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研究拉考沙胺 200mg 静脉溶液和口服片剂在中国健康男性受试者中的生物等效性

2017年8月1日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

一项随机、开放标签、单剂量、2 路交叉研究，以研究拉考沙胺 200 毫克作为静脉溶液和口服片剂在健康中国男性受试者中的生物等效性

本研究的目的是评估 200 毫克单剂量拉考沙胺 (LCM) 静脉注射 (iv) 溶液与 200 毫克单剂量 LCM 口服片剂在健康中国男性受试者中的生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Sp1043 001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 受试者是一名年龄在 18 至 40 岁之间的中国男性
  • 受试者没有临床上显着的心血管、肾脏、胃肠道、肝脏、代谢、内分泌、神经或精神异常，总体健康状况良好
  • 受试者确认在研究期间和研究药物最后一次给药后的 3 个月内，当与有生育能力的女性发生性行为时，将使用可接受的节育方法

排除标准：

临床相关

  • 血液学和临床化学变量的值超出范围
  • 身体检查或生命体征异常
  • 心电图发现

研究者认为会使受试者不适合研究的任何临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理 A - B
参考药物的单次给药（治疗 A，单剂量拉科酰胺 (LCM) 200 mg，作为 2 片口服片剂给药 [每片 100 mg]），然后是至少 7 天的洗脱期和单次给药试验药物（治疗 B，单剂量 LCM 200 mg 静脉输注）
药品：拉考沙胺 (LCM) 片剂
治疗 A：单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 毫克，分 2 片 LCM 100 毫克
其他名称：
  • 温帕特
药品：输液用拉考沙胺 (LCM) 溶液
治疗 B：单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 mg 静脉输注
其他名称：
  • 温帕特
实验性的：治疗 B - A
单次给药试验药物（治疗 B，单剂量 LCM 200 mg 静脉输注），然后是至少 7 天的洗脱期和单次给药参考药物（治疗 A，单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 毫克，服用 2 片口服片剂 [每片 100 毫克]）
药品：拉考沙胺 (LCM) 片剂
治疗 A：单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 毫克，分 2 片 LCM 100 毫克
其他名称：
  • 温帕特
药品：输液用拉考沙胺 (LCM) 溶液
治疗 B：单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 mg 静脉输注
其他名称：
  • 温帕特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拉科酰胺 (LCM) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
将在指定的时间点采集血样以确定拉科酰胺 (LCM) 的最大血浆浓度。
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 的 LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
从时间零到最后一个可量化浓度数据点的 LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积，使用对数线性梯形规则计算。
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积外推至无穷大 (AUC)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大，计算为 AUC(0-t) + t/z，其中 t 是时间 t 处的估计血浆浓度，z 是终末消除速率常数。
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LCM 的终末血浆消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
LCM 的终末消除半衰期，以小时为单位报告，通过浓度-时间曲线末期数据点的自然对数 (ln) 浓度与时间的简单线性回归（斜率 =-z）确定。 t½ 计算为 ln(2)/z。
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
观察到 LCM 的 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
观察到的 Cmax 时间将从血浆浓度-时间曲线直接获得。
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
LCM 的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
表观血浆清除率计算为 CL/F=剂量/AUC。 CL/F 将仅针对口服片剂配方进行计算
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
LCM 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
表观分布容积，计算为 Vz/F=(CL/F)/z。 仅为口服片剂配方计算 Vz/F
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
LCM 的血浆清除率 (CL)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
血浆清除率，计算为 CL=剂量/AUC。 将仅针对 iv 制剂计算 CL。
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
LCM 的分布容积 (Vz)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样
分布容积，计算为 Vz=CL/z。 将仅为 iv 配方计算 Vz。
在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时收集血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma S.P.R.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月8日

初级完成 (实际的)

2017年7月28日

研究完成 (实际的)

2017年7月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP1043

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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