Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bioekvivalence lacosamidu 200 mg podávaného jako intravenózní roztok a perorální tableta u zdravých čínských mužů

1. srpna 2017 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence lacosamidu 200 mg podávaného jako intravenózní roztok a perorální tableta u zdravých čínských mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci 200 mg jednorázového intravenózního (iv) roztoku lacosamidu (LCM) s 200 mg jednorázovou LCM perorální tabletou u zdravých čínských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Sp1043 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je čínský muž ve věku 18 až 40 let
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, jaterní, metabolické, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické abnormality a je celkově dobrý.
  • Subjekt potvrzuje, že během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku bude při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku používána přijatelná metoda kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

Klinicky relevantní

  • hodnoty mimo rozsah pro proměnné hematologie a klinické chemie
  • abnormality ve fyzickém vyšetření nebo vitálních funkcích
  • EKG nález

Jakékoli klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření A-B
Jednorázové podání referenčního léčiva (léčba A, jedna dávka lacosamidu (LCM) 200 mg podaná jako 2 perorální tablety [100 mg každá]), po kterém následuje vymývací období v délce alespoň 7 dnů a jedno podání testovaný lék (léčba B, jednorázová dávka LCM 200 mg podaná jako intravenózní infuze)
Lék: Tableta lakosamidu (LCM).
Léčba A: Jedna dávka lacosamidu (LCM) 200 mg podaná jako 2 tablety LCM 100 mg
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Lacosamid (LCM) infuzní roztok
Léčba B: Jedna dávka lacosamidu (LCM) 200 mg podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Léčba B-A
Jednorázové podání testovaného léčiva (léčba B, jednorázová dávka LCM 200 mg podaná intravenózní infuzí), následovaná vymývací periodou v délce alespoň 7 dnů a jednorázové podání referenčního léčiva (léčba A, jednorázová dávka Lacosamidu (LCM) 200 mg podávaných jako 2 perorální tablety [100 mg každá])
Lék: Tableta lakosamidu (LCM).
Léčba A: Jedna dávka lacosamidu (LCM) 200 mg podaná jako 2 tablety LCM 100 mg
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Lacosamid (LCM) infuzní roztok
Léčba B: Jedna dávka lacosamidu (LCM) 200 mg podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lacosamidu (LCM)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení maximální koncentrace lacosamidu (LCM) v plazmě.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace LCM-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou LCM koncentrace v plazmě-čas od času nula až do posledního kvantifikovatelného koncentračního datového bodu, vypočítaná pomocí log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace LCM-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou LCM koncentrace v plazmě-čas extrapolovaná do nekonečna vypočtená jako AUC(0-t) + t/z, kde t je odhadovaná koncentrace v plazmě v čase taz konstanta rychlosti konečné eliminace.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný plazmatický eliminační poločas (t1/2) LCM
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Terminální eliminační poločas LCM, uváděný v hodinách, určený pomocí jednoduché lineární regrese (sklon=-z) přirozeného log (ln) koncentrace vs čas pro datové body v terminální fázi křivky koncentrace-čas. t½ se vypočítá jako ln(2)/z.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Čas pozorované Cmax (tmax) LCM
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Čas pozorované Cmax bude získán přímo z křivek koncentrace v plazmě-čas.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) LCM
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Zdánlivá plazmatická clearance vypočtená jako CL/F=Dávka/AUC. CL/F se vypočítá pouze pro perorální tabletovou formulaci
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) LCM
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F se vypočítá pouze pro perorální tabletovou formulaci
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Plazmatická clearance (CL) LCM
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Plazmatická clearance, vypočtená jako CL = dávka/AUC. CL se vypočítá pouze pro iv formulaci.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Distribuční objem (Vz) LCM
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
Distribuční objem, vypočtený jako Vz=CL/z. Vz se vypočítá pouze pro iv formulaci.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta lakosamidu (LCM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit