- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03200600
폐암 수술 후 Dexamethasone, Flurbiprofen Axetil 및 섬망
비소세포폐암 수술 후 섬망에 대한 수술 전후 Dexamethasone 및 Flurbiprofen Axetil의 영향: 2x2 요인 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
섬망은 인지 기능 장애, 의식 수준 저하, 분산된 주의력 및/또는 지각 장애를 특징으로 하는 급성으로 발생하는 일시적이고 변동하는 중추 신경계 기능 장애입니다. 수술 후 노인 환자에서 흔한 합병증입니다. 체계적 검토에 따르면 환자의 5~54.4%에서 비심장 수술 후 섬망이 발생했으며 발생률은 나이가 들면서 증가합니다.
수술 후 섬망의 발달은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 예를 들어, 섬망 환자는 수술 후 합병증이 증가하고 입원 기간이 길어지고 병원 내 사망률이 증가했습니다. 또한 인지 기능 저하, 삶의 질 저하, 입원 후 사망률 증가 등 장기적인 결과가 더 나빴습니다.
섬망의 원인은 다인성이며 통증, 스트레스 반응 및 염증을 포함할 수 있습니다. 연구에 따르면 수술 후 통증은 섬망의 중요한 위험 요소인 반면 좋은 수술 후 진통제는 섬망의 발생률을 감소시킵니다. 게다가, 연구는 수술과 관련된 염증 반응이 또한 섬망 발달에 중요한 역할을 한다는 것을 발견했습니다. 그러나 수술 후 섬망의 발생을 효과적으로 예방할 수 있는 대책은 아직 부족하다.
Dexamethasone은 일반적으로 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생을 예방하는 데 사용됩니다. 무작위 통제 시험에서 마취 유도 전에 투여된 소량의 덱사메타손(8mg)은 심장 수술 후 환자의 회복의 질을 향상시켰습니다. Flurbiprofen axetil은 일반적으로 opioid의 요구를 줄이면서 수술 후 진통을 개선하는 데 사용됩니다. 연구자들의 무작위 시험에서 수술 후 진통을 위해 플루르비프로펜 악세틸과 수펜타닐을 병용하면 정형외과 수술 후 노인 환자의 섬망이 감소했습니다.
이 2 플러스 2 요인 무작위 대조 시험의 목적은 dexamethasone과 flurbiprofen axetil의 병용 사용이 폐암 수술 후 노인 환자의 섬망을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Peking University First Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하
- 비소세포 폐암으로 진단(IA기-IIIA기);
- 외과적 절제술을 받을 계획;
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 임상적 증거는 원발성 암의 원격 전이를 암시합니다. 수술 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 적이 있습니다. 이전에 폐암 수술을 받은 적이 있습니다. 현재 또는 이전에 다른 암(폐암 제외) 진단을 받았거나
- 1년 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제로 치료한 이력 또는 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료한 이력;
- 글루코코르티코이드 또는 NSAID에 대한 알레르기;
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 의해 유도된 천식 또는 두드러기 두드러기와 같은 덱사메타손 또는 플루르비프로펜 악세틸에 대한 금기; 활동성 소화관 궤양 또는 출혈, 또는 반복적인 소화관 궤양 또는 출혈 병력; 응고병증(혈소판 수 < 50*10^9/L, 국제 표준화 비율 > 1.4, 또는 활성 부분 트롬보플라스틴 시간 > 상한 초과 4초); 로메플록사신, 노르플록사신 또는 에녹사신을 사용한 현재 요법; 3개월 이내의 중증 심장 기능 장애(New York 심장 협회 클래스 3 이상 또는 좌심실 박출률 30% 미만) 또는 심근 경색; 간 손상(상한치의 2배보다 높은 트랜스아미나제); 신장 손상(상한치의 1.5배보다 높은 크레아티닌); 수술 전 조절되지 않는 중증 고혈압(> 180/120 mmHg);
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 IV 이상;
- 수술 후 환자 제어 진통제 펌프 사용을 거부합니다.
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 및 플루비프로펜 악세틸
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Dexamethasone 10 mg은 마취유도 전에 투여한다.
다른 이름들:
Flurbiprofen axetil 50 mg은 수술 시작 전에 투여합니다.
수술 후 진통은 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 2mg/ml 플루르비프로펜 악세틸로 설정된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공되며, 6-8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 1 ml/h의 배경 주입.
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손 및 지질 미세구
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Dexamethasone 10 mg은 마취유도 전에 투여한다.
다른 이름들:
지질 마이크로스피어 5ml를 수술 시작 전에 투여합니다.
수술 후 진통에는 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 20ml 지질 마이크로스피어로 설정된 환자 제어 진통 펌프가 제공되며, 6-8분의 잠금 간격 및 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 1ml/h.
다른 이름들:
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실험적: 일반 식염수 및 플루비프로펜 악세틸
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Flurbiprofen axetil 50 mg은 수술 시작 전에 투여합니다.
수술 후 진통은 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 2mg/ml 플루르비프로펜 악세틸로 설정된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공되며, 6-8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 1 ml/h의 배경 주입.
다른 이름들:
마취유도 전에 생리식염수 2ml를 투여한다.
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실험적: 일반 식염수 및 지질 마이크로스피어
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지질 마이크로스피어 5ml를 수술 시작 전에 투여합니다.
수술 후 진통에는 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 20ml 지질 마이크로스피어로 설정된 환자 제어 진통 펌프가 제공되며, 6-8분의 잠금 간격 및 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 1ml/h.
다른 이름들:
마취유도 전에 생리식염수 2ml를 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 5일 동안 섬망의 발생률.
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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섬망은 중환자실용 혼란 평가 방법(CAM-ICU)으로 하루에 두 번 평가됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 5일 동안 섬망의 일일 유병률.
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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섬망은 중환자실용 혼란 평가 방법(CAM-ICU)으로 하루에 두 번 평가됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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수술 후 입원 기간.
기간: 수술 종료일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간.
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수술 종료일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내 수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내 수술 후 합병증의 발생.
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망.
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망.
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일째 인지기능.
기간: 수술 후 30일째.
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인지 기능은 인지 상태 수정을 위한 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다.
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수술 후 30일째.
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수술 후 30일의 삶의 질.
기간: 수술 후 30일째.
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질-단기 버전(WHOQOL-Bref)으로 평가됩니다.
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수술 후 30일째.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리치몬드 동요 진정 척도.
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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하루에 두 번 리치몬드 초조 진정 척도로 평가했습니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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고통의 심각도.
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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Numeric Rating Scale(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증인 11점 척도)으로 매일 2회 평가합니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지.
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누적 진통제 소비.
기간: 수술 후 3일째까지.
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수술 후 다른 시점에서 누적 진통제 소비.
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수술 후 3일째까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Ben-David B. Anaesthesia in Cancer Surgery: Can it Affect Cancer Survival? Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):4-20. doi: 10.2174/1574884711666160122093154.
- Bin Abd Razak HR, Yung WY. Postoperative Delirium in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2015 Aug;30(8):1414-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.012. Epub 2015 Mar 14.
- Murphy GS, Sherwani SS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Patel KM, Wade LD, Vaughn J, Gray J. Small-dose dexamethasone improves quality of recovery scores after elective cardiac surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):950-60. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.002. Epub 2011 May 11.
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