Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie te onderzoeken van lacosamide 200 mg toegediend als intraveneuze oplossing en orale tablet bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

1 augustus 2017 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over studie om de bio-equivalentie te onderzoeken van lacosamide 200 mg toegediend als intraveneuze oplossing en orale tablet bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van een 200 mg enkelvoudige dosis Lacosamide (LCM) intraveneuze (iv) oplossing met een 200 mg enkelvoudige dosis LCM orale tablet bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Sp1043 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een Chinese man tussen de 18 en 40 jaar oud
  • Proefpersoon heeft geen klinisch significante cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, hepatische, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische afwijkingen en verkeert in het algemeen in goede gezondheid
  • Proefpersoon bevestigt dat tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden, een aanvaardbare anticonceptiemethode zal worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

Klinisch relevant

  • waarden buiten het bereik voor variabelen hematologie en klinische chemie
  • afwijking bij lichamelijk onderzoek of vitale functies
  • ECG-bevinding

Alle klinische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A - B
Eenmalige toediening van het referentiegeneesmiddel (Behandeling A, een enkele dosis Lacosamide (LCM) 200 mg toegediend als 2 orale tabletten [elk 100 mg]), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen en een enkele toediening van het referentiegeneesmiddel testgeneesmiddel (behandeling B, een enkele dosis LCM 200 mg toegediend als intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) tablet
Behandeling A: Enkele dosis Lacosamide (LCM) 200 mg gegeven als 2 tabletten LCM 100 mg
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) oplossing voor infusie
Behandeling B: Eenmalige dosis Lacosamide (LCM) 200 mg toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Vimpat
Experimenteel: Behandeling B - A
Eenmalige toediening van het testgeneesmiddel (Behandeling B, een enkele dosis LCM 200 mg toegediend als intraveneuze infusie), gevolgd door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen en een enkele toediening van het referentiegeneesmiddel (Behandeling A, een enkele dosis van Lacosamide (LCM) 200 mg toegediend als 2 orale tabletten [elk 100 mg])
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) tablet
Behandeling A: Enkele dosis Lacosamide (LCM) 200 mg gegeven als 2 tabletten LCM 100 mg
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) oplossing voor infusie
Behandeling B: Eenmalige dosis Lacosamide (LCM) 200 mg toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Lacosamide (LCM)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden genomen om de maximale plasmaconcentratie van Lacosamide (LCM) te bepalen.
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Gebied onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Gebied onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare concentratiegegevenspunt, berekend met behulp van de log-lineaire trapeziumregel.
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Gebied onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Gebied onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig berekend als AUC(0-t) + t/z, waarbij t de geschatte plasmaconcentratie is op tijdstip t en z de terminale eliminatiesnelheidsconstante.
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van LCM, gerapporteerd in uren, zoals bepaald via eenvoudige lineaire regressie (helling=-z) van natuurlijke log (ln) concentratie versus tijd voor datapunten in de terminale fase van de concentratie-tijdcurve. t½ wordt berekend als ln(2)/z.
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Tijd van waargenomen Cmax (tmax) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
De tijd van de waargenomen Cmax wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Schijnbare plasmaklaring (CL/F) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Schijnbare plasmaklaring berekend als CL/F=dosis/AUC. CL/F wordt alleen berekend voor de orale tabletformulering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume, berekend als Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F wordt alleen berekend voor de orale tabletformulering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Plasmaklaring (CL) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Plasmaklaring, berekend als CL=dosis/AUC. CL wordt alleen berekend voor de iv-formulering.
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Distributievolume (Vz) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Distributievolume, berekend als Vz=CL/z. Vz wordt alleen berekend voor de iv-formulering.
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP1043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lacosamide (LCM) tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren