Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон, флурбипрофен аксетил и делирий после операции по поводу рака легкого

9 июля 2021 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние периоперационного дексаметазона и флурбипрофена аксетила на делирий после операции по поводу немелкоклеточного рака легкого: факторное рандомизированное контролируемое исследование 2x2

Делирий является частым осложнением у пожилых пациентов после операции. А его возникновение связано с худшими исходами. Причины делирия многофакторны, но могут включать боль, реакцию на стресс и воспаление. Дексаметазон обычно используется для предотвращения возникновения послеоперационной тошноты и рвоты. В рандомизированном контролируемом исследовании малые дозы дексаметазона (8 мг), вводимые перед индукцией анестезии, улучшали качество восстановления у пациентов после операции на сердце. Флурбипрофен аксетил обычно используется для улучшения послеоперационного обезболивания при одновременном снижении потребности в опиоидах. В рандомизированном исследовании исследователей комбинированное применение флурбипрофена аксетила с суфентанилом для послеоперационной анальгезии уменьшало делирий у пожилых пациентов после ортопедических операций. Целью этого факторного рандомизированного контролируемого исследования 2 плюс 2 является проверка гипотезы о том, что комбинированное применение дексаметазона и флурбипрофена аксетила может уменьшить делирий у пожилых пациентов после операции по поводу рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — это остро возникающая, преходящая и флуктуирующая дисфункция центральной нервной системы, которая характеризуется когнитивной дисфункцией, снижением уровня сознания, децентрализованным вниманием и/или нарушением восприятия. Это частое осложнение у пожилых пациентов после операции. Систематические обзоры показали, что от 5% до 54,4% пациентов развился делирий после экстракардиальной хирургии, и заболеваемость увеличивается с возрастом.

Развитие послеоперационного делирия связано с худшими исходами. Например, у пациентов с делирием было повышенное количество послеоперационных осложнений, длительное пребывание в стационаре и повышенная госпитальная смертность; у них также были худшие долгосрочные результаты, включая снижение когнитивной функции, снижение качества жизни и повышенную постгоспитальную смертность.

Причины делирия многофакторны и могут включать боль, реакцию на стресс и воспаление. Исследования показали, что послеоперационная боль является важным фактором риска развития делирия, тогда как хорошее послеоперационное обезболивание снижает частоту возникновения делирия. Кроме того, исследования показали, что воспалительная реакция, связанная с операцией, также играет важную роль в развитии делирия. Однако меры, способные эффективно предотвратить возникновение послеоперационного делирия, до сих пор отсутствуют.

Дексаметазон обычно используется для предотвращения возникновения послеоперационной тошноты и рвоты. В рандомизированном контролируемом исследовании малые дозы дексаметазона (8 мг), вводимые перед индукцией анестезии, улучшали качество восстановления у пациентов после операции на сердце. Флурбипрофен аксетил обычно используется для улучшения послеоперационного обезболивания при одновременном снижении потребности в опиоидах. В рандомизированном исследовании исследователей комбинированное применение флурбипрофена аксетила с суфентанилом для послеоперационной анальгезии уменьшало делирий у пожилых пациентов после ортопедических операций.

