Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason, Flurbiprofen Axetil och Delirium efter lungcancerkirurgi

9 juli 2021 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Inverkan av perioperativt dexametason och flurbiprofenaxetil på delirium efter operation för icke-småcellig lungcancer: En 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie

Delirium är en vanlig komplikation hos äldre patienter efter operation. Och dess förekomst är förknippad med sämre resultat. Orsakerna till delirium är multifaktoriella men kan innefatta smärta, stressrespons och inflammation. Dexametason används vanligtvis för att förhindra uppkomsten av postoperativt illamående och kräkningar. I en randomiserad kontrollerad studie förbättrade små doser dexametason (8 mg) administrerat före anestesiinduktion kvaliteten på återhämtningen hos patienter efter hjärtkirurgi. Flurbiprofenaxetil används vanligtvis för att förbättra postoperativ analgesi samtidigt som det minskar behovet av opioider. I en randomiserad studie av utredarna minskade kombinerad användning av flurbiprofenaxetil med sufentanil för postoperativ analgesi delirium hos äldre patienter efter ortopedisk kirurgi. Syftet med denna 2 plus 2 faktoriella randomiserade kontrollerade studie är att testa hypotesen att kombinerad användning av dexametason och flurbiprofenaxetil kan minska delirium hos äldre patienter efter lungcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut inträffad, övergående och fluktuerande dysfunktion i centrala nervsystemet som kännetecknas av kognitiv dysfunktion, minskad medvetandenivå, decentraliserad uppmärksamhet och/eller störd perception. Det är en vanlig komplikation hos äldre patienter efter operation. Systematiska översikter visade att 5 % till 54,4 % av patienterna utvecklade delirium efter icke-hjärtkirurgi, och incidensen ökar med åldern.

Utvecklingen av postoperativt delirium är associerad med sämre resultat. Patienter med delirium hade till exempel ökade postoperativa komplikationer, förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet på sjukhus; de hade också sämre långsiktiga resultat, inklusive minskad kognitiv funktion, minskad livskvalitet och ökad dödlighet efter sjukhus.

Orsakerna till delirium är multifaktoriella och kan innefatta smärta, stressrespons och inflammation. Studier visade att postoperativ smärta är en viktig riskfaktor för delirium, medan god postoperativ analgesi minskar förekomsten av delirium. Dessutom fann studierna att kirurgirelaterat inflammatoriskt svar också spelar en viktig roll i utvecklingen av delirium. Åtgärder som effektivt kan förhindra uppkomsten av postoperativt delirium saknas dock fortfarande.

Dexametason används vanligtvis för att förhindra uppkomsten av postoperativt illamående och kräkningar. I en randomiserad kontrollerad studie förbättrade små doser dexametason (8 mg) administrerat före anestesiinduktion kvaliteten på återhämtningen hos patienter efter hjärtkirurgi. Flurbiprofenaxetil används vanligtvis för att förbättra postoperativ analgesi samtidigt som det minskar behovet av opioider. I en randomiserad studie av utredarna minskade kombinerad användning av flurbiprofenaxetil med sufentanil för postoperativ analgesi delirium hos äldre patienter efter ortopedisk kirurgi.

Syftet med denna 2 plus 2 faktoriella randomiserade kontrollerade studie är att testa hypotesen att kombinerad användning av dexametason och flurbiprofenaxetil kan minska delirium hos äldre patienter efter lungcancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 85 år gammal;
  2. Diagnostisera som icke-småcellig lungcancer (stadium IA-IIIA);
  3. Planera att genomgå kirurgisk resektion;
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska bevis tyder på fjärrmetastasering av den primära cancern; har fått strålbehandling, kemoterapi eller riktad terapi före operation; har genomgått tidigare operation för lungcancer; diagnostiserats med annan cancer (annan än lungcancer) för närvarande eller tidigare;
  2. Tidigare behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva medel inom 1 år, eller behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 1 månad;
  3. Allergi mot glukokortikoider eller NSAID;
  4. Kontraindikationer för dexametason eller flurbiprofenaxetil, såsom astma eller nässelfeber urtikaria inducerad av acetylsalicylsyra eller andra NSAID; aktivt magsår eller blödning, eller historia av upprepade magsår eller blödningar; koagulopati (trombocytantal < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4, eller aktiverad partiell tromboplastintid > 4 sekunder över den övre gränsen); aktuell terapi med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; allvarlig hjärtdysfunktion (New York hjärtförening klass 3 eller högre, eller vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30%) eller hjärtinfarkt inom 3 månader; leverskada (transaminas högre än 2 gånger den övre gränsen); njurskada (kreatinin högre än 1,5 gånger den övre gränsen); okontrollerad svår hypertoni före operation (> 180/120 mmHg);
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass IV eller högre;
  6. Vägra att använda patientkontrollerad analgesipump efter operation;
  7. Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexametason och flurbiprofenaxetil
  1. Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion.
  2. Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Flurbiprofen axetil injektion
EXPERIMENTELL: Dexametason och lipidmikrosfär
  1. Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion.
  2. Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Lipidmikrosfär
Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Lipidmikrosfärinjektion
EXPERIMENTELL: Normal koksaltlösning och flurbiprofenaxetil
  1. Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion.
  2. Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Läkemedel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Flurbiprofen axetil injektion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion.
EXPERIMENTELL: Normal saltlösning och lipidmikrosfär
  1. Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion.
  2. Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion på 1 ml/h.
Läkemedel: Lipidmikrosfär
Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Lipidmikrosfärinjektion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium under de första fem postoperativa dagarna.
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.
Delirium utvärderas två gånger dagligen med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig prevalens av delirium under de första fem dagarna efter operationen.
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.
Delirium utvärderas två gånger dagligen med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen.
Kognitiv funktion 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-m)
30 dagar efter operationen.
Livskvalitet 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-short version (WHOQOL-Bref).
30 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond agitation sedering skala.
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.
Bedöms med Richmond agitationssedationsskala två gånger dagligen.
Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.
Svårighetsgraden av smärtan.
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.
Bedöms två gånger dagligen med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-poängsskala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan.
Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5.
Kumulativ konsumtion av analgetika.
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3.
Kumulativ analgetikakonsumtion vid olika tidpunkter efter operationen.
Fram till postoperativ dag 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017[1359]-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera