Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke bioekvivalensen til Lacosamid 200 mg administrert som intravenøs oppløsning og oral tablett hos friske kinesiske menn

1. august 2017 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til Lacosamid 200 mg administrert som intravenøs oppløsning og oral tablett hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til en 200 mg enkeltdose Lacosamid (LCM) intravenøs (iv) løsning med en 200 mg enkeltdose LCM oral tablett hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sp1043 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en kinesisk mann mellom 18 og 40 år
  • Personen har ingen klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lever-, metabolske, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter og har generelt god helse
  • Forsøkspersonen bekrefter at i løpet av studien og i en periode på 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, når man har samleie med en kvinne i fertil alder, vil en akseptabel prevensjonsmetode bli brukt

Ekskluderingskriterier:

Klinisk relevant

  • verdier utenfor området for hematologi og klinisk kjemivariabler
  • abnormitet i fysisk undersøkelse eller vitale tegn
  • EKG-funn

Eventuelle kliniske forhold som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A - B
Enkel administrering av referansemedikamentet (behandling A, en enkelt dose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som 2 orale tabletter [100 mg hver]), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager og en enkelt administrering av testmedikament (Behandling B, en enkeltdose LCM 200 mg administrert som intravenøs infusjon)
Legemiddel: Lacosamid (LCM) tablett
Behandling A: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg gitt som 2 tabletter LCM 100 mg
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Lacosamid (LCM) infusjonsvæske, oppløsning
Behandling B: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Vimpat
Eksperimentell: Behandling B - A
Enkel administrering av testmedikamentet (Behandling B, en enkeltdose LCM 200 mg administrert som intravenøs infusjon), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager og en enkelt administrering av referansemedisinen (Behandling A, en enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som 2 orale tabletter [100 mg hver])
Legemiddel: Lacosamid (LCM) tablett
Behandling A: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg gitt som 2 tabletter LCM 100 mg
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Lacosamid (LCM) infusjonsvæske, oppløsning
Behandling B: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lacosamid (LCM)
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon av lakosamid (LCM).
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til det siste kvantifiserbare konsentrasjonsdatapunktet, beregnet ved hjelp av den log-lineære trapesregelen.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig beregnet som AUC(0-t) + t/z, hvor t er den estimerte plasmakonsentrasjonen ved tidspunktet t og z den terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2) for LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Terminal eliminasjonshalveringstid for LCM, rapportert i timer, bestemt via enkel lineær regresjon (helling=-z) av naturlig log (ln) konsentrasjon vs tid for datapunkter i terminalfasen av konsentrasjon-tid-kurven. t½ beregnes som ln(2)/z.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tidspunkt for observert Cmax (tmax) for LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tiden for observert Cmax vil bli hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tidskurvene.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaclearance beregnet som CL/F=dose/AUC. CL/F vil kun beregnes for oral tablettformulering
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F vil kun beregnes for oral tablettformulering
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Plasmaklaring (CL) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Plasmaclearance, beregnet som CL=Dose/AUC. CL vil kun beregnes for iv-formuleringen.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Distribusjonsvolum (Vz) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Distribusjonsvolum, beregnet som Vz=CL/z. Vz vil kun beregnes for iv-formuleringen.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid (LCM) tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere