ortopédiai műtét utáni idős betegeknél.

Ennek a 2 plusz 2-es faktoriális randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint a dexametazon és a flurbiprofen-axetil együttes alkalmazása csökkentheti a tüdőrák műtét utáni idős betegek delíriumát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100035
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 85 év között;
  2. Nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálása (IA-IIIA stádium);
  3. Tervezze meg a sebészeti reszekciót;
  4. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai bizonyítékok az elsődleges rák távoli metasztázisára utalnak; a műtét előtt sugárkezelésben, kemoterápiában vagy célzott kezelésben részesült; korábban tüdőrák miatt műtéten esett át; jelenleg vagy korábban más rákkal (a tüdőrákon kívül) diagnosztizáltak;
  2. Glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés 1 éven belül, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelés 1 hónapon belül;
  3. Allergia glükokortikoidokra vagy NSAID-okra;
  4. A dexametazon vagy a flurbiprofen-axetil ellenjavallatai, például asztma vagy csalánkiütés, aszpirin vagy más NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés; aktív emésztőrendszeri fekély vagy vérzés, vagy az anamnézisben szereplő ismételt emésztőrendszeri fekély vagy vérzés; koagulopátia (thrombocytaszám < 50*10^9/l, nemzetközi normalizált arány > 1,4, vagy aktivált parciális tromboplasztin idő > 4 ​​másodperccel a felső határ felett); jelenlegi terápia lomefloxacinnal, norfloxacinnal vagy enoxacinnal; súlyos szívműködési zavar (New York 3-as vagy magasabb szívasszociációs osztály, vagy a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%) vagy 3 hónapon belüli szívinfarktus; májkárosodás (a transzamináz szintje meghaladja a felső határ kétszeresét); vesekárosodás (kreatinin szintje meghaladja a felső határ 1,5-szeresét); nem kontrollált súlyos hipertónia műtét előtt (> 180/120 Hgmm);
  5. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának IV. osztálya vagy magasabb;
  6. A műtét után megtagadja a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa használatát;
  7. Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexametazon és flurbiprofen axetil
  1. 10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
  2. A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen-axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Drog: Dexametazon
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Drog: Flurbiprofen axetil
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces kioldási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Flurbiprofen axetil injekció
KÍSÉRLETI: Dexametazon és lipid mikrogömb
  1. 10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
  2. A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva, 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
Drog: Dexametazon
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Drog: Lipid mikrogömb
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Lipid mikrogömb injekció
KÍSÉRLETI: Normál sóoldat és flurbiprofen axetil
  1. 2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
  2. A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen-axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Drog: Flurbiprofen axetil
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces kioldási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Flurbiprofen axetil injekció
Drog: Normál sóoldat
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
KÍSÉRLETI: Normál sóoldat és lipid mikrogömb
  1. 2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
  2. A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces zárolási időközönként és 1-es háttérinfúzióval. ml/h.
Drog: Lipid mikrogömb
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Lipid mikrogömb injekció
Drog: Normál sóoldat
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása az első öt posztoperatív napon.
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.
A delíriumot naponta kétszer értékelik az intenzív osztályos zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU).
Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium napi prevalenciája a műtét utáni első öt napban.
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.
A delíriumot naponta kétszer értékelik az intenzív osztályos zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU).
Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal.
A posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig.
A posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig.
Minden ok miatti halálozás a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig.
Minden ok miatti halálozás a műtétet követő 30 napon belül.
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig.
Kognitív funkció 30 nappal a műtét után.
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A kognitív funkciókat a kognitív állapotmódosított telefonos interjúval (TICS-m) értékelik.
30 nappal a műtét után.
Életminőség a műtét után 30 nappal.
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-Bref) értékeli.
30 nappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Richmond agitációs szedációs skála.
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.
Richmond agitációs szedációs skálával értékelve naponta kétszer.
Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.
A fájdalom súlyossága.
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.
Naponta kétszer értékelik a Numerikus Értékelési Skálával (NRS, egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
Az 1. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig.
Halmozott fájdalomcsillapító fogyasztás.
Időkeret: A műtét utáni 3. napig.
Kumulatív fájdalomcsillapító fogyasztás különböző időpontokban a műtét után.
A műtét utáni 3. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017[1359]-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel