Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka bioekvivalensen av lakosamid 200 mg administrerat som intravenös lösning och oral tablett hos friska kinesiska manliga försökspersoner

1 augusti 2017 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-vägs crossover-studie för att undersöka bioekvivalensen av lakosamid 200 mg administrerat som intravenös lösning och oral tablett hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av en 200 mg enkeldos Lacosamid (LCM) intravenös (iv) lösning med en 200 mg enkeldos LCM oral tablett hos friska kinesiska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sp1043 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en kinesisk man mellan 18 och 40 år
  • Personen har inga kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala, lever-, metabola, endokrina, neurologiska eller psykiatriska abnormiteter och är i allmänhet god hälsa
  • Försökspersonen bekräftar att under studien och under en period av 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, när man har samlag med en fertil kvinna, kommer en acceptabel preventivmetod att användas

Exklusions kriterier:

Kliniskt relevant

  • värden utanför intervallet för hematologi och klinisk kemivariabler
  • abnormitet i fysisk undersökning eller vitala tecken
  • EKG-fynd

Eventuella kliniska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A - B
Engångsadministrering av referensläkemedlet (Behandling A, en engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg administrerat som 2 orala tabletter [100 mg vardera]), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar och en enkel administrering av testläkemedel (Behandling B, en engångsdos av LCM 200 mg administrerad som intravenös infusion)
Läkemedel: Lacosamid (LCM) tablett
Behandling A: Engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg ges som 2 tabletter LCM 100 mg
Andra namn:
  • Vimpat
Läkemedel: Lakosamid (LCM) infusionslösning
Behandling B: Engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Vimpat
Experimentell: Behandling B - A
Engångsadministrering av testläkemedlet (Behandling B, en engångsdos av LCM 200 mg administrerad som intravenös infusion), följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar och en enkel administrering av referensläkemedlet (Behandling A, en engångsdos Lacosamid (LCM) 200 mg administrerat som 2 orala tabletter [100 mg vardera])
Läkemedel: Lacosamid (LCM) tablett
Behandling A: Engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg ges som 2 tabletter LCM 100 mg
Andra namn:
  • Vimpat
Läkemedel: Lakosamid (LCM) infusionslösning
Behandling B: Engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Vimpat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Lacosamid (LCM)
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter för att bestämma maximal plasmakoncentration av lakosamid (LCM).
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Area under LCM-plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll upp till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Arean under LCM-plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll upp till den sista kvantifierbara koncentrationsdatapunkten, beräknad med den loglinjära trapetsformade regeln.
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Area under LCM-plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Arean under LCM-plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten beräknad som AUC(0-t) + t/z, där t är den uppskattade plasmakoncentrationen vid tidpunkten t och z den terminala eliminationshastighetskonstanten.
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terminal halveringstid för eliminering av plasma (t1/2) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Terminal halveringstid för LCM, rapporterad i timmar, bestämt via enkel linjär regression (lutning=-z) av naturlig logaritmisk (ln) koncentration kontra tid för datapunkter i den terminala fasen av koncentration-tid-kurvan. t½ beräknas som ln(2)/z.
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Tid för observerad Cmax (tmax) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Tid för observerad Cmax kommer att erhållas direkt från plasmakoncentration-tid-kurvorna.
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Synbar plasmaclearance (CL/F) av LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Synbar plasmaclearance beräknad som CL/F=Dos/AUC. CL/F kommer endast att beräknas för den orala tablettformuleringen
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym, beräknad som Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F kommer endast att beräknas för den orala tablettformuleringen
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Plasmaclearance (CL) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Plasmaclearance, beräknat som CL=Dos/AUC. CL kommer endast att beräknas för iv-formuleringen.
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Distributionsvolym (Vz) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Distributionsvolym, beräknad som Vz=CL/z. Vz kommer endast att beräknas för iv-formuleringen.
Blodprover tas vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP1043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lacosamid (LCM) tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera