Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason, Flurbiprofen Axetil en Delirium na longkankerchirurgie

9 juli 2021 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van peri-operatieve dexamethason en flurbiprofen-axetil op delirium na operatie voor niet-kleincellige longkanker: een 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie

Delirium is een veel voorkomende complicatie bij oudere patiënten na een operatie. En het optreden ervan wordt geassocieerd met slechtere resultaten. De oorzaken van delirium zijn multifactorieel, maar kunnen pijn, stressreactie en ontsteking omvatten. Dexamethason wordt vaak gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie verbeterde een kleine dosis dexamethason (8 mg), toegediend vóór de inductie van de anesthesie, de kwaliteit van het herstel bij patiënten na een hartoperatie. Flurbiprofen axetil wordt vaak gebruikt om postoperatieve analgesie te verbeteren en tegelijkertijd de behoefte aan opioïden te verminderen. In een gerandomiseerde studie van de onderzoekers verminderde het gecombineerde gebruik van flurbiprofen axetil met sufentanil voor postoperatieve analgesie het delirium bij oudere patiënten na orthopedische chirurgie. Het doel van deze 2 plus 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de hypothese te testen dat gecombineerd gebruik van dexamethason en flurbiprofen axetil delirium bij oudere patiënten na een longkankeroperatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acuut optredende, voorbijgaande en fluctuerende disfunctie van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door cognitieve disfunctie, verminderd bewustzijnsniveau, gedecentraliseerde aandacht en/of verstoorde waarneming. Het is een veel voorkomende complicatie bij oudere patiënten na een operatie. Systematische reviews toonden aan dat 5% tot 54,4% van de patiënten delirium ontwikkelde na niet-cardiale chirurgie, en de incidentie neemt toe met de leeftijd.

De ontwikkeling van postoperatief delirium wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten. Patiënten met delirium hadden bijvoorbeeld meer postoperatieve complicaties, een langer verblijf in het ziekenhuis en een hogere ziekenhuissterfte; ze hadden ook slechtere resultaten op de lange termijn, waaronder een verminderde cognitieve functie, een verminderde kwaliteit van leven en een hogere mortaliteit na het ziekenhuis.

De oorzaken van delirium zijn multifactorieel en kunnen pijn, stressreactie en ontsteking omvatten. Studies hebben aangetoond dat postoperatieve pijn een belangrijke risicofactor is voor delirium, terwijl goede postoperatieve analgesie de incidentie van delirium vermindert. Bovendien bleek uit de onderzoeken dat een aan een operatie gerelateerde ontstekingsreactie ook een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van delirium. Maatregelen die het optreden van een postoperatief delirium effectief kunnen voorkomen, ontbreken echter nog.

Dexamethason wordt vaak gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie verbeterde een kleine dosis dexamethason (8 mg), toegediend vóór de inductie van de anesthesie, de kwaliteit van het herstel bij patiënten na een hartoperatie. Flurbiprofen axetil wordt vaak gebruikt om postoperatieve analgesie te verbeteren en tegelijkertijd de behoefte aan opioïden te verminderen. In een gerandomiseerde studie van de onderzoekers verminderde het gecombineerde gebruik van flurbiprofen axetil met sufentanil voor postoperatieve analgesie het delirium bij oudere patiënten na orthopedische chirurgie.

Het doel van deze 2 plus 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de hypothese te testen dat gecombineerd gebruik van dexamethason en flurbiprofen axetil delirium bij oudere patiënten na een longkankeroperatie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 85 jaar;
  2. Diagnose als niet-kleincellige longkanker (stadium IA-IIIA);
  3. Plan om chirurgische resectie te ondergaan;
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische bewijzen suggereren uitzaaiingen op afstand van de primaire kanker; radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie hebben gekregen voor de operatie; eerder geopereerd zijn voor longkanker; gediagnosticeerd met andere kanker (anders dan longkanker) op dit moment of eerder;
  2. Geschiedenis van therapie met glucocorticoïden of immunosuppressiva binnen 1 jaar, of therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 1 maand;
  3. Allergie voor glucocorticoïden of NSAID's;
  4. Contra-indicaties voor dexamethason of flurbiprofen axetil, zoals astma of netelroos urticaria veroorzaakt door aspirine of andere NSAID's; actieve zweer of bloeding in het spijsverteringskanaal, of een voorgeschiedenis van herhaalde zweer of bloeding in het spijsverteringskanaal; coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50*10^9/L, International Normalised Ratio > 1,4, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 4 seconden boven de bovengrens); huidige therapie met lomefloxacine, norfloxacine of enoxacine; ernstige cardiale disfunctie (New York Heart Association klasse 3 of hoger, of linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%) of myocardinfarct binnen 3 maanden; leverbeschadiging (transaminase hoger dan 2 maal de bovengrens); nierbeschadiging (creatinine hoger dan 1,5 maal de bovengrens); ongecontroleerde ernstige hypertensie vóór de operatie (> 180/120 mmHg);
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse IV of hoger;
  6. Weigeren om een ​​patiëntgecontroleerde analgesiepomp te gebruiken na een operatie;
  7. Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexamethason en flurbiprofen axetil
  1. Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Flurbiprofen axetil-injectie
EXPERIMENTEEL: Dexamethason en lipide microsfeer
  1. Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie.
  2. Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die is ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 20 ml lipidemicrosferen, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfuus van 1 ml/uur.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Lipide microsfeer
Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 20 ml lipidenmicrosfeer, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfuus van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Injectie van lipide microbolletjes
EXPERIMENTEEL: Normale zoutoplossing en flurbiprofen axetil
  1. Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie.
  2. Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Flurbiprofen axetil-injectie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie.
EXPERIMENTEEL: Normale zoutoplossing en lipide microsfeer
  1. Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie.
  2. Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die is ingesteld met 100 ml 1,25 μg sufentanil en 20 ml lipidemicrosferen, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Lipide microsfeer
Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 20 ml lipidenmicrosfeer, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfuus van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Injectie van lipide microbolletjes
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.
Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse prevalentie van delirium gedurende de eerste vijf dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.
Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Cognitieve functie 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Cognitieve functie wordt beoordeeld met Telefonisch Interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-m)
30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van leven 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-korte versie (WHOQOL-Bref).
30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond agitatie-sedatieschaal.
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.
Tweemaal daags beoordeeld met de Richmond agitatie-sedatieschaal.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.
Ernst van pijn.
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.
Tweemaal daags beoordeeld met Numeric Rating Scale (NRS, een schaal met 11 punten waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5.
Cumulatief analgeticaverbruik.
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3.
Cumulatieve analgeticaconsumptie op verschillende tijdstippen na de operatie.
Tot postoperatieve dag 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017[1359]-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren