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Une étude visant à étudier la bioéquivalence du lacosamide 200 mg administré sous forme de solution intraveineuse et de comprimé oral chez des sujets masculins chinois en bonne santé

1 août 2017 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour étudier la bioéquivalence du lacosamide 200 mg administré sous forme de solution intraveineuse et de comprimé oral chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence d'une solution intraveineuse (iv) de lacosamide (LCM) à dose unique de 200 mg avec un comprimé oral de LCM à dose unique de 200 mg chez des sujets masculins chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Sp1043 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme chinois entre 18 et 40 ans
  • Le sujet n'a pas d'anomalies cardiovasculaires, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, métaboliques, endocriniennes, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives et est en bonne santé générale
  • Le sujet confirme que pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, une méthode de contraception acceptable sera utilisée

Critère d'exclusion:

Cliniquement pertinent

  • valeurs hors limites pour les variables d'hématologie et de chimie clinique
  • anomalie de l'examen physique ou des signes vitaux
  • Résultat ECG

Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A - B
Administration unique du médicament de référence (Traitement A, une dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée sous forme de 2 comprimés oraux [100 mg chacun]), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours et d'une administration unique du médicament test (Traitement B, une dose unique de LCM 200 mg administrée en perfusion intraveineuse)
Médicament: Comprimé de lacosamide (LCM)
Traitement A : Dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée sous forme de 2 comprimés de LCM 100 mg
Autres noms:
  • Vimpat
Médicament: Lacosamide (LCM) solution pour perfusion
Traitement B : Dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Vimpat
Expérimental: Traitement B - A
Administration unique du médicament à l'essai (Traitement B, une dose unique de LCM 200 mg administrée en perfusion intraveineuse), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours et d'une administration unique du médicament de référence (Traitement A, une dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administré en 2 comprimés oraux [100 mg chacun])
Médicament: Comprimé de lacosamide (LCM)
Traitement A : Dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée sous forme de 2 comprimés de LCM 100 mg
Autres noms:
  • Vimpat
Médicament: Lacosamide (LCM) solution pour perfusion
Traitement B : Dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Vimpat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Lacosamide (LCM)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique maximale de lacosamide (LCM).
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t])
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier point de données de concentration quantifiable, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale log-linéaire.
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps extrapolée à l'infini calculée comme AUC(0-t) + t/z, où t est la concentration plasmatique estimée au temps t et z la constante de vitesse d'élimination terminale.
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2) du LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale du LCM, rapportée en heures, déterminée par régression linéaire simple (pente = -z) de la concentration en log naturel (ln) en fonction du temps pour les points de données dans la phase terminale de la courbe concentration-temps. t½ est calculé comme ln(2)/z.
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Temps de Cmax observé (tmax) de LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Le temps de la Cmax observée sera obtenu directement à partir des courbes concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Clairance plasmatique apparente (CL/F) du LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Clairance plasmatique apparente calculée comme CL/F=Dose/ASC. CL/F sera calculé pour la formulation de comprimé oral uniquement
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F) de LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Volume de distribution apparent, calculé comme Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F sera calculé uniquement pour la formulation de comprimés oraux
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Clairance plasmatique (CL) du LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Clairance plasmatique, calculée comme CL=Dose/ASC. La CL sera calculée uniquement pour la formulation iv.
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Volume de distribution (Vz) de LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Volume de distribution, calculé comme Vz=CL/z. Vz sera calculé pour la formulation iv uniquement.
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP1043

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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