Целью этого факторного рандомизированного контролируемого исследования 2 плюс 2 является проверка гипотезы о том, что комбинированное применение дексаметазона и флурбипрофена аксетила может уменьшить делирий у пожилых пациентов после операции по поводу рака легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет;
  2. Диагностируют немелкоклеточный рак легкого (стадия IA-IIIA);
  3. Планирование хирургической резекции;
  4. Дайте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клинические данные предполагают отдаленные метастазы первичного рака; перед операцией получали лучевую терапию, химиотерапию или таргетную терапию; перенесли предыдущую операцию по поводу рака легких; диагностированный другой рак (кроме рака легких) в настоящее время или ранее;
  2. Терапия глюкокортикоидами или иммунодепрессантами в анамнезе в течение 1 года или терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 1 месяца;
  3. Аллергия на глюкокортикоиды или НПВП;
  4. Противопоказания к дексаметазону или флурбипрофену аксетил, такие как астма или крапивница, вызванная аспирином или другими НПВП; активная язва желудочно-кишечного тракта или кровотечение или повторная язва или кровотечение пищеварительного тракта в анамнезе; коагулопатия (количество тромбоцитов < 50*10^9/л, международное нормализованное отношение > 1,4 или активированное частичное тромбопластиновое время > 4 с выше верхнего предела); текущая терапия ломефлоксацином, норфлоксацином или эноксацином; тяжелая сердечная дисфункция (класс 3 или выше по ассоциации сердца по Нью-Йорку или фракция выброса левого желудочка менее 30%) или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев; поражение печени (трансаминазы выше верхней границы более чем в 2 раза); поражение почек (креатинин выше верхней границы более чем в 1,5 раза); неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия до операции (>180/120 мм рт.ст.);
  5. Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния IV или выше;
  6. Отказ от использования управляемой пациентом помпы для обезболивания после операции;
  7. Другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон и флурбипрофен аксетил
  1. Перед индукцией анестезии вводят дексаметазон 10 мг.
  2. Флурбипрофен аксетил 50 мг вводят перед началом хирургического вмешательства. Послеоперационная анальгезия обеспечивается с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую подается 100 мл 1,25 мкг/мл суфентанила и 2 мг/мл флурбипрофена аксетила, запрограммированная на болюсную подачу 2 мл с интервалом блокировки 6–8 мин и фоновая инфузия 1 мл/ч.
Лекарство: Дексаметазон
Перед индукцией анестезии вводят дексаметазон 10 мг.
Другие имена:
  • Инъекция дексаметазона натрия фосфата
Лекарство: Флурбипрофен аксетил
Флурбипрофен аксетил 50 мг вводят перед началом хирургического вмешательства. Послеоперационная анальгезия обеспечивается с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую подается 100 мл 1,25 мкг/мл суфентанила и 2 мг/мл флурбипрофена аксетила, запрограммированная на болюсную подачу 2 мл с интервалом блокировки 6–8 мин и фоновая инфузия 1 мл/ч.
Другие имена:
  • Инъекции флурбипрофена аксетила
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон и липидные микросферы
  1. Перед индукцией анестезии вводят дексаметазон 10 мг.
  2. Липидная микросфера 5 мл вводится перед началом операции. Послеоперационная анальгезия обеспечивается с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую вводят 100 мл 1,25 мкг/мл суфентанила и 20 мл липидных микросфер, запрограммированных на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 6-8 мин и фоновой инфузией. 1 мл/ч.
Лекарство: Дексаметазон
Перед индукцией анестезии вводят дексаметазон 10 мг.
Другие имена:
  • Инъекция дексаметазона натрия фосфата
Лекарство: Липидная микросфера
Липидная микросфера 5 мл вводится перед началом операции. Послеоперационная анальгезия обеспечивается с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую вводят 100 мл 1,25 мкг/мл суфентанила и 20 мл липидных микросфер, запрограммированных на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 6-8 мин и фоновой инфузией. 1 мл/ч.
Другие имена:
  • Инъекция липидных микросфер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный физиологический раствор и флурбипрофен аксетил
  1. Перед индукцией анестезии вводят 2 мл физиологического раствора.
  2. Флурбипрофен аксетил 50 мг вводят перед началом хирургического вмешательства. Послеоперационная анальгезия обеспечивается с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую подается 100 мл 1,25 мкг/мл суфентанила и 2 мг/мл флурбипрофена аксетила, запрограммированная на болюсную подачу 2 мл с интервалом блокировки 6–8 мин и фоновая инфузия 1 мл/ч.
Лекарство: Флурбипрофен аксетил
Флурбипрофен аксетил 50 мг вводят перед началом хирургического вмешательства. Послеоперационная анальгезия обеспечивается с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую подается 100 мл 1,25 мкг/мл суфентанила и 2 мг/мл флурбипрофена аксетила, запрограммированная на болюсную подачу 2 мл с интервалом блокировки 6–8 мин и фоновая инфузия 1 мл/ч.
Другие имена:
  • Инъекции флурбипрофена аксетила
Лекарство: Физиологический раствор
Перед индукцией анестезии вводят 2 мл физиологического раствора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальный физиологический раствор и липидная микросфера
  1. Перед индукцией анестезии вводят 2 мл физиологического раствора.
  2. Липидная микросфера 5 мл вводится перед началом операции. Послеоперационная анальгезия обеспечивается управляемой пациентом обезболивающей помпой, в которую помещают 100 мл 1,25 мкг суфентанила и 20 мл липидных микросфер, запрограммированных на болюсное введение 2 мл с блокирующим интервалом 6–8 мин и фоновой инфузией 1 мл/ч.
Лекарство: Липидная микросфера
Липидная микросфера 5 мл вводится перед началом операции. Послеоперационная анальгезия обеспечивается с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую вводят 100 мл 1,25 мкг/мл суфентанила и 20 мл липидных микросфер, запрограммированных на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 6-8 мин и фоновой инфузией. 1 мл/ч.
Другие имена:
  • Инъекция липидных микросфер
Лекарство: Физиологический раствор
Перед индукцией анестезии вводят 2 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение первых пяти дней после операции.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й послеоперационный день.
Делирий оценивают два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
С 1-го по 5-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная распространенность делирия в течение первых пяти дней после операции.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й послеоперационный день.
Делирий оценивают два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
С 1-го по 5-й послеоперационный день.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
С момента окончания операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции.
С момента окончания операции до 30 дней после операции.
Смертность от всех причин в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции.
Смертность от всех причин в течение 30 дней после операции.
С момента окончания операции до 30 дней после операции.
Когнитивные функции через 30 дней после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонного интервью на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-m).
Через 30 дней после операции.
Качество жизни через 30 дней после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-Bref).
Через 30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ричмондская шкала ажитации и седации.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й послеоперационный день.
Дважды в день оценивали по шкале седации при возбуждении Ричмонда.
С 1-го по 5-й послеоперационный день.
Интенсивность боли.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й послеоперационный день.
Оценивается два раза в день с помощью числовой шкалы оценки (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
С 1-го по 5-й послеоперационный день.
Совокупный расход анальгетиков.
Временное ограничение: До 3-х суток после операции.
Совокупное потребление анальгетиков в разные моменты времени после операции.
До 3-х суток после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017[1359]-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться