Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone, Flurbiprofen Axetil e Delirium dopo intervento chirurgico per cancro al polmone

9 luglio 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto del desametasone perioperatorio e del flurbiprofene Acetil sul delirio dopo l'intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio controllato randomizzato fattoriale 2x2

Il delirio è una complicanza comune nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. E la sua presenza è associata a esiti peggiori. Le cause del delirio sono multifattoriali ma possono includere dolore, risposta allo stress e infiammazione. Il desametasone è comunemente usato per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito postoperatori. In uno studio controllato randomizzato, piccole dosi di desametasone (8 mg) somministrate prima dell'induzione dell'anestesia hanno migliorato la qualità del recupero nei pazienti dopo cardiochirurgia. Flurbiprofen axetil è comunemente usato per migliorare l'analgesia postoperatoria riducendo al contempo il fabbisogno di oppioidi. In uno studio randomizzato dei ricercatori, l'uso combinato di flurbiprofen axetil con sufentanil per l'analgesia postoperatoria ha ridotto il delirium nei pazienti anziani dopo chirurgia ortopedica. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato fattoriale 2 più 2 è quello di testare l'ipotesi che l'uso combinato di desametasone e acetossietilcume di flurbiprofene possa ridurre il delirium nei pazienti anziani dopo intervento chirurgico per cancro al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una disfunzione del sistema nervoso centrale acuta, transitoria e fluttuante, caratterizzata da disfunzione cognitiva, diminuzione del livello di coscienza, attenzione decentralizzata e/o percezione disturbata. È una complicanza comune nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Le revisioni sistematiche hanno mostrato che dal 5% al ​​54,4% dei pazienti ha sviluppato delirio dopo chirurgia non cardiaca e l'incidenza aumenta con l'età.

Lo sviluppo del delirio postoperatorio è associato a esiti peggiori. Ad esempio, i pazienti con delirio presentavano un aumento delle complicanze postoperatorie, una degenza ospedaliera prolungata e un aumento della mortalità intraospedaliera; avevano anche esiti peggiori a lungo termine, tra cui declino della funzione cognitiva, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità post-ospedaliera.

Le cause del delirio sono multifattoriali e possono includere dolore, risposta allo stress e infiammazione. Gli studi hanno dimostrato che il dolore postoperatorio è un importante fattore di rischio del delirio, mentre una buona analgesia postoperatoria riduce l'incidenza del delirio. Inoltre, gli studi hanno rilevato che anche la risposta infiammatoria correlata alla chirurgia svolge un ruolo importante nello sviluppo del delirio. Tuttavia, mancano ancora misure che possano prevenire efficacemente l'insorgere del delirio postoperatorio.

Il desametasone è comunemente usato per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito postoperatori. In uno studio controllato randomizzato, piccole dosi di desametasone (8 mg) somministrate prima dell'induzione dell'anestesia hanno migliorato la qualità del recupero nei pazienti dopo cardiochirurgia. Flurbiprofen axetil è comunemente usato per migliorare l'analgesia postoperatoria riducendo al contempo il fabbisogno di oppioidi. In uno studio randomizzato dei ricercatori, l'uso combinato di flurbiprofen axetil con sufentanil per l'analgesia postoperatoria ha ridotto il delirium nei pazienti anziani dopo chirurgia ortopedica.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato fattoriale 2 più 2 è quello di testare l'ipotesi che l'uso combinato di desametasone e acetossietilcume di flurbiprofene possa ridurre il delirium nei pazienti anziani dopo intervento chirurgico per cancro al polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni;
  2. Diagnosticare come carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio IA-IIIA);
  3. Pianificare di sottoporsi a resezione chirurgica;
  4. Fornire consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Le evidenze cliniche suggeriscono metastasi remote del cancro primario; ha ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia mirata prima dell'intervento chirurgico; ha subito un precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni; con diagnosi di altro cancro (diverso dal cancro ai polmoni) attualmente o in precedenza;
  2. Storia di terapia con glucocorticoidi o immunosoppressori entro 1 anno o terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 mese;
  3. Allergia ai glucocorticoidi o ai FANS;
  4. Controindicazioni al desametasone o al flurbiprofene acetossietilc, come asma o orticaria orticaria indotta da aspirina o altri FANS; ulcera o sanguinamento del tratto digerente attivo, o anamnesi di ulcera o sanguinamento ripetuti del tratto digerente; coagulopatia (conta piastrinica < 50*10^9/L, rapporto internazionale normalizzato > 1,4 o tempo di tromboplastina parziale attivata > 4 secondi sopra il limite superiore); terapia in corso con lomefloxacina, norfloxacina o enoxacina; grave disfunzione cardiaca (classe New York Heart Association 3 o superiore, o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%) o infarto del miocardio entro 3 mesi; danno epatico (transaminasi superiore a 2 volte il limite superiore); danno renale (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore); ipertensione grave non controllata prima dell'intervento chirurgico (> 180/120 mmHg);
  5. stato fisico di classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  6. Rifiutare di utilizzare la pompa analgesica controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico;
  7. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone e flurbiprofen acetossietil
  1. Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Desametasone
Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Iniezione di desametasone sodio fosfato
Droga: Acetil di flurbiprofene
Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di axetil flurbiprofene
SPERIMENTALE: Desametasone e microsfera lipidica
  1. Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria viene fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Desametasone
Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Iniezione di desametasone sodio fosfato
Droga: Microsfera lipidica
La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria viene fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di microsfere lipidiche
SPERIMENTALE: Soluzione salina normale e flurbiprofen axetil
  1. Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale.
  2. Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Acetil di flurbiprofene
Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di axetil flurbiprofene
Droga: Soluzione salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale.
SPERIMENTALE: Microsfera salina e lipidica normale
  1. Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale.
  2. La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Microsfera lipidica
La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria viene fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di microsfere lipidiche
Droga: Soluzione salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio durante i primi cinque giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza giornaliera del delirio durante i primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento.
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Funzione cognitiva a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La funzione cognitiva viene valutata con Intervista telefonica per stato cognitivo modificato (TICS-m)
A 30 giorni dall'intervento.
Qualità della vita a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La qualità della vita è valutata con la versione abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref).
A 30 giorni dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond.
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.
Valutato con la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond due volte al giorno.
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.
Gravità del dolore.
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.
Valutato due volte al giorno con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore.
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 5.
Consumo cumulativo di analgesici.
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio.
Consumo cumulativo di analgesici in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico.
Fino al terzo giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017[1359]-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi