难治性室性心律失常的壁内针消融治疗
研究概览
详细说明
射频 (RF) 消融是导管治疗心律失常最常用的方法。 心肌瘢痕是房性和室性心律失常发生的最常见基质。 这种疤痕通常包含散布着纤维化组织的幸存肌细胞束，这导致传导缓慢。 较致密的纤维化区域会导致传导阻滞。 如果安排得当，通过这些疤痕或围绕这些疤痕的传导会导致产生并维持心律失常的“折返”回路。 每个折返环路中都包含一个称为地峡的区域，环路的一部分位于与疤痕边界区域密切相关的位置。 电激活在进入正常心肌之前缓慢穿过地峡。 峡部部位的消融将终止折返性心动过速。
在电生理学 (EP) 研究期间采用各种技术，包括电解剖标测和激活、夹带和底物标测，以确定心肌瘢痕区域和潜在峡部部位。 然后创建使用 RF 能量的消融点或线，以试图中断折返电路。 通常，RF 能量通过导管尖端电极施加到心脏的心内膜或心外膜表面，并通过放置在患者皮肤上的电极垫接地。 此设置中的射频能量分散在导管尖端和接地垫之间的整个组织中。 标准的 7-French、4 毫米尖端导管在消融导管尖端几毫米内的电路方面非常成功。 在与导管尖端接触的心肌内立即出现一个 1mm 的局部电阻加热区域；通过从接触点向外扩散的被动传导加热，心肌细胞死亡发生在更深几毫米处。
虽然标准导管可有效消融浅表性心律失常，但事实证明，当用于深部心肌部位或产生透壁损伤时，它会出现更多问题。 已经开发了许多替代方法来尝试访问这些站点。 8 毫米或 10 毫米导管尖端能够产生更大的电阻加热区域，将射频能量直接传送到更大的心肌区域。 导管尖端和血液之间的较大界面改善了冷却并允许在不增加阻抗的情况下输送更多功率。然而，这些较大导管的临床使用可能受到导管-组织界面快速温度升高的限制，导致血栓形成、炭化和心内膜表面的“蒸汽爆裂”破裂。 冲洗消融导管的使用提高了在阻抗持续升高的情况下输送射频能量的能力。 开放式冲洗和闭环冲洗导管均沿导管尖端-心肌界面循环生理盐水，允许持续输送射频电流，而不会在心内膜表面形成血栓。 心肌内温度相应升高，而不会伴随心内膜温度激增，从而产生更大更深的心肌消融区。 经冠状动脉乙醇消融术也已在对心内膜导管消融术有抵抗力的心律失常患者中取得了一定的成功。然而，这项技术只能有限地控制由此产生的梗死面积，并且受到疤痕区灌注需求的限制可触及的冠状动脉。
然而，仍然存在不能通过标准消融技术消除心律失常的情况。 这最常见于深部壁间室性心动过速，有时会在心肌梗死后遇到。 标准消融策略和替代消融策略通常无法或不足以终止这些心律失常。
电活性针电极的初步经验表明，射频消融能量可以有效地产生均匀坏死的损伤。 针状电极已在体外和体内以内部冲洗形式从心外膜表面、心内膜进行实验使用。 已经表明，由于电极尺寸小，使用窄规格非冲洗心内膜针消融导管会产生非常狭窄但很深的损伤。 具有可伸缩针尖电极和心肌内盐水输注的导管也显示出作为进入室性心动过速消融深部心肌回路的一种手段的前景。 18
拟议的研究将进一步检查 INA 在对标准消融技术有抵抗力的室性心律失常患者中的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 该研究将包括具有以下任何标准的患者：a) 单形性室性心动过速 (VT)； b) 频繁的室性心律失常（定义为单灶性 PVC、双联性、非持续性 VT）且 PVC 负荷≥13%，或导致左心室 (LV) 射血分数下降至 <40%；或 c) 先前因上述一项或多项标准而失败的消融。
- ≥ 15 岁。
- 在过去 90 天内通过超声心动图、对比心室造影或放射性核素成像估计的左心室 (LV) 射血分数 > 10%。
- 室速导管消融的临床指征
- 一旦参加壁内针消融研究或在参加前 6 个月内消融失败，壁内室性心律失常不能用标准消融终止。
- 能够理解研究的要求并签署知情同意书。
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求。
- 预计寿命超过 1 年。
排除标准：
- 6 周内有 MI 或 CABG 病史。
- NYHA IV 级瑞士法郎。
- 特发性室性心律失常患者定义为 VT 或 PVCs，其发生时没有结构性心脏病的证据，并且不会引起 LV 功能的显着抑制。
- 已知怀孕或 β-HCG 呈阳性的女性。
- 消融前超声心动图或其他成像方式明确突出的左心室血栓。
- 肝素禁忌症
- 对放射造影剂过敏。
- 不是由于频繁或持续的 VT 引起的不稳定型心绞痛。
- 急性非心血管疾病或全身感染。
- 血小板减少症（血小板计数 < 50,000 mm3）或凝血病。
- 心源性休克，除非是由于持续的 VT。
- 无法签署同意书。
- 预计寿命 < 1 年。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时无室性心律失常的参与者人数
大体时间：6个月
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对于使用实验针消融导管与标准消融导管进行消融的参与者，6 个月时无室性心律失常的 VT 参与者人数和 PVCs 参与者人数。 针 - 患者使用实验性针消融导管进行了消融。 注册 - 患者使用标准消融导管进行消融，不需要使用针导管进行额外消融。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症事件数
大体时间：6个月
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手术并发症事件数
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6个月
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具有消融后诱导能力的参与者人数
大体时间：第一天
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第一天
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终止时间
大体时间：第一天
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第一天
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壁内针消融的总持续时间
大体时间：第一天
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使用实验针消融导管进行消融的患者的壁内针消融总持续时间。
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第一天
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壁内针消融总数
大体时间：第一天
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患者的壁内针消融总数使用实验性针消融导管进行了消融。
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第一天
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全因死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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壁内针消融的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
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CSA Medical, Inc.终止
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Boston Scientific Corporation招聘中