Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni, flurbiprofeeniaksetiili ja delirium keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Perioperatiivisen deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin vaikutus ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkauksen jälkeiseen deliriumiin: 2x2 Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Delirium on yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen. Ja sen esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin. Deliriumin syyt ovat monitekijäisiä, mutta ne voivat sisältää kipua, stressireaktiota ja tulehdusta. Deksametasonia käytetään yleisesti estämään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pieniannoksinen deksametasoni (8 mg) ennen anestesian induktiota paransi potilaiden toipumisen laatua sydänleikkauksen jälkeen. Flurbiprofeeniaksetiilia käytetään yleisesti parantamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja vähentämään opioidien tarvetta. Satunnaistetussa tutkijoiden tutkimuksessa flurbiprofeeniaksetiilin ja sufentaniilin käyttö yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen vähensi deliriumia iäkkäillä potilailla ortopedisen leikkauksen jälkeen. Tämän 2 plus 2 tekijän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin käyttö voi vähentää deliriumia iäkkäillä potilailla keuhkosyövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutisti ilmennyt, ohimenevä ja vaihteleva keskushermoston toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista kognitiivinen toimintahäiriö, tajunnan taso, hajautettu huomio ja/tai havaintohäiriöt. Se on yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen. Systemaattiset katsaukset osoittivat, että 5–54,4 %:lle potilaista kehittyi delirium ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.

Postoperatiivisen deliriumin kehittyminen liittyy huonompiin tuloksiin. Esimerkiksi deliriumpotilailla oli lisääntynyt postoperatiiviset komplikaatiot, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntynyt sairaalakuolleisuus; heillä oli myös huonompia pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien heikentynyt kognitiivinen toiminta, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt sairaalan jälkeinen kuolleisuus.

Deliriumin syyt ovat monitekijäisiä ja voivat sisältää kipua, stressireaktiota ja tulehdusta. Tutkimukset osoittivat, että postoperatiivinen kipu on tärkeä deliriumin riskitekijä, kun taas hyvä postoperatiivinen analgesia vähentää deliriumin ilmaantuvuutta. Lisäksi tutkimuksissa havaittiin, että leikkaukseen liittyvä tulehdusvaste on myös tärkeä rooli deliriumin kehittymisessä. Toimenpiteitä, joilla voidaan tehokkaasti estää postoperatiivisen deliriumin esiintyminen, ei kuitenkaan vielä ole.

Deksametasonia käytetään yleisesti estämään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pieniannoksinen deksametasoni (8 mg) ennen anestesian induktiota paransi potilaiden toipumisen laatua sydänleikkauksen jälkeen. Flurbiprofeeniaksetiilia käytetään yleisesti parantamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja vähentämään opioidien tarvetta. Satunnaistetussa tutkijoiden tutkimuksessa flurbiprofeeniaksetiilin ja sufentaniilin käyttö yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen vähensi deliriumia iäkkäillä potilailla ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Tämän 2 plus 2 tekijän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin käyttö voi vähentää deliriumia iäkkäillä potilailla keuhkosyövän leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta;
  2. Diagnoosi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi (vaihe IA-IIIA);
  3. Suunnittele leikkausleikkaus;
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset todisteet viittaavat primaarisen syövän etäpesäkkeisiin; olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen leikkausta; olet saanut aiemmin keuhkosyövän leikkauksen; jolla on diagnosoitu jokin muu syöpä (muu kuin keuhkosyöpä) tällä hetkellä tai aiemmin;
  2. glukokortikoidi- tai immunosuppressanttihoitoa 1 vuoden sisällä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 1 kuukauden sisällä;
  3. Allergia glukokortikoideille tai tulehduskipulääkkeille;
  4. Deksametasonin tai flurbiprofeeniaksetiilin vasta-aiheet, kuten astma tai aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama nokkosihottuma; aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto tai toistuva ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto; koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50*10^9/l, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,4 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 4 sekuntia ylärajan yläpuolella); nykyinen hoito lomefloksasiinilla, norfloksasiinilla tai enoksasiinilla; vakava sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänassosiaatioluokka 3 tai korkeampi tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %) tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä; maksavaurio (transaminaasiarvot yli 2 kertaa ylärajan); munuaisvaurio (kreatiniini yli 1,5 kertaa ylärajasta); hallitsematon vaikea verenpainetauti ennen leikkausta (> 180/120 mmHg);
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka IV tai korkeampi;
  6. Kieltäytyä käyttämästä potilaan ohjaamaa analgesiapumppua leikkauksen jälkeen;
  7. Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksametasoni ja flurbiprofeeniaksetiili
  1. Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
  2. Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Lääke: Flurbiprofeeniaksetiili
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Flurbiprofeeniaksetiili-injektio
KOKEELLISTA: Deksametasoni ja lipidimikropallo
  1. Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
  2. Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Lääke: Lipidimikropallo
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Lipidimikropallon injektio
KOKEELLISTA: Normaali suolaliuos ja flurbiprofeeniaksetiili
  1. Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
  2. Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Lääke: Flurbiprofeeniaksetiili
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Flurbiprofeeniaksetiili-injektio
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
KOKEELLISTA: Normaali suolaliuos ja lipidimikropallo
  1. Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
  2. Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Lääke: Lipidimikropallo
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Lipidimikropallon injektio
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin päivittäinen esiintyvyys viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-m)
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyellä versiolla (WHOQOL-Bref).
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Richmondin agitaatiosedaatioasteikko.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.
Arvioitu Richmondin agitaatiosedaatioasteikolla kahdesti päivässä.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.
Kivun vakavuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.
Arvioidaan kahdesti päivässä numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5.
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti.
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus eri ajankohtina leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017[1359]-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa