Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению биоэквивалентности лакосамида 200 мг, вводимого в виде внутривенного раствора и пероральных таблеток здоровыми китайскими субъектами мужского пола

1 августа 2017 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Рандомизированное открытое двухстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для изучения биоэквивалентности лакосамида 200 мг, вводимого в виде внутривенного раствора и пероральной таблетки у здоровых китайских мужчин.

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности 200 мг однократной дозы раствора лакосамида (LCM) для внутривенного введения (iv) с однократной дозой LCM 200 мг пероральной таблетки у здоровых китайских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — китайский мужчина в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Субъект не имеет клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, печеночных, метаболических, эндокринных, неврологических или психических отклонений и в целом имеет хорошее здоровье.
  • Субъект подтверждает, что во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата при половом акте с женщиной детородного возраста будет использоваться приемлемый метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

Клинически значимый

  • вне допустимых значений для гематологических и клинических химических переменных
  • аномалии в физикальном обследовании или жизненных показателях
  • нахождение ЭКГ

Любые клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А - Б
Однократное введение эталонного препарата (лечение А, однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг, вводимая в виде 2 пероральных таблеток [по 100 мг каждая]), с последующим периодом вымывания не менее 7 дней и однократным введением тестируемое лекарство (лечение B, однократная доза LCM 200 мг, вводимая внутривенно)
Лекарство: Лакосамид (LCM) таблетка
Лечение A: разовая доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 таблеток LCM 100 мг.
Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: Лакосамид (LCM) раствор для инфузий
Лечение B: однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Вымпат
Экспериментальный: Лечение Б-А
Однократное введение тестируемого препарата (лечение B, однократная доза LCM 200 мг, вводимая в виде внутривенной инфузии), с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней и однократным введением эталонного препарата (лечение A, однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 пероральных таблеток [по 100 мг каждая])
Лекарство: Лакосамид (LCM) таблетка
Лечение A: разовая доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 таблеток LCM 100 мг.
Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: Лакосамид (LCM) раствор для инфузий
Лечение B: однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Вымпат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лакосамида (LCM)
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Образцы крови будут взяты в указанные моменты времени для определения максимальной концентрации лакосамида (LCM) в плазме.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени от нуля до момента последней количественно определяемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени от нуля до последней измеряемой точки данных концентрации, рассчитанной с использованием логарифмически-линейного правила трапеций.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени, экстраполированной до бесконечности, рассчитывается как AUC(0-t) + t/z, где t — расчетная концентрация в плазме в момент времени t, а z — конечная константа скорости выведения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Конечный период полувыведения LCM, указанный в часах, определяется с помощью простой линейной регрессии (наклон = -z) естественного логарифма (ln) концентрации в зависимости от времени для точек данных в конечной фазе кривой концентрация-время. t½ рассчитывается как ln(2)/z.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Время наблюдаемой Cmax (tmax) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Время наблюдаемой Cmax будет получено непосредственно из кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся плазменный клиренс рассчитывают как CL/F=доза/AUC. CL/F будет рассчитываться только для таблеток для перорального применения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся объем распределения, рассчитанный как Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F будет рассчитываться только для таблеток для перорального применения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Плазменный клиренс (КЛ) ЛКМ
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Плазменный клиренс, рассчитанный как CL=доза/AUC. CL будет рассчитываться только для внутривенного введения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Объем распределения (Vz) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Объем распределения, рассчитанный как Vz=CL/z. Vz будет рассчитываться только для внутривенного введения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP1043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые китайские добровольцы-мужчины

Клинические исследования Лакосамид (LCM) таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться