肺癌手術後のデキサメタゾン、フルルビプロフェンアキセチルおよびせん妄
非小細胞肺癌手術後のせん妄に対する周術期のデキサメタゾンとフルルビプロフェン アキセチルの影響:2x2 要因ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
せん妄は、認知機能障害、意識レベルの低下、分散した注意、および/または知覚障害を特徴とする、急性に発生する一過性で変動する中枢神経系の機能障害です。 手術後の高齢患者によくみられる合併症です。 システマティック レビューでは、患者の 5% から 54.4% が非心臓手術後にせん妄を発症し、その発生率は年齢とともに増加することが示されました。
術後のせん妄の発症は、転帰の悪化と関連しています。 例えば、せん妄患者は術後合併症が増加し、入院期間が長くなり、院内死亡率が増加しました。また、認知機能の低下、生活の質の低下、退院後の死亡率の増加など、長期的な結果も悪化していました。
せん妄の原因は多因子性であり、痛み、ストレス反応、炎症などがあります。 研究によると、術後の痛みはせん妄の重要な危険因子であり、術後の鎮痛が良好であればせん妄の発生率が低下します。 さらに、これらの研究では、手術に関連した炎症反応もせん妄の発症に重要な役割を果たしていることがわかりました。 しかし、術後せん妄の発生を効果的に予防できる対策はまだ不足しています。
デキサメタゾンは、術後の吐き気と嘔吐の発生を防ぐために一般的に使用されます。 無作為対照試験では、麻酔導入前に少量のデキサメタゾン (8 mg) を投与すると、心臓手術後の患者の回復の質が向上しました。 フルルビプロフェン アキセチルは、オピオイドの必要量を減らしながら、術後の鎮痛を改善するために一般的に使用されます。 研究者による無作為化試験では、術後鎮痛のためにフルルビプロフェン アキセチルとスフェンタニルを併用すると、整形外科手術後の高齢患者のせん妄が減少しました。
この 2 プラス 2 要因ランダム化比較試験の目的は、デキサメタゾンとフルルビプロフェン アキセチルの併用が、肺がん手術後の高齢患者のせん妄を軽減する可能性があるという仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Peking University First Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- 非小細胞肺がん (ステージ IA-IIIA) と診断されている;
- 外科的切除を受ける予定;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 臨床的証拠は、原発性がんの遠隔転移を示唆しています。手術前に放射線療法、化学療法または標的療法を受けた;以前に肺がんの手術を受けたことがある;現在または以前に他のがん(肺がん以外)と診断された;
- -1年以内のグルココルチコイドまたは免疫抑制剤による治療歴、または1か月以内の非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)による治療;
- グルココルチコイドまたはNSAIDに対するアレルギー;
- アスピリンまたは他のNSAIDによって誘発される喘息または蕁麻疹などのデキサメタゾンまたはフルルビプロフェンアキセチルの禁忌;活発な消化管潰瘍または出血、または消化管潰瘍または出血を繰り返した病歴;凝固障害 (血小板数 < 50*10^9/L、国際正規化比 > 1.4、または活性化部分トロンボプラスチン時間 > 上限の 4 秒以上);ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、またはエノキサシンによる現在の治療; -重度の心機能障害(ニューヨーク心臓協会クラス3以上、または左室駆出率が30%未満)または3か月以内の心筋梗塞;肝障害(上限の2倍以上のトランスアミナーゼ);腎障害(クレアチニンが上限の1.5倍以上); -手術前の制御されていない重度の高血圧(> 180/120 mmHg);
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス IV 以上。
- 手術後の患者制御鎮痛ポンプの使用を拒否します。
- 研究参加に不適切と考えられるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾンおよびフルルビプロフェンアキセチル
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デキサメタゾン 10 mg を麻酔導入前に投与します。
他の名前:
フルルビプロフェン アキセチル 50 mg を手術開始前に投与します。
術後の鎮痛は、1.25 μg/ml のスフェンタニルと 2 mg/ml のフルルビプロフェン アキセチル 100 ml で確立され、6 ~ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされた患者制御の鎮痛ポンプで提供されます。 1 ml/h のバックグラウンド注入。
他の名前:
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実験的:デキサメタゾンと脂質ミクロスフェア
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デキサメタゾン 10 mg を麻酔導入前に投与します。
他の名前:
手術開始前に脂質マイクロスフェア5mlを投与する。
術後の鎮痛には、1.25 μg/ml のスフェンタニル 100 ml と 20 ml の脂質マイクロスフェアで確立された患者制御の鎮痛ポンプが提供され、6 ~ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされ、バックグラウンド注入が行われます。 1ml/hの。
他の名前:
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実験的:生理食塩水とフルルビプロフェンアキセチル
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フルルビプロフェン アキセチル 50 mg を手術開始前に投与します。
術後の鎮痛は、1.25 μg/ml のスフェンタニルと 2 mg/ml のフルルビプロフェン アキセチル 100 ml で確立され、6 ~ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされた患者制御の鎮痛ポンプで提供されます。 1 ml/h のバックグラウンド注入。
他の名前:
麻酔導入前に生理食塩水2mlを投与する。
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実験的:生理食塩水と脂質ミクロスフェア
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手術開始前に脂質マイクロスフェア5mlを投与する。
術後の鎮痛には、1.25 μg/ml のスフェンタニル 100 ml と 20 ml の脂質マイクロスフェアで確立された患者制御の鎮痛ポンプが提供され、6 ~ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされ、バックグラウンド注入が行われます。 1ml/hの。
他の名前:
麻酔導入前に生理食塩水2mlを投与する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 5 日間のせん妄の発生率。
時間枠:術後1日目から術後5日目まで。
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せん妄は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して 1 日 2 回評価されます。
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術後1日目から術後5日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 5 日間の毎日のせん妄の有病率。
時間枠:術後1日目から術後5日目まで。
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せん妄は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して 1 日 2 回評価されます。
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術後1日目から術後5日目まで。
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手術後の入院期間。
時間枠:手術終了から退院まで、または手術後30日まで。
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手術後の入院期間。
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手術終了から退院まで、または手術後30日まで。
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手術後30日以内の術後合併症の発生率。
時間枠:手術終了から手術後30日まで。
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手術後30日以内の術後合併症の発生率。
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手術終了から手術後30日まで。
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手術後30日以内の全死因死亡。
時間枠:手術終了から手術後30日まで。
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手術後30日以内の全死因死亡。
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手術終了から手術後30日まで。
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手術後30日目の認知機能。
時間枠:術後30日目。
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認知機能は、認知状態の変化に関する電話インタビュー (TICS-m) で評価されます。
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術後30日目。
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手術後 30 日での生活の質。
時間枠:術後30日目。
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の短いバージョン (WHOQOL-Bref) で評価されます。
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術後30日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド攪拌鎮静スケール.
時間枠:術後1日目から術後5日目まで。
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1日2回、Richmond動揺鎮静スケールで評価。
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術後1日目から術後5日目まで。
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痛みの重症度。
時間枠:術後1日目から術後5日目まで。
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1 日 2 回、数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価。
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術後1日目から術後5日目まで。
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鎮痛剤の累積消費量。
時間枠:術後3日目まで。
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手術後のさまざまな時点での累積鎮痛薬消費量。
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術後3日目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dong-xin Wang, Wang、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- デキサメタゾン 21-リン酸
- フルルビプロフェン
- フルルビプロフェン アキセチル
その他の研究ID番号
- 2017[1359]-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない