Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénás oldatként és orális tablettaként alkalmazott 200 mg lakozamid bioekvivalenciájának vizsgálatára egészséges kínai férfiaknál

2017. augusztus 1. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat az intravénás oldatként és orális tablettaként alkalmazott 200 mg lakozamid bioekvivalenciájának vizsgálatára egészséges kínai férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja egy 200 mg-os egyszeri dózisú Lacosamide (LCM) intravénás (iv) oldat bioekvivalenciája egy 200 mg-os egyszeri dózisú LCM orális tablettával egészséges kínai férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Sp1043 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy 18 és 40 év közötti kínai férfi
  • Az alanynak nincsenek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális, máj-, metabolikus, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei, és általában jó egészségi állapotú
  • Az alany megerősíti, hogy a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, amikor fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

Klinikailag releváns

  • a hematológiai és klinikai kémiai változók tartományon kívüli értékei
  • a fizikális vizsgálat vagy az életjelek rendellenességei
  • EKG megállapítás

Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A-B kezelés
A referencia-gyógyszer egyszeri beadása (A kezelés, 200 mg-os Lacosamide (LCM) egyszeri adagja, 2 orális tabletta [egyenként 100 mg] formájában), majd legalább 7 napos kimosási periódus és a teszt gyógyszer (B kezelés, egyszeri 200 mg-os LCM adag intravénás infúzió formájában)
Drog: Lakozamid (LCM) tabletta
A kezelés: 200 mg Lacosamid (LCM) egyszeri adagja 2 100 mg-os LCM tabletta formájában
Más nevek:
  • Vimpat
Drog: Lakozamid (LCM) oldatos infúzió
B kezelés: 200 mg Lacosamide (LCM) egyszeri adagja intravénás infúzióban
Más nevek:
  • Vimpat
Kísérleti: B-A kezelés
A vizsgált gyógyszer egyszeri beadása (B kezelés, egyszeri 200 mg-os LCM adag intravénás infúzióban adva), majd legalább 7 napos kimosási periódus és a referencia gyógyszer egyszeri beadása (A kezelés, egyetlen adag Lakozamid (LCM) 200 mg, 2 orális tabletta (egyenként 100 mg) formájában.
Drog: Lakozamid (LCM) tabletta
A kezelés: 200 mg Lacosamid (LCM) egyszeri adagja 2 100 mg-os LCM tabletta formájában
Más nevek:
  • Vimpat
Drog: Lakozamid (LCM) oldatos infúzió
B kezelés: 200 mg Lacosamide (LCM) egyszeri adagja intravénás infúzióban
Más nevek:
  • Vimpat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lakozamid (LCM) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
A megadott időpontokban vérmintákat vesznek a maximális Lakozamid (LCM) plazmakoncentráció meghatározásához.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t])
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció-adatpontig, a log-lineáris trapézszabály segítségével számítva.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC)
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva, AUC(0-t) + t/z-ként számolva, ahol t a becsült plazmakoncentráció t időpontban, z pedig a terminális eliminációs sebességi állandó.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LCM terminális plazma eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM terminális eliminációs felezési ideje, órákban jelentve, egyszerű lineáris regresszióval (meredekség=-z) meghatározva a természetes log (ln) koncentráció vs. idő függvényében a koncentráció-idő görbe terminális fázisában lévő adatpontok esetében. t½ értéke ln(2)/z.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM megfigyelt Cmax (tmax) ideje
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
A megfigyelt Cmax idejét közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbékből kapjuk meg.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM látszólagos plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
A látszólagos plazma clearance a következőképpen számítva: CL/F=Dose/AUC. A CL/F csak az orális tabletta készítményre kerül kiszámításra
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Látszólagos eloszlási térfogat, a következőképpen számítva: Vz/F=(CL/F)/z. A Vz/F csak az orális tabletta készítményre kerül kiszámításra
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM plazma clearance-e (CL).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Plazma-clearance, a következőképpen számítva: CL=Dózis/AUC. A CL-t csak az iv. készítményre számítják ki.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az LCM eloszlási térfogata (Vz).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.
Az eloszlás térfogata, a következőképpen számítva: Vz=CL/z. A Vz csak az iv. készítményre lesz kiszámítva.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP1043

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi kínai önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Lakozamid (LCM) tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel