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Um estudo para investigar a bioequivalência da lacosamida 200 mg administrada como solução intravenosa e comprimido oral em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

1 de agosto de 2017 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de 2 vias para investigar a bioequivalência de lacosamida 200 mg administrada como solução intravenosa e comprimido oral em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma solução intravenosa (iv) de Lacosamida (LCM) de dose única de 200 mg com um comprimido oral de LCM de dose única de 200 mg em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Sp1043 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é um homem chinês entre 18 e 40 anos de idade
  • O sujeito não tem anormalidades cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas e está em boa saúde geral
  • O sujeito confirma que durante o estudo e por um período de 3 meses após a dose final do medicamento do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, um método de controle de natalidade aceitável será usado

Critério de exclusão:

Clinicamente relevante

  • valores fora do intervalo para variáveis ​​de hematologia e química clínica
  • anormalidade no exame físico ou nos sinais vitais
  • descoberta de ECG

Quaisquer condições clínicas que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A - B
Administração única do medicamento de referência (Tratamento A, uma dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada na forma de 2 comprimidos orais [100 mg cada]), seguida de um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma única administração do droga teste (Tratamento B, uma dose única de LCM 200 mg administrada como infusão intravenosa)
Medicamento: Lacosamida (LCM) comprimido
Tratamento A: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada em 2 comprimidos de LCM 100 mg
Outros nomes:
  • Vimpat
Medicamento: Lacosamida (LCM) solução para perfusão
Tratamento B: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Vimpat
Experimental: Tratamento B - A
Administração única da droga teste (Tratamento B, uma dose única de LCM 200 mg administrada como infusão intravenosa), seguida de um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma única administração da droga de referência (Tratamento A, uma dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrado como 2 comprimidos orais [100 mg cada])
Medicamento: Lacosamida (LCM) comprimido
Tratamento A: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada em 2 comprimidos de LCM 100 mg
Outros nomes:
  • Vimpat
Medicamento: Lacosamida (LCM) solução para perfusão
Tratamento B: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Vimpat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Lacosamida (LCM)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática máxima de Lacosamida (LCM).
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t])
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM desde o tempo zero até o último ponto de dados de concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal log-linear.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM extrapolada ao infinito (AUC)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM extrapolada ao infinito calculada como AUC(0-t) + t/z, onde t é a concentração plasmática estimada no tempo t e z a constante de taxa de eliminação terminal.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Meia-vida de eliminação terminal de LCM, relatada em horas, conforme determinado por meio de regressão linear simples (inclinação = -z) da concentração de log natural (ln) versus tempo para pontos de dados na fase terminal da curva de concentração-tempo. t½ é calculado como ln(2)/z.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Tempo de Cmax observado (tmax) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
O tempo de Cmax observado será obtido diretamente das curvas concentração plasmática-tempo.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática aparente (CL/F) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática aparente calculada como CL/F=Dose/AUC. CL/F será calculado apenas para a formulação de comprimido oral
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume aparente de distribuição, calculado como Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F será calculado apenas para a formulação de comprimido oral
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática (CL) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Depuração plasmática, calculada como CL=Dose/AUC. O CL será calculado apenas para a formulação iv.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume de distribuição (Vz) de LCM
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
Volume de distribuição, calculado como Vz=CL/z. Vz será calculado apenas para a formulação iv.
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Biopharma S.P.R.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP1043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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