Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie biorównoważności 200 mg lakozamidu podawanego w postaci roztworu dożylnego i tabletki doustnej zdrowym chińskim mężczyznom

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności 200 mg lakozamidu podawanego w postaci roztworu dożylnego i tabletki doustnej zdrowym chińskim mężczyznom

Celem tego badania jest ocena biorównoważności pojedynczej dawki 200 mg lakozamidu (LCM) roztworu dożylnego (iv) z tabletką doustną 200 mg pojedynczej dawki LCM zdrowym chińskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Sp1043 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to Chińczyk w wieku od 18 do 40 lat
  • Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych i jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Uczestnik potwierdza, że ​​podczas badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, stosowana będzie akceptowalna metoda kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

Istotne klinicznie

  • wartości poza zakresem dla zmiennych hematologicznych i chemii klinicznej
  • nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub objawach życiowych
  • Znalezienie EKG

Wszelkie warunki kliniczne, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A - B
Pojedyncze podanie leku referencyjnego (leczenie A, pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) w postaci 2 tabletek doustnych [po 100 mg każda]), po których następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie badany lek (leczenie B, pojedyncza dawka LCM 200 mg podana we wlewie dożylnym)
Lek: Tabletka lakozamidu (LCM).
Leczenie A: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci 2 tabletek LCM 100 mg
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: Roztwór lakozamidu (LCM) do infuzji
Leczenie B: Pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) 200 mg podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Wimpat
Eksperymentalny: Leczenie B - A
Pojedyncze podanie badanego leku (leczenie B, pojedyncza dawka LCM 200 mg podana w postaci wlewu dożylnego), po którym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie leku referencyjnego (leczenie A, pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) 200 mg podawane w postaci 2 tabletek doustnych [po 100 mg każda])
Lek: Tabletka lakozamidu (LCM).
Leczenie A: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci 2 tabletek LCM 100 mg
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: Roztwór lakozamidu (LCM) do infuzji
Leczenie B: Pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) 200 mg podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lakozamidu (LCM)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia maksymalnego stężenia lakozamidu (LCM) w osoczu.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia LCM w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wymiernego punktu danych stężenia, obliczone przy użyciu logarytmiczno-liniowej reguły trapezów.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUC(0-t) + t/z, gdzie t to szacowane stężenie w osoczu w czasie t, az stała końcowej szybkości eliminacji.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji LCM, podany w godzinach, określony za pomocą prostej regresji liniowej (nachylenie = -z) naturalnego logarytmu (ln) stężenia w funkcji czasu dla punktów danych w końcowej fazie krzywej stężenie-czas. t½ oblicza się jako ln(2)/z.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Czas obserwowanego Cmax (tmax) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Czas obserwowanego Cmax zostanie uzyskany bezpośrednio z krzywych stężenie w osoczu-czas.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pozorny klirens osoczowy obliczono jako CL/F=dawka/AUC. CL/F zostanie obliczony tylko dla postaci tabletek doustnych
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji, obliczona jako Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F zostanie obliczone tylko dla postaci tabletek doustnych
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Klirens osoczowy (CL) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Klirens osoczowy, obliczony jako CL=dawka/AUC. CL zostanie obliczone tylko dla preparatu dożylnego.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji obliczona jako Vz=CL/z. Vz zostanie obliczone tylko dla preparatu dożylnego.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka lakozamidu (LCM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj