Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason, Flurbiprofen Axetil og Delirium efter lungekræftkirurgi

9. juli 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af perioperativ dexamethason og flurbiprofenaxetil på delirium efter operation for ikke-småcellet lungekræft: Et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg

Delirium er en almindelig komplikation hos ældre patienter efter operation. Og dets forekomst er forbundet med værre resultater. Årsagerne til delirium er multifaktorielle, men kan omfatte smerte, stressrespons og betændelse. Dexamethason bruges almindeligvis til at forhindre forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning. I et randomiseret kontrolleret forsøg forbedrede smådosis dexamethason (8 mg) administreret før anæstesiinduktion kvaliteten af ​​restitution hos patienter efter hjertekirurgi. Flurbiprofen axetil bruges almindeligvis til at forbedre postoperativ analgesi og samtidig mindske behovet for opioider. I et randomiseret forsøg med efterforskerne reducerede kombineret brug af flurbiprofenaxetil med sufentanil til postoperativ analgesi delirium hos ældre patienter efter ortopædkirurgi. Formålet med dette 2 plus 2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at kombineret brug af dexamethason og flurbiprofenaxetil kan reducere delirium hos ældre patienter efter lungekræftoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut opstået, forbigående og fluktuerende dysfunktion i centralnervesystemet, som er karakteriseret ved kognitiv dysfunktion, nedsat bevidsthedsniveau, decentral opmærksomhed og/eller forstyrret perception. Det er en almindelig komplikation hos ældre patienter efter operation. Systematiske undersøgelser viste, at 5% til 54,4% af patienterne udviklede delirium efter ikke-kardial kirurgi, og forekomsten stiger med alderen.

Udviklingen af ​​postoperativt delirium er forbundet med værre resultater. For eksempel havde patienter med delirium øgede postoperative komplikationer, forlænget hospitalsophold og øget dødelighed på hospitalet; de havde også dårligere langsigtede resultater, herunder nedsat kognitiv funktion, nedsat livskvalitet og øget post-hospital dødelighed.

Årsagerne til delirium er multifaktorielle og kan omfatte smerter, stressrespons og betændelse. Undersøgelser viste, at postoperativ smerte er en vigtig risikofaktor for delirium, hvorimod god postoperativ analgesi reducerer forekomsten af ​​delirium. Desuden viste undersøgelserne, at operationsrelateret inflammatorisk respons også spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​delirium. Der mangler dog stadig foranstaltninger, der effektivt kan forhindre forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Dexamethason bruges almindeligvis til at forhindre forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning. I et randomiseret kontrolleret forsøg forbedrede smådosis dexamethason (8 mg) administreret før anæstesiinduktion kvaliteten af ​​restitution hos patienter efter hjertekirurgi. Flurbiprofen axetil bruges almindeligvis til at forbedre postoperativ analgesi og samtidig mindske behovet for opioider. I et randomiseret forsøg med efterforskerne reducerede kombineret brug af flurbiprofenaxetil med sufentanil til postoperativ analgesi delirium hos ældre patienter efter ortopædkirurgi.

Formålet med dette 2 plus 2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at kombineret brug af dexamethason og flurbiprofenaxetil kan reducere delirium hos ældre patienter efter lungekræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 85 år;
  2. Diagnosticere som ikke-småcellet lungekræft (stadie IA-IIIA);
  3. Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion;
  4. Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske beviser tyder på fjernmetastasering af den primære cancer; har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling før operationen; har modtaget tidligere operation for lungekræft; diagnosticeret med anden kræft (bortset fra lungekræft) i øjeblikket eller tidligere;
  2. Anamnese med behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for 1 år, eller behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 1 måned;
  3. Allergi over for glukokortikoider eller NSAID'er;
  4. Kontraindikationer til dexamethason eller flurbiprofen axetil, såsom astma eller nældefeber urticaria induceret af aspirin eller andre NSAID'er; aktivt mavesår eller blødning, eller historie med gentagne mavesår eller blødninger; koagulopati (trombocyttal < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4 eller aktiveret partiel tromboplastintid > 4 sekunder over øvre grænse); nuværende terapi med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; alvorlig hjertedysfunktion (New York hjerteforening klasse 3 eller derover, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30%) eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder; leverskade (transaminase højere end 2 gange øvre grænse); nyreskade (kreatinin højere end 1,5 gange den øvre grænse); ukontrolleret svær hypertension før operation (> 180/120 mmHg);
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV eller højere;
  6. Nægt at bruge patientkontrolleret analgesipumpe efter operationen;
  7. Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason og flurbiprofen axetil
  1. Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Flurbiprofen axetil injektion
EKSPERIMENTEL: Dexamethason og lipid mikrosfære
  1. Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
  2. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipid mikrosfære, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Lipid mikrosfære injektion
EKSPERIMENTEL: Normal saltvand og flurbiprofen axetil
  1. Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Flurbiprofen axetil injektion
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
EKSPERIMENTEL: Normal saltvand og lipid mikrosfære
  1. Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
  2. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Lipid mikrosfære injektion
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium i de første fem postoperative dage.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU).
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forekomst af delirium i de første fem dage efter operationen.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU).
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-m)
30 dage efter operationen.
Livskvalitet 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-short version (WHOQOL-Bref).
30 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond agitation sedation skala.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Vurderet med Richmond agitation sedation scale to gange dagligt.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Sværhedsgraden af ​​smerte.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Vurderet to gange dagligt med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-score skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5.
Kumulativt analgetikaforbrug.
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 3.
Kumulativt analgetikaforbrug på forskellige tidspunkter efter operationen.
Indtil postoperativ dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner