Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason, Flurbiprofen Axetil og Delirium etter lungekreftkirurgi

9. juli 2021 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av perioperativ deksametason og flurbiprofenaksetil på delirium etter kirurgi for ikke-småcellet lungekreft: En 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie

Delirium er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter etter operasjon. Og dets forekomst er assosiert med verre utfall. Årsakene til delirium er multifaktorielle, men kan omfatte smerte, stressrespons og betennelse. Deksametason brukes ofte for å forhindre forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. I en randomisert kontrollert studie forbedret små doser deksametason (8 mg) administrert før anestesiinduksjon kvaliteten på utvinningen hos pasienter etter hjertekirurgi. Flurbiprofenaksetil brukes ofte for å forbedre postoperativ analgesi samtidig som det reduserer behovet for opioider. I en randomisert studie av etterforskerne reduserte kombinert bruk av flurbiprofenaksetil med sufentanil for postoperativ analgesi delirium hos eldre pasienter etter ortopedisk kirurgi. Hensikten med denne 2 pluss 2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien er å teste hypotesen om at kombinert bruk av deksametason og flurbiprofenaksetil kan redusere delirium hos eldre pasienter etter lungekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt oppstått, forbigående og fluktuerende dysfunksjon i sentralnervesystemet som er preget av kognitiv dysfunksjon, redusert bevissthetsnivå, desentralisert oppmerksomhet og/eller forstyrret persepsjon. Det er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter etter operasjon. Systematiske oversikter viste at 5 % til 54,4 % av pasientene utviklet delirium etter ikke-kardial kirurgi, og forekomsten øker med alderen.

Utviklingen av postoperativt delirium er assosiert med dårligere utfall. For eksempel hadde pasienter med delirium økte postoperative komplikasjoner, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet på sykehus; de hadde også dårligere langsiktige utfall, inkludert nedsatt kognitiv funksjon, redusert livskvalitet og økt post-hospital dødelighet.

Årsakene til delirium er multifaktorielle og kan omfatte smerte, stressrespons og betennelse. Studier viste at postoperativ smerte er en viktig risikofaktor for delirium, mens god postoperativ analgesi reduserer forekomsten av delirium. Videre fant studiene at kirurgirelatert inflammatorisk respons også spiller en viktig rolle i utviklingen av delirium. Tiltak som effektivt kan forhindre forekomst av postoperativt delirium mangler imidlertid fortsatt.

Deksametason brukes ofte for å forhindre forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. I en randomisert kontrollert studie forbedret små doser deksametason (8 mg) administrert før anestesiinduksjon kvaliteten på utvinningen hos pasienter etter hjertekirurgi. Flurbiprofenaksetil brukes ofte for å forbedre postoperativ analgesi samtidig som det reduserer behovet for opioider. I en randomisert studie av etterforskerne reduserte kombinert bruk av flurbiprofenaksetil med sufentanil for postoperativ analgesi delirium hos eldre pasienter etter ortopedisk kirurgi.

Hensikten med denne 2 pluss 2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien er å teste hypotesen om at kombinert bruk av deksametason og flurbiprofenaksetil kan redusere delirium hos eldre pasienter etter lungekreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 85 år;
  2. Diagnostisere som ikke-småcellet lungekreft (stadium IA-IIIA);
  3. Planlegg å gjennomgå kirurgisk reseksjon;
  4. Gi skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske bevis tyder på fjernmetastasering av den primære kreftsykdommen; har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling før operasjonen; har mottatt tidligere operasjon for lungekreft; diagnostisert med annen kreft (annet enn lungekreft) for tiden eller tidligere;
  2. Anamnese med behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva innen 1 år, eller behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 1 måned;
  3. Allergi mot glukokortikoider eller NSAIDs;
  4. Kontraindikasjoner for deksametason eller flurbiprofenaksetil, som astma eller elveblest urticaria indusert av aspirin eller andre NSAIDs; aktivt magesår eller blødning, eller historie med gjentatt magesår eller blødning; koagulopati (blodplateantall < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4, eller aktivert partiell tromboplastintid > 4 sekunder over øvre grense); nåværende terapi med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; alvorlig hjertedysfunksjon (New York hjerteforening klasse 3 eller høyere, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30%) eller hjerteinfarkt innen 3 måneder; leverskade (transaminase høyere enn 2 ganger øvre grense); nyreskade (kreatinin høyere enn 1,5 ganger øvre grense); ukontrollert alvorlig hypertensjon før operasjon (> 180/120 mmHg);
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV eller høyere;
  6. Nekter å bruke pasientkontrollert smertestillende pumpe etter operasjonen;
  7. Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deksametason og flurbiprofenaksetil
  1. Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon.
  2. Flurbiprofen aksetil 50 mg gis før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen aksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Flurbiprofen aksetil
Flurbiprofen aksetil 50 mg administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofenaksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Flurbiprofen aksetil injeksjon
EKSPERIMENTELL: Deksametason og lipidmikrosfære
  1. Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon.
  2. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi leveres med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Lipid mikrosfære
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Lipid mikrosfære-injeksjon
EKSPERIMENTELL: Normal saltvann og flurbiprofen aksetil
  1. Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon.
  2. Flurbiprofen aksetil 50 mg gis før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen aksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Flurbiprofen aksetil
Flurbiprofen aksetil 50 mg administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofenaksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Flurbiprofen aksetil injeksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon.
EKSPERIMENTELL: Normal saltvann og lipid mikrosfære
  1. Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon.
  2. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Lipid mikrosfære
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Lipid mikrosfære-injeksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium i løpet av de første fem postoperative dagene.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Delirium vurderes to ganger daglig med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forekomst av delirium i løpet av de første fem dagene etter operasjonen.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Delirium vurderes to ganger daglig med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon.
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vurderes med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-m)
30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-kortversjon (WHOQOL-Bref).
30 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond agitasjonssedasjonsskala.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Vurdert med Richmond agitasjonssedasjonsskala to ganger daglig.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Alvorlighetsgrad av smerte.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Vurderes to ganger daglig med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-score skala der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Akkumulert smertestillende forbruk.
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3.
Akkumulert analgetikaforbruk på forskjellige tidspunkter etter operasjonen.
Frem til postoperativ dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017[1359]-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere