- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200600
Dexamethason, Flurbiprofen Axetil og Delirium efter lungekræftkirurgi
Indvirkning af perioperativ dexamethason og flurbiprofenaxetil på delirium efter operation for ikke-småcellet lungekræft: Et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut opstået, forbigående og fluktuerende dysfunktion i centralnervesystemet, som er karakteriseret ved kognitiv dysfunktion, nedsat bevidsthedsniveau, decentral opmærksomhed og/eller forstyrret perception. Det er en almindelig komplikation hos ældre patienter efter operation. Systematiske undersøgelser viste, at 5% til 54,4% af patienterne udviklede delirium efter ikke-kardial kirurgi, og forekomsten stiger med alderen.
Udviklingen af postoperativt delirium er forbundet med værre resultater. For eksempel havde patienter med delirium øgede postoperative komplikationer, forlænget hospitalsophold og øget dødelighed på hospitalet; de havde også dårligere langsigtede resultater, herunder nedsat kognitiv funktion, nedsat livskvalitet og øget post-hospital dødelighed.
Årsagerne til delirium er multifaktorielle og kan omfatte smerter, stressrespons og betændelse. Undersøgelser viste, at postoperativ smerte er en vigtig risikofaktor for delirium, hvorimod god postoperativ analgesi reducerer forekomsten af delirium. Desuden viste undersøgelserne, at operationsrelateret inflammatorisk respons også spiller en vigtig rolle i udviklingen af delirium. Der mangler dog stadig foranstaltninger, der effektivt kan forhindre forekomsten af postoperativt delirium.
Dexamethason bruges almindeligvis til at forhindre forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning. I et randomiseret kontrolleret forsøg forbedrede smådosis dexamethason (8 mg) administreret før anæstesiinduktion kvaliteten af restitution hos patienter efter hjertekirurgi. Flurbiprofen axetil bruges almindeligvis til at forbedre postoperativ analgesi og samtidig mindske behovet for opioider. I et randomiseret forsøg med efterforskerne reducerede kombineret brug af flurbiprofenaxetil med sufentanil til postoperativ analgesi delirium hos ældre patienter efter ortopædkirurgi.
Formålet med dette 2 plus 2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at kombineret brug af dexamethason og flurbiprofenaxetil kan reducere delirium hos ældre patienter efter lungekræftoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 85 år;
- Diagnosticere som ikke-småcellet lungekræft (stadie IA-IIIA);
- Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion;
- Giv skriftlige informerede samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske beviser tyder på fjernmetastasering af den primære cancer; har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling før operationen; har modtaget tidligere operation for lungekræft; diagnosticeret med anden kræft (bortset fra lungekræft) i øjeblikket eller tidligere;
- Anamnese med behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for 1 år, eller behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 1 måned;
- Allergi over for glukokortikoider eller NSAID'er;
- Kontraindikationer til dexamethason eller flurbiprofen axetil, såsom astma eller nældefeber urticaria induceret af aspirin eller andre NSAID'er; aktivt mavesår eller blødning, eller historie med gentagne mavesår eller blødninger; koagulopati (trombocyttal < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4 eller aktiveret partiel tromboplastintid > 4 sekunder over øvre grænse); nuværende terapi med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; alvorlig hjertedysfunktion (New York hjerteforening klasse 3 eller derover, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30%) eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder; leverskade (transaminase højere end 2 gange øvre grænse); nyreskade (kreatinin højere end 1,5 gange den øvre grænse); ukontrolleret svær hypertension før operation (> 180/120 mmHg);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV eller højere;
- Nægt at bruge patientkontrolleret analgesipumpe efter operationen;
- Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dexamethason og flurbiprofen axetil
|
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dexamethason og lipid mikrosfære
|
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Normal saltvand og flurbiprofen axetil
|
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Normal saltvand og lipid mikrosfære
|
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium i de første fem postoperative dage.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU).
|
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forekomst af delirium i de første fem dage efter operationen.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU).
|
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen.
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
|
Fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen.
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen.
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen.
|
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen.
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen.
|
|
Kognitiv funktion 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-m)
|
30 dage efter operationen.
|
|
Livskvalitet 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-short version (WHOQOL-Bref).
|
30 dage efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richmond agitation sedation skala.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
Vurderet med Richmond agitation sedation scale to gange dagligt.
|
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
|
Sværhedsgraden af smerte.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
Vurderet to gange dagligt med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-score skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte.
|
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
|
|
Kumulativt analgetikaforbrug.
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 3.
|
Kumulativt analgetikaforbrug på forskellige tidspunkter efter operationen.
|
Indtil postoperativ dag 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Ben-David B. Anaesthesia in Cancer Surgery: Can it Affect Cancer Survival? Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):4-20. doi: 10.2174/1574884711666160122093154.
- Bin Abd Razak HR, Yung WY. Postoperative Delirium in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2015 Aug;30(8):1414-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.012. Epub 2015 Mar 14.
- Murphy GS, Sherwani SS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Patel KM, Wade LD, Vaughn J, Gray J. Small-dose dexamethasone improves quality of recovery scores after elective cardiac surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):950-60. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.002. Epub 2011 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Delirium
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexamethason 21-phosphat
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017[1359]-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende