Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason, flurbiprofen axetil a delirium po operaci rakoviny plic

9. července 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv perioperačního dexametazonu a flurbiprofen axetilu na delirium po operaci nemalobuněčného karcinomu plic: 2x2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je častou komplikací u starších pacientů po operaci. A jeho výskyt je spojen s horšími výsledky. Příčiny deliria jsou multifaktoriální, ale mohou zahrnovat bolest, stresovou reakci a zánět. Dexamethason se běžně používá k prevenci výskytu pooperační nevolnosti a zvracení. V randomizované kontrolované studii zlepšila malá dávka dexametazonu (8 mg) podaná před úvodem do anestezie kvalitu zotavení u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Flurbiprofen axetil se běžně používá ke zlepšení pooperační analgezie při současném snížení potřeby opioidů. V randomizované studii výzkumníků kombinované použití flurbiprofen axetilu se sufentanilem pro pooperační analgezii snížilo delirium u starších pacientů po ortopedické operaci. Účelem této 2 plus 2 faktoriální randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že kombinované použití dexamethasonu a flurbiprofen axetilu může snížit delirium u starších pacientů po operaci rakoviny plic.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je akutně vzniklá, přechodná a kolísavá dysfunkce centrálního nervového systému, která je charakterizována kognitivní dysfunkcí, sníženou úrovní vědomí, decentralizovanou pozorností a/nebo narušeným vnímáním. Je to častá komplikace u starších pacientů po operaci. Systematické přehledy ukázaly, že u 5 % až 54,4 % pacientů se po nekardiální operaci rozvinulo delirium a incidence se zvyšuje s věkem.

Rozvoj pooperačního deliria je spojen s horšími výsledky. Například pacienti s deliriem měli zvýšené pooperační komplikace, prodlouženou dobu hospitalizace a zvýšenou hospitalizační mortalitu; měli také horší dlouhodobé výsledky, včetně snížené kognitivní funkce, snížené kvality života a zvýšené postnemocniční úmrtnosti.

Příčiny deliria jsou multifaktoriální a mohou zahrnovat bolest, stresovou reakci a zánět. Studie ukázaly, že pooperační bolest je důležitým rizikovým faktorem deliria, zatímco dobrá pooperační analgezie snižuje výskyt deliria. Kromě toho studie zjistily, že zánětlivá reakce související s chirurgickým zákrokem také hraje důležitou roli ve vývoji deliria. Opatření, která by mohla vzniku pooperačního deliria účinně zabránit, však stále chybí.

Dexamethason se běžně používá k prevenci výskytu pooperační nevolnosti a zvracení. V randomizované kontrolované studii zlepšila malá dávka dexametazonu (8 mg) podaná před úvodem do anestezie kvalitu zotavení u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Flurbiprofen axetil se běžně používá ke zlepšení pooperační analgezie při současném snížení potřeby opioidů. V randomizované studii výzkumníků kombinované použití flurbiprofen axetilu se sufentanilem pro pooperační analgezii snížilo delirium u starších pacientů po ortopedické operaci.

Účelem této 2 plus 2 faktoriální randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že kombinované použití dexamethasonu a flurbiprofen axetilu může snížit delirium u starších pacientů po operaci rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let;
  2. Diagnostikovat jako nemalobuněčný karcinom plic (stadium IA-IIIA);
  3. Plánujte podstoupit chirurgickou resekci;
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické důkazy naznačují vzdálené metastázy primární rakoviny; před operací podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo cílenou terapii; podstoupili předchozí operaci rakoviny plic; s diagnózou jiné rakoviny (jiné než rakoviny plic) v současnosti nebo dříve;
  2. Anamnéza terapie glukokortikoidy nebo imunosupresivy do 1 roku nebo terapie nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) do 1 měsíce;
  3. Alergie na glukokortikoidy nebo NSAID;
  4. Kontraindikace dexamethasonu nebo flurbiprofen axetilu, jako je astma nebo kopřivka vyvolaná aspirinem nebo jinými NSAID; aktivní vřed nebo krvácení v trávicím traktu nebo opakované vředy nebo krvácení v trávicím traktu v anamnéze; koagulopatie (počet krevních destiček < 50*10^9/l, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 4 sekundy nad horní hranicí); současná terapie lomefloxacinem, norfloxacinem nebo enoxacinem; těžká srdeční dysfunkce (třída 3 nebo vyšší newyorské srdeční asociace nebo ejekční frakce levé komory menší než 30 %) nebo infarkt myokardu během 3 měsíců; poškození jater (transamináza vyšší než 2násobek horní hranice); poškození ledvin (kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice); nekontrolovaná těžká hypertenze před operací (> 180/120 mmHg);
  5. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy IV nebo vyšší;
  6. Po chirurgickém zákroku odmítněte použití pacientem kontrolované analgetické pumpy;
  7. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason a flurbiprofen axetil
  1. Dexamethason 10 mg se podává před úvodem do anestezie.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 2 mg/ml flurbiprofen axetilu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a pozadí infuze 1 ml/h.
Dexamethason 10 mg se podává před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu
Flurbiprofen axetil 50 mg se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 2 mg/ml flurbiprofen axetilu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a pozadí infuze 1 ml/h.
Ostatní jména:
  • Injekce flurbiprofen axetilu
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason a lipidové mikrosféry
  1. Dexamethason 10 mg se podává před úvodem do anestezie.
  2. Lipidová mikrosféra 5 ml se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgézickou pumpou, která obsahuje 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 20 ml lipidových mikrokuliček, naprogramovaných tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a infuzí na pozadí 1 ml/h.
Dexamethason 10 mg se podává před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu
Lipidová mikrosféra 5 ml se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgézickou pumpou, která obsahuje 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 20 ml lipidových mikrokuliček, naprogramovaných tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a infuzí na pozadí 1 ml/h.
Ostatní jména:
  • Injekce lipidových mikrokuliček
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální fyziologický roztok a flurbiprofen axetil
  1. Před úvodem do anestezie se podává fyziologický roztok 2 ml.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 2 mg/ml flurbiprofen axetilu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a pozadí infuze 1 ml/h.
Flurbiprofen axetil 50 mg se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 2 mg/ml flurbiprofen axetilu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a pozadí infuze 1 ml/h.
Ostatní jména:
  • Injekce flurbiprofen axetilu
Před úvodem do anestezie se podává fyziologický roztok 2 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální fyziologický roztok a lipidové mikrosféry
  1. Před úvodem do anestezie se podává fyziologický roztok 2 ml.
  2. Lipidová mikrosféra 5 ml se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 1,25 μg sufentanilu a 20 ml lipidových mikrosfér, naprogramovaných tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a základní infuzí 1 ml/h.
Lipidová mikrosféra 5 ml se podává před zahájením operace. Pooperační analgezie je zajištěna pacientem řízenou analgézickou pumpou, která obsahuje 100 ml 1,25 μg/ml sufentanilu a 20 ml lipidových mikrokuliček, naprogramovaných tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 6–8 minut a infuzí na pozadí 1 ml/h.
Ostatní jména:
  • Injekce lipidových mikrokuliček
Před úvodem do anestezie se podává fyziologický roztok 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních pěti pooperačních dnů.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní prevalence deliria během prvních pěti dnů po operaci.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci.
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci.
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Kognitivní funkce 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav-modifikované (TICS-m)
30 dní po operaci.
Kvalita života 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kvalita života je hodnocena zkrácenou verzí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref).
30 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmondova stupnice sedace při agitaci.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
Hodnotí se Richmondovou stupnicí sedace při agitaci dvakrát denně.
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
Závažnost bolesti.
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
Hodnotí se dvakrát denně pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 11-bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne.
Kumulativní spotřeba analgetik.
Časové okno: Do 3. pooperačního dne.
Kumulativní spotřeba analgetik v různých časových bodech po operaci.
Do 3. pooperačního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit