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Dexaméthasone, flurbiprofène axétil et délire après une chirurgie du cancer du poumon

9 juillet 2021 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la dexaméthasone périopératoire et du flurbiprofène axétil sur le délire après chirurgie du cancer du poumon non à petites cellules : un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2

Le délire est une complication courante chez les patients âgés après une intervention chirurgicale. Et son apparition est associée à de pires résultats. Les causes du délire sont multifactorielles mais peuvent inclure la douleur, la réponse au stress et l'inflammation. La dexaméthasone est couramment utilisée pour prévenir la survenue de nausées et de vomissements postopératoires. Dans un essai contrôlé randomisé, la dexaméthasone à petite dose (8 mg) administrée avant l'induction de l'anesthésie a amélioré la qualité de la récupération chez les patients après une chirurgie cardiaque. Le flurbiprofène axétil est couramment utilisé pour améliorer l'analgésie postopératoire tout en diminuant les besoins en opioïdes. Dans un essai randomisé des investigateurs, l'utilisation combinée du flurbiprofène axétil et du sufentanil pour l'analgésie postopératoire a réduit le délire chez les patients âgés après une chirurgie orthopédique. Le but de cet essai contrôlé randomisé factoriel 2 plus 2 est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation combinée de la dexaméthasone et du flurbiprofène axétil peut réduire le délire chez les patients âgés après une chirurgie du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un dysfonctionnement aigu, transitoire et fluctuant du système nerveux central qui se caractérise par un dysfonctionnement cognitif, une diminution du niveau de conscience, une attention décentralisée et/ou une perception perturbée. C'est une complication fréquente chez les patients âgés après une intervention chirurgicale. Des revues systématiques ont montré que 5 % à 54,4 % des patients ont développé un délire après une chirurgie non cardiaque, et l'incidence augmente avec l'âge.

Le développement d'un délire postopératoire est associé à de moins bons résultats. Par exemple, les patients atteints de délire présentaient une augmentation des complications postopératoires, un séjour prolongé à l'hôpital et une augmentation de la mortalité hospitalière ; ils avaient également de moins bons résultats à long terme, notamment une fonction cognitive diminuée, une qualité de vie réduite et une mortalité post-hospitalière accrue.

Les causes du délire sont multifactorielles et peuvent inclure la douleur, la réponse au stress et l'inflammation. Des études ont montré que la douleur postopératoire est un important facteur de risque de délire, alors qu'une bonne analgésie postopératoire réduit l'incidence du délire. De plus, les études ont montré que la réponse inflammatoire liée à la chirurgie joue également un rôle important dans le développement du délire. Cependant, les mesures qui peuvent prévenir efficacement la survenue d'un délire postopératoire font toujours défaut.

La dexaméthasone est couramment utilisée pour prévenir la survenue de nausées et de vomissements postopératoires. Dans un essai contrôlé randomisé, la dexaméthasone à petite dose (8 mg) administrée avant l'induction de l'anesthésie a amélioré la qualité de la récupération chez les patients après une chirurgie cardiaque. Le flurbiprofène axétil est couramment utilisé pour améliorer l'analgésie postopératoire tout en diminuant les besoins en opioïdes. Dans un essai randomisé des investigateurs, l'utilisation combinée du flurbiprofène axétil et du sufentanil pour l'analgésie postopératoire a réduit le délire chez les patients âgés après une chirurgie orthopédique.

Le but de cet essai contrôlé randomisé factoriel 2 plus 2 est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation combinée de la dexaméthasone et du flurbiprofène axétil peut réduire le délire chez les patients âgés après une chirurgie du cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 85 ans;
  2. Diagnostiquer comme un cancer du poumon non à petites cellules (stade IA-IIIA);
  3. Prévoyez de subir une résection chirurgicale ;
  4. Fournir des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

  1. Les preuves cliniques suggèrent une métastase à distance du cancer primitif ; avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée avant la chirurgie ; avez déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon ; diagnostiqué avec un autre cancer (autre que le cancer du poumon) actuellement ou précédemment ;
  2. Antécédents de traitement par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs dans un délai d'un an, ou traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans un délai d'un mois ;
  3. Allergie aux glucocorticoïdes ou aux AINS ;
  4. Contre-indications à la dexaméthasone ou au flurbiprofène axétil, telles que l'asthme ou l'urticaire induite par l'aspirine ou d'autres AINS ; ulcère ou saignement actif du tube digestif, ou antécédents d'ulcères ou de saignements répétés du tube digestif ; coagulopathie (numération plaquettaire < 50*10^9/L, rapport international normalisé > 1,4 ou temps de thromboplastine partielle activée > 4 secondes au-dessus de la limite supérieure) ; traitement actuel par la loméfloxacine, la norfloxacine ou l'énoxacine ; dysfonctionnement cardiaque sévère (classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %) ou infarctus du myocarde dans les 3 mois ; atteinte hépatique (transaminase supérieure à 2 fois la limite supérieure) ; lésion rénale (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure) ; hypertension artérielle sévère non contrôlée avant chirurgie (> 180/120 mmHg) ;
  5. Statut physique de classe IV ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  6. Refuser d'utiliser la pompe analgésique contrôlée par le patient après la chirurgie ;
  7. Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone et flurbiprofène axétil
  1. La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Médicament: Flurbiprofène axétil
Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Autres noms:
  • Injection de flurbiprofène axétil
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone et microsphère lipidique
  1. La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
  2. La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1ml/h.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Médicament: Microsphère lipidique
La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1ml/h.
Autres noms:
  • Injection de microsphères lipidiques
EXPÉRIMENTAL: Solution saline normale et flurbiprofène axétil
  1. Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Flurbiprofène axétil
Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Autres noms:
  • Injection de flurbiprofène axétil
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
EXPÉRIMENTAL: Solution saline normale et microsphère lipidique
  1. Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
  2. La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe à analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Microsphère lipidique
La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1ml/h.
Autres noms:
  • Injection de microsphères lipidiques
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire au cours des cinq premiers jours postopératoires.
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.
Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence quotidienne du délire au cours des cinq premiers jours après la chirurgie.
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.
Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Fonction cognitive à 30 jours après la chirurgie.
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
La fonction cognitive est évaluée avec un entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-m)
A 30 jours après la chirurgie.
Qualité de vie à 30 jours après la chirurgie.
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
La qualité de vie est évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref).
A 30 jours après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation par agitation de Richmond.
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.
Évalué avec l'échelle de sédation par agitation de Richmond deux fois par jour.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.
Sévérité de la douleur.
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.
Évalué deux fois par jour avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 scores où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5.
Consommation cumulée d'analgésiques.
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3.
Consommation cumulée d'analgésiques à différents moments après la chirurgie.
Jusqu'au jour postopératoire 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (RÉEL)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017[1359]-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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