Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisenä liuoksena ja suun kautta otettavana tablettina annetun 200 mg:n lakosamidin bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus suonensisäisenä liuoksena ja suun kautta otettavana tablettina annetun 200 mg:n lakosamidin bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 200 mg:n kerta-annoksen Lacosamide (LCM) suonensisäisen (iv) liuoksen bioekvivalenssia 200 mg:n kerta-annoksen LCM-oraalisen tabletin kanssa terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Sp1043 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18–40-vuotias kiinalainen mies
  • Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, aineenvaihdunnan, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia, ja hänen terveydentilansa on yleensä hyvä
  • Koehenkilö vahvistaa, että tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, kun ollaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, käytetään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti relevantti

  • hematologian ja kliinisen kemian muuttujien vaihteluvälin ulkopuoliset arvot
  • poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa
  • EKG:n löytö

Kaikki kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A-B
Vertailulääkkeen kerta-annos (hoito A, 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) annettuna 2 tablettina [100 mg kumpikin]), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja kerta-annos testilääke (hoito B, kerta-annos LCM:ää 200 mg suonensisäisenä infuusiona)
Lääke: Lakosamidi (LCM) tabletti
Hoito A: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kahtena 100 mg LCM-tabletina
Muut nimet:
  • Vimpat
Lääke: Lacosamidi (LCM) infuusioliuos
Hoito B: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Vimpat
Kokeellinen: Hoito B-A
Testilääkkeen kerta-annos (hoito B, kerta-annos LCM:ää 200 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja kerta-annos vertailulääkettä (hoito A, kerta-annos Lacosamidia (LCM) 200 mg annettuna 2 tablettina suun kautta [100 mg kukin])
Lääke: Lakosamidi (LCM) tabletti
Hoito A: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kahtena 100 mg LCM-tabletina
Muut nimet:
  • Vimpat
Lääke: Lacosamidi (LCM) infuusioliuos
Hoito B: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Vimpat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lakosamidin (LCM) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina plasman lakosamidin (LCM) maksimipitoisuuden määrittämiseksi.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM-plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuustietopisteeseen, laskettu käyttämällä log-lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM-plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen laskettuna AUC(0-t) + t/z, jossa t on arvioitu plasmakonsentraatio hetkellä t ja z terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCM:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, ilmoitettu tunteina, määritettynä yksinkertaisella lineaarisella regressiolla (kulkema = -z) luonnollisen logaritmin (ln) konsentraatio vs. aika pitoisuus-aikakäyrän terminaalivaiheessa oleville datapisteille. t½ lasketaan muodossa ln(2)/z.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM:n havaitun Cmax (tmax) aika
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Havaitun Cmax-aika saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyristä.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Näennäinen plasmapuhdistuma laskettuna CL/F = Annos/AUC. CL/F lasketaan vain suun kautta otettavalle tablettiformulaatiolle
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F lasketaan vain suun kautta otettavalle tablettiformulaatiolle
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM:n plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman puhdistuma, laskettuna CL = Annos/AUC. CL lasketaan vain iv-formulaatiolle.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
LCM:n jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jakaumatilavuus, laskettuna Vz=CL/z. Vz lasketaan vain iv-formulaatiolle.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP1043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lakosamidi (LCM) tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa