- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03200600
Dexamethason, flurbiprofen axetil a delirium po operaci rakoviny plic
Vliv perioperačního dexametazonu a flurbiprofen axetilu na delirium po operaci nemalobuněčného karcinomu plic: 2x2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je akutně vzniklá, přechodná a kolísavá dysfunkce centrálního nervového systému, která je charakterizována kognitivní dysfunkcí, sníženou úrovní vědomí, decentralizovanou pozorností a/nebo narušeným vnímáním. Je to častá komplikace u starších pacientů po operaci. Systematické přehledy ukázaly, že u 5 % až 54,4 % pacientů se po nekardiální operaci rozvinulo delirium a incidence se zvyšuje s věkem.
Rozvoj pooperačního deliria je spojen s horšími výsledky. Například pacienti s deliriem měli zvýšené pooperační komplikace, prodlouženou dobu hospitalizace a zvýšenou hospitalizační mortalitu; měli také horší dlouhodobé výsledky, včetně snížené kognitivní funkce, snížené kvality života a zvýšené postnemocniční úmrtnosti.
Příčiny deliria jsou multifaktoriální a mohou zahrnovat bolest, stresovou reakci a zánět. Studie ukázaly, že pooperační bolest je důležitým rizikovým faktorem deliria, zatímco dobrá pooperační analgezie snižuje výskyt deliria. Kromě toho studie zjistily, že zánětlivá reakce související s chirurgickým zákrokem také hraje důležitou roli ve vývoji deliria. Opatření, která by mohla vzniku pooperačního deliria účinně zabránit, však stále chybí.
Dexamethason se běžně používá k prevenci výskytu pooperační nevolnosti a zvracení. V randomizované kontrolované studii zlepšila malá dávka dexametazonu (8 mg) podaná před úvodem do anestezie kvalitu zotavení u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Flurbiprofen axetil se běžně používá ke zlepšení pooperační analgezie při současném snížení potřeby opioidů. V randomizované studii výzkumníků kombinované použití flurbiprofen axetilu se sufentanilem pro pooperační analgezii snížilo delirium u starších pacientů po ortopedické operaci.
Účelem této 2 plus 2 faktoriální randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že kombinované použití dexamethasonu a flurbiprofen axetilu může snížit delirium u starších pacientů po operaci rakoviny plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let;
- Diagnostikovat jako nemalobuněčný karcinom plic (stadium IA-IIIA);
- Plánujte podstoupit chirurgickou resekci;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinické důkazy naznačují vzdálené metastázy primární rakoviny; před operací podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo cílenou terapii; podstoupili předchozí operaci rakoviny plic; s diagnózou jiné rakoviny (jiné než rakoviny plic) v současnosti nebo dříve;
- Anamnéza terapie glukokortikoidy nebo imunosupresivy do 1 roku nebo terapie nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) do 1 měsíce;
- Alergie na glukokortikoidy nebo NSAID;
- Kontraindikace dexamethasonu nebo flurbiprofen axetilu, jako je astma nebo kopřivka vyvolaná aspirinem nebo jinými NSAID; aktivní vřed nebo krvácení v trávicím traktu nebo opakované vředy nebo krvácení v trávicím traktu v anamnéze; koagulopatie (počet krevních destiček < 50*10^9/l, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 4 sekundy nad horní hranicí); současná terapie lomefloxacinem, norfloxacinem nebo enoxacinem; těžká srdeční dysfunkce (třída 3 nebo vyšší newyorské srdeční asociace nebo ejekční frakce levé komory menší než 30 %) nebo infarkt myokardu během 3 měsíců; poškození jater (transamináza vyšší než 2násobek horní hranice); poškození ledvin (kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice); nekontrolovaná těžká hypertenze před operací (> 180/120 mmHg);
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy IV nebo vyšší;
- Po chirurgickém zákroku odmítněte použití pacientem kontrolované analgetické pumpy;
- Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason a flurbiprofen axetil
|
Dexamethason 10 mg se podává před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
Flurbiprofen axetil 50 mg se podává před zahájením operace.
Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 2 mg/ml flurbiprofen axetilu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a pozadí infuze 1 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason a lipidové mikrosféry
|
Dexamethason 10 mg se podává před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
Lipidová mikrosféra 5 ml se podává před zahájením operace.
Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgézickou pumpou, která obsahuje 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 20 ml lipidových mikrokuliček, naprogramovaných tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a infuzí na pozadí 1 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální fyziologický roztok a flurbiprofen axetil
|
Flurbiprofen axetil 50 mg se podává před zahájením operace.
Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 2 mg/ml flurbiprofen axetilu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a pozadí infuze 1 ml/h.
Ostatní jména:
Před úvodem do anestezie se podává fyziologický roztok 2 ml.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální fyziologický roztok a lipidové mikrosféry
|
Lipidová mikrosféra 5 ml se podává před zahájením operace.
Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgézickou pumpou, která obsahuje 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 20 ml lipidových mikrokuliček, naprogramovaných tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a infuzí na pozadí 1 ml/h.
Ostatní jména:
Před úvodem do anestezie se podává fyziologický roztok 2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria během prvních pěti pooperačních dnů.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
|
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní prevalence deliria během prvních pěti dnů po operaci.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
|
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci.
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci.
|
|
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
|
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci.
|
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci.
|
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
|
|
Kognitivní funkce 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav-modifikované (TICS-m)
|
30 dní po operaci.
|
|
Kvalita života 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Kvalita života je hodnocena zkrácenou verzí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref).
|
30 dní po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richmondova stupnice sedace při agitaci.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
Hodnotí se Richmondovou stupnicí sedace při agitaci dvakrát denně.
|
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
|
Závažnost bolesti.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
Hodnotí se dvakrát denně pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 11-bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
|
|
Kumulativní spotřeba analgetik.
Časové okno: Do 3. pooperačního dne.
|
Kumulativní spotřeba analgetik v různých časových bodech po operaci.
|
Do 3. pooperačního dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Ben-David B. Anaesthesia in Cancer Surgery: Can it Affect Cancer Survival? Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):4-20. doi: 10.2174/1574884711666160122093154.
- Bin Abd Razak HR, Yung WY. Postoperative Delirium in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2015 Aug;30(8):1414-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.012. Epub 2015 Mar 14.
- Murphy GS, Sherwani SS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Patel KM, Wade LD, Vaughn J, Gray J. Small-dose dexamethasone improves quality of recovery scores after elective cardiac surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):950-60. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.002. Epub 2011 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Delirium
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfát
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Další identifikační čísla studie
- 2017[1359]-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor