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健康な中国人男性被験者を対象にラコサミド 200mg を点滴および経口錠剤として投与した場合の生物学的同等性を調査する研究

2017年8月1日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

健康な中国人男性被験者を対象に、静脈内溶液および経口錠剤として投与されたラコサミド 200mg の生物学的同等性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、2 方向クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な中国人男性被験者における 200 mg 単回投与のラコサミド (LCM) 静脈内 (iv) 溶液と 200 mg 単回投与 LCM 経口錠剤の生物学的同等性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Sp1043 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者は18～40歳の中国人男性
  • -被験者は臨床的に重要な心血管、腎臓、胃腸、肝臓、代謝、内分泌、神経学的、または精神医学的異常がなく、一般的に健康です
  • -被験者は、研究中および研究薬の最終投与後3か月間、出産の可能性のある女性と性交する場合、許容される避妊方法が使用されることを確認します

除外基準:

臨床的に関連

  • 血液学および臨床化学変数の範囲外の値
  • 身体検査またはバイタルサインの異常
  • 心電図所見

治験責任医師の意見では、被験者を治験に適さないものにする臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A - B
参照薬の単回投与（治療A、ラコサミド（LCM）200mgの単回投与を2つの経口錠剤[各100mg]として投与）、続いて少なくとも7日間のウォッシュアウト期間および被験薬（治療B、LCM 200mgを単回点滴静注）
薬：ラコサミド（LCM）錠
治療 A: ラコサミド (LCM) 200 mg の単回投与を LCM 100 mg 2 錠として投与
他の名前：
  • ビンパット
薬：輸液用ラコサミド（LCM）溶液
治療 B: ラコサミド (LCM) 200 mg の単回点滴静注
他の名前：
  • ビンパット
実験的：治療 B - A
被験薬の単回投与（治療 B、LCM 200 mg を単回点滴静注）、その後、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、参照薬を単回投与（治療 A、単回投与）ラコサミド (LCM) 200 mg を 2 錠 [各 100 mg] として投与)
薬：ラコサミド（LCM）錠
治療 A: ラコサミド (LCM) 200 mg の単回投与を LCM 100 mg 2 錠として投与
他の名前：
  • ビンパット
薬：輸液用ラコサミド（LCM）溶液
治療 B: ラコサミド (LCM) 200 mg の単回点滴静注
他の名前：
  • ビンパット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラコサミド (LCM) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
最大ラコサミド（LCM）血漿濃度を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取します。
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの LCM 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
対数線形台形則を使用して計算された、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度データ ポイントまでの LCM 血漿濃度-時間曲線の下の面積。
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
無限大に外挿された LCM 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
AUC(0-t) + t/z として計算された無限大に外挿された LCM 血漿濃度 - 時間曲線の下の面積。ここで、t は時間 t での推定血漿濃度、z は最終排泄速度定数です。
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCM の最終血漿排出半減期 (t1/2)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
濃度-時間曲線の終末相におけるデータポイントの自然対数 (ln) 濃度対時間の単純な線形回帰 (勾配 =-z) によって決定される、時間単位で報告される LCM の終末消失半減期。 t½ は ln(2)/z として計算されます。
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
LCM の観察された Cmax (tmax) の時間
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
観察された Cmax の時間は、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
LCM の見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
CL/F=用量/AUCとして計算された見かけの血漿クリアランス。 CL/F は、経口錠剤製剤のみについて計算されます
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
LCMの見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
Vz/F=(CL/F)/z として計算される分布の見かけのボリューム。 Vz/F は、経口錠剤製剤のみについて計算されます
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
LCMの血漿クリアランス（CL）
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
CL=用量/AUCとして計算される血漿クリアランス。 CL は、iv 製剤についてのみ計算されます。
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
LCMの流通量（Vz）
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。
Vz=CL/z として計算された分布量。 Vz は、iv 製剤についてのみ計算されます。
血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma S.P.R.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2017年7月28日

研究の完了 (実際)

2017年7月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP1043

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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