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Un estudio para investigar la bioequivalencia de 200 mg de lacosamida administrados como solución intravenosa y tableta oral en sujetos masculinos chinos sanos

1 de agosto de 2017 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única y bidireccional para investigar la bioequivalencia de 200 mg de lacosamida administrados como solución intravenosa y tableta oral en sujetos masculinos chinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de una solución intravenosa (iv) de una dosis única de Lacosamida (LCM) de 200 mg con una tableta oral de LCM de una dosis única de 200 mg en sujetos varones chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre chino de entre 18 y 40 años.
  • El sujeto no tiene anomalías cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas y goza de buena salud en general.
  • El sujeto confirma que durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio, cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilizará un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

Clínicamente relevante

  • valores fuera de rango para variables de hematología y química clínica
  • anormalidad en el examen físico o signos vitales
  • Hallazgo de ECG

Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A - B
Administración única del fármaco de referencia (Tratamiento A, una dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos orales [100 mg cada uno]), seguido de un período de lavado de al menos 7 días y una sola administración del fármaco de prueba (Tratamiento B, una dosis única de LCM 200 mg administrada como infusión intravenosa)
Droga: Tableta de lacosamida (LCM)
Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos de LCM 100 mg
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: Lacosamida (LCM) solución para perfusión
Tratamiento B: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Vimpat
Experimental: Tratamiento B - A
Administración única del fármaco de prueba (Tratamiento B, una dosis única de LCM 200 mg administrada como infusión intravenosa), seguida de un período de lavado de al menos 7 días y una administración única del fármaco de referencia (Tratamiento A, una dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrados en 2 comprimidos orales [100 mg cada uno])
Droga: Tableta de lacosamida (LCM)
Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos de LCM 100 mg
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: Lacosamida (LCM) solución para perfusión
Tratamiento B: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Vimpat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Lacosamida (LCM)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática máxima de Lacosamida (LCM).
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LCM desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de LCM desde el tiempo cero hasta el último punto de datos de concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal logarítmica lineal.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática LCM-tiempo extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de LCM extrapolada al infinito calculada como AUC(0-t) + t/z, donde t es la concentración plasmática estimada en el tiempo t y z la constante de tasa de eliminación terminal.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semivida de eliminación plasmática terminal (t1/2) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Vida media de eliminación terminal de LCM, informada en horas, determinada mediante regresión lineal simple (pendiente = -z) de concentración logarítmica natural (ln) frente al tiempo para puntos de datos en la fase terminal de la curva de concentración-tiempo. t½ se calcula como ln(2)/z.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Tiempo de observación Cmax (tmax) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
El tiempo de Cmax observado se obtendrá directamente de las curvas de concentración plasmática-tiempo.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Aclaramiento plasmático aparente calculado como CL/F=Dosis/AUC. CL/F se calculará solo para la formulación de comprimidos orales
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen aparente de distribución, calculado como Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F se calculará solo para la formulación de comprimidos orales
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Depuración plasmática (CL) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Depuración plasmática, calculada como CL=Dosis/AUC. CL se calculará solo para la formulación iv.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen de distribución (Vz) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen de distribución, calculado como Vz=CL/z. Vz se calculará solo para la formulación iv.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP1043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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