Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af ​​Lacosamid 200 mg administreret som intravenøs opløsning og oral tablet i raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

1. august 2017 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af bioækvivalensen af ​​Lacosamid 200 mg administreret som intravenøs opløsning og oral tablet i raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​en 200 mg enkeltdosis Lacosamid (LCM) intravenøs (iv) opløsning med en 200 mg enkeltdosis LCM oral tablet i raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sp1043 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kinesisk mand mellem 18 og 40 år
  • Personen har ingen klinisk signifikante kardiovaskulære, renale, gastrointestinale, lever-, metaboliske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske abnormiteter og er generelt godt helbred
  • Forsøgspersonen bekræfter, at i løbet af undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, når der har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive anvendt en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

Klinisk relevant

  • værdier uden for rækkevidde for hæmatologi og klinisk kemi variabler
  • abnormitet i fysisk undersøgelse eller vitale tegn
  • EKG-fund

Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A - B
Enkel administration af referencelægemidlet (Behandling A, en enkelt dosis Lacosamid (LCM) 200 mg administreret som 2 orale tabletter [100 mg hver]), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og en enkelt administration af testlægemiddel (Behandling B, en enkelt dosis LCM 200 mg indgivet som intravenøs infusion)
Medicin: Lacosamid (LCM) tablet
Behandling A: Enkelt dosis Lacosamid (LCM) 200 mg givet som 2 tabletter LCM 100 mg
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Lacosamid (LCM) infusionsvæske, opløsning
Behandling B: Enkelt dosis af Lacosamid (LCM) 200 mg administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Vimpat
Eksperimentel: Behandling B - A
Enkel administration af testlægemidlet (Behandling B, en enkelt dosis LCM 200 mg administreret som intravenøs infusion), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og en enkelt administration af referencelægemidlet (Behandling A, en enkelt dosis Lacosamid (LCM) 200 mg indgivet som 2 orale tabletter [100 mg hver])
Medicin: Lacosamid (LCM) tablet
Behandling A: Enkelt dosis Lacosamid (LCM) 200 mg givet som 2 tabletter LCM 100 mg
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Lacosamid (LCM) infusionsvæske, opløsning
Behandling B: Enkelt dosis af Lacosamid (LCM) 200 mg administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lacosamid (LCM)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive taget på angivne tidspunkter for at bestemme den maksimale Lacosamid (LCM) plasmakoncentration.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til det sidste kvantificerbare koncentrationsdatapunkt, beregnet ved hjælp af den log-lineære trapezformede regel.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt beregnet som AUC(0-t) + t/z, hvor t er den estimerede plasmakoncentration på tidspunktet t og z den terminale eliminationshastighedskonstant.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal plasmaelimineringshalveringstid (t1/2) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Terminal elimination halveringstid for LCM, rapporteret i timer, som bestemt via simpel lineær regression (hældning=-z) af naturlig log (ln) koncentration vs. tid for datapunkter i den terminale fase af koncentration-tidskurven. t½ beregnes som ln(2)/z.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Tidspunkt for observeret Cmax (tmax) for LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Tiden for observeret Cmax vil blive opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurverne.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende plasmaclearance beregnet som CL/F=Dosis/AUC. CL/F vil kun blive beregnet for den orale tabletformulering
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende fordelingsvolumen, beregnet som Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F vil kun blive beregnet for den orale tabletformulering
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Plasma clearance (CL) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Plasmaclearance, beregnet som CL=Dosis/AUC. CL vil kun blive beregnet for iv-formuleringen.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Distributionsvolumen (Vz) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Fordelingsvolumen, beregnet som Vz=CL/z. Vz vil kun blive beregnet for iv-formuleringen.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid (LCM) tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner