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Dexametasona, flurbiprofeno axetilo y delirio tras cirugía de cáncer de pulmón

9 de julio de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la dexametasona perioperatoria y el flurbiprofeno axetilo en el delirio después de la cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas: un ensayo controlado aleatorio factorial 2x2

El delirio es una complicación común en pacientes de edad avanzada después de la cirugía. Y su aparición se asocia con peores resultados. Las causas del delirio son multifactoriales, pero pueden incluir dolor, respuesta al estrés e inflamación. La dexametasona se usa comúnmente para prevenir la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios. En un ensayo controlado aleatorizado, la administración de dosis pequeñas de dexametasona (8 mg) antes de la inducción de la anestesia mejoró la calidad de la recuperación en pacientes después de una cirugía cardíaca. El flurbiprofeno axetil se usa comúnmente para mejorar la analgesia posoperatoria mientras disminuye el requerimiento de opioides. En un ensayo aleatorizado de los investigadores, el uso combinado de flurbiprofeno axetilo con sufentanilo para la analgesia posoperatoria redujo el delirio en pacientes de edad avanzada después de una cirugía ortopédica. El propósito de este ensayo controlado aleatorio factorial 2 más 2 es probar la hipótesis de que el uso combinado de dexametasona y flurbiprofeno axetil puede reducir el delirio en pacientes de edad avanzada después de una cirugía de cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una disfunción aguda, transitoria y fluctuante del sistema nervioso central que se caracteriza por disfunción cognitiva, disminución del nivel de conciencia, atención descentralizada y/o alteración de la percepción. Es una complicación común en pacientes de edad avanzada después de la cirugía. Las revisiones sistemáticas mostraron que entre el 5 % y el 54,4 % de los pacientes desarrollaron delirio después de una cirugía no cardiaca, y las incidencias aumentan con la edad.

El desarrollo de delirio postoperatorio se asocia con peores resultados. Por ejemplo, los pacientes con delirio tenían un aumento de las complicaciones posoperatorias, una estancia hospitalaria prolongada y una mayor mortalidad hospitalaria; también tuvieron peores resultados a largo plazo, incluida la disminución de la función cognitiva, la disminución de la calidad de vida y el aumento de la mortalidad posthospitalaria.

Las causas del delirio son multifactoriales y pueden incluir dolor, respuesta al estrés e inflamación. Los estudios demostraron que el dolor posoperatorio es un factor de riesgo importante de delirio, mientras que una buena analgesia posoperatoria reduce la incidencia de delirio. Además, los estudios encontraron que la respuesta inflamatoria relacionada con la cirugía también juega un papel importante en el desarrollo del delirio. Sin embargo, todavía faltan medidas que puedan prevenir eficazmente la aparición de delirio postoperatorio.

La dexametasona se usa comúnmente para prevenir la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios. En un ensayo controlado aleatorizado, la administración de dosis pequeñas de dexametasona (8 mg) antes de la inducción de la anestesia mejoró la calidad de la recuperación en pacientes después de una cirugía cardíaca. El flurbiprofeno axetil se usa comúnmente para mejorar la analgesia posoperatoria mientras disminuye el requerimiento de opioides. En un ensayo aleatorizado de los investigadores, el uso combinado de flurbiprofeno axetilo con sufentanilo para la analgesia posoperatoria redujo el delirio en pacientes de edad avanzada después de una cirugía ortopédica.

El propósito de este ensayo controlado aleatorio factorial 2 más 2 es probar la hipótesis de que el uso combinado de dexametasona y flurbiprofeno axetil puede reducir el delirio en pacientes de edad avanzada después de una cirugía de cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 85 años;
  2. Diagnosticar como cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio IA-IIIA);
  3. Plan para someterse a una resección quirúrgica;
  4. Proporcionar consentimientos informados por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Las evidencias clínicas sugieren metástasis a distancia del cáncer primario; haber recibido radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida antes de la cirugía; han recibido cirugía previa por cáncer de pulmón; diagnosticado con otro cáncer (que no sea cáncer de pulmón) actualmente o anteriormente;
  2. Antecedentes de tratamiento con glucocorticoides o inmunosupresores en el plazo de 1 año, o tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el plazo de 1 mes;
  3. Alergia a los glucocorticoides o AINE;
  4. Contraindicaciones para la dexametasona o el flurbiprofeno axetilo, como asma o urticaria inducida por aspirina u otros AINE; úlcera o sangrado activo del tracto digestivo, o antecedentes de úlcera o sangrado repetido del tracto digestivo; coagulopatía (recuento de plaquetas < 50*10^9/L, Razón Internacional Normalizada > 1,4 o tiempo de tromboplastina parcial activada > 4 segundos por encima del límite superior); tratamiento actual con lomefloxacina, norfloxacina o enoxacina; disfunción cardíaca grave (clase 3 o superior de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%) o infarto de miocardio en los 3 meses siguientes; daño hepático (transaminasa superior a 2 veces el límite superior); lesión renal (creatinina superior a 1,5 veces el límite superior); hipertensión severa no controlada antes de la cirugía (> 180/120 mmHg);
  5. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico clase IV o superior;
  6. Negarse a utilizar la bomba de analgesia controlada por el paciente después de la cirugía;
  7. Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexametasona y flurbiprofeno axetil
  1. Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica.
  2. Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetilo, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Dexametasona
Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica.
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona
Droga: Flurbiprofeno axetilo
Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de flurbiprofeno axetilo
EXPERIMENTAL: Dexametasona y microesfera lipídica
  1. Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica.
  2. Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de sufentanilo 1,25 μg/ml y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Dexametasona
Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica.
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona
Droga: Microesfera de lípidos
Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de sufentanilo 1,25 μg/ml y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de microesferas de lípidos
EXPERIMENTAL: Solución salina normal y flurbiprofeno axetil
  1. Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia.
  2. Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetilo, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Flurbiprofeno axetilo
Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de flurbiprofeno axetilo
Droga: Solución salina normal
Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia.
EXPERIMENTAL: Microesferas salinas y lipídicas normales
  1. Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia.
  2. Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg de sufentanilo y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Microesfera de lípidos
Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de sufentanilo 1,25 μg/ml y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de microesferas de lípidos
Droga: Solución salina normal
Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio durante los primeros cinco días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.
El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia diaria de delirio durante los primeros cinco días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.
El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Función cognitiva a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-m)
A los 30 días de la cirugía.
Calidad de vida a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
La calidad de vida se evalúa con la versión corta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref).
A los 30 días de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sedación y agitación de Richmond.
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.
Evaluado con la escala de sedación y agitación de Richmond dos veces al día.
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.
Severidad del dolor.
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.
Evaluado dos veces al día con la Escala de Calificación Numérica (NRS, por sus siglas en inglés), una escala de 11 puntajes donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5.
Consumo acumulado de analgésicos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio.
Consumo acumulado de analgésicos en diferentes momentos después de la cirugía.
Hasta el día 3 postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017[1359]-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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