Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramural nåleablasjon for behandling av refraktære ventrikulære arytmier

14. september 2021 oppdatert av: Vivek Reddy
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av intramural nåleablasjon (INA) ved behandling av intramurale ventrikulære arytmier hos pasienter der standard RF-ablasjon har vært mislykket. Det kliniske teamet antar at den økte strømtettheten og den forbedrede frekvensen av transmural lesjonsdannelse sett med intramural nålablasjon vil føre til vellykket arytmiavslutning med minimal eller ingen økt risiko for komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvensablasjon (RF) er den mest brukte metoden for kateterbehandling av hjertearytmier. Myokardarr fungerer som det hyppigste substratet for oppkomsten av både atrielle og ventrikulære arytmier. Slike arr inneholder ofte overlevende myocyttbunter ispedd fibrotisk vev, noe som fører til langsom ledning. Områder med tettere fibrose forårsaker ledningsblokk. Når det er hensiktsmessig arrangert, fører ledning gjennom eller rundt disse arrene til dannelsen av en "reentry"-krets der en arytmi genereres og opprettholdes. Hver reentry-krets inneholder et område som kalles isthmus, en del av kretsen som ligger i en posisjon som er nært knyttet til arrkantsonen. Elektrisk aktivering går sakte gjennom isthmus før den bryter ut i normalt myokard. Ablasjon på stedet for en isthmus vil avslutte en reentrant takykardi.

En rekke teknikker, inkludert elektroanatomisk kartlegging og aktivering, entrainment og substratkartlegging, brukes under elektrofysiologisk (EP) studie for å identifisere områder med myokard-arr og potensielle isthmus-steder. Punkter eller ablasjonslinjer ved bruk av RF-energi opprettes deretter i et forsøk på å avbryte reentry-kretsen. Vanligvis tilføres RF-energi via en kateterspisselektrode til den endokardiale eller epikardiale overflaten av hjertet og jordes via en elektrodepute plassert på pasientens hud. RF-energi i denne innstillingen spres gjennom hele vevet mellom katetertuppen og jordingsputen. De standard 7-franske katetrene med 4 mm spiss er svært vellykkede når det gjelder ablasjonskretser som befinner seg innenfor noen få millimeter fra kateterspissen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv oppvarming oppstår i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspissen; myokardcelledød skjer flere millimeter dypere gjennom passiv, ledende oppvarming, som sprer seg utover fra kontaktpunktet.

Mens standardkateteret er effektivt ved ablasjon av overfladiske arytmier, har det vist seg mer problematisk når det brukes til dype myokardiale steder eller for å lage transmurale lesjoner. En rekke alternativer er utviklet i et forsøk på å få tilgang til disse nettstedene. 8 mm eller 10 mm kateterspisser er i stand til å skape større soner med resistiv oppvarming, og leverer direkte RF-energi til et større område av myokardiet. Et større grensesnitt mellom kateterspissen og blodet forbedrer kjølingen og gir mulighet for levering av mer kraft uten å øke impedansen. Den kliniske bruken av disse større katetrene kan imidlertid begrenses av raske temperaturstigninger ved grensesnittet mellom kateter og vev, noe som resulterer i trombedannelse, forkulling og "steam pop"-ruptur av endokardoverflaten. Bruken av irrigerte ablasjonskatetre har forbedret evnen til å levere RF-energi uten en vedvarende økning i impedansen. Både åpne irrigerte og lukkede sløyfe irrigerte katetre sirkulerer saltvann langs kateterspissen-myokardgrensesnittet, noe som tillater fortsatt levering av RF-strøm uten trombedannelse ved endokardoverflaten. Den intramyokardielle temperaturen stiger tilsvarende uten en samtidig endokardiell temperaturstigning, noe som skaper større og dypere myokard-ablasjonssoner. Transkoronar etanolablasjon har også blitt brukt med moderat suksess hos pasienter med arytmier som er resistente mot endokardkateterablasjon. Denne teknologien gir imidlertid bare begrenset kontroll over størrelsen på det resulterende infarktet og er begrenset av behovet for perfusjon av arrsonen av en tilgjengelig koronararterie.

Likevel er det fortsatt tilfeller der en arytmi ikke kan elimineres med standard ablasjonsteknikker. Dette sees oftest på grunn av dyp intramural ventrikkeltakykardi, noen ganger opptrådt etter hjerteinfarkt. Både standard og alternative ablasjonsstrategier er ofte enten utilgjengelige eller utilstrekkelige for å avslutte disse arytmiene.

Innledende erfaring med en elektrisk aktiv nåleelektrode har vist at radiofrekvent ablativ energi effektivt kan skape lesjoner av homogen nekrose. Nåleelektroder har blitt brukt eksperimentelt fra epikardoverflaten, fra endokardiet ex vivo og in vivo i en internt irrigert form. Det har vist seg at bruken av et smalsporet ikke-irrigert endokardnålablasjonskateter skaper svært smale, men dype lesjoner på grunn av den lille elektrodestørrelsen. Katetre med en uttrekkbar nålespiss elektrode med intramyokardial saltvannsinfusjon har også vist lovende som et middel for å få tilgang til dype myokardiale kretsløp ved ventrikulær takykardi ablasjon.18

Den foreslåtte studien vil videre undersøke rollen til INA hos pasienter med ventrikulære arytmier som er resistente mot standard ablasjonsteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter med ett av følgende kriterier: a) monomorf ventrikulær takykardi (VT); b) hyppig ventrikkelarytmi (definert som unifokale PVC-er, kupletter, ikke-vedvarende VT) med en PVC-belastning ≥13 %, eller forårsaker en nedgang i venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon til <40 %; eller c) tidligere mislykket ablasjon for ett eller flere av kriteriene ovenfor.
  • ≥ 15 år.
  • Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon > 10 % estimert ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidavbildning i løpet av de siste 90 dagene.
  • Klinisk indikasjon for kateterablasjon av VT
  • Intramurale ventrikulære arytmier som ikke kan termineres med standard ablasjon når de er registrert i den intramurale nåleablasjonsstudien eller tidligere mislykket ablasjon innen 6 måneder før registrering.
  • Evne til å forstå kravene til studien og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav.
  • Anslått levetid større enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med MI eller CABG innen 6 uker.
  • NYHA klasse IV CHF.
  • Pasienter med idiopatiske ventrikulære arytmier definert som VT eller PVC som oppstår uten tegn på strukturell hjertesykdom og som ikke forårsaker signifikant depresjon av LV-funksjonen.
  • Kvinner kjent for å være gravide eller ha positiv beta-HCG.
  • Definitiv fremspringende venstre ventrikkel-trombe ved pre-ablasjonsekkokardiografi eller andre avbildningsmodaliteter.
  • Kontraindikasjon mot heparin
  • Allergi mot radiografisk kontrastfarge.
  • Ustabil angina som ikke skyldes hyppig eller uopphørlig VT.
  • Akutt ikke-kardiovaskulær sykdom eller systemisk infeksjon.
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 mm3) eller koagulopati.
  • Kardiogent sjokk med mindre det skyldes uopphørlig VT.
  • Kan ikke signere samtykke.
  • Forventet levetid på < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramural nåleablasjon
Det nålespissablasjonskateter som skal brukes til IN-ablasjonen bruker radiofrekvens som et standard RF-ablasjonskateter, men leverer energi gjennom en uttrekkbar/uttrekkbar nål.
standard ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde frihet fra ventrikulær arytmi ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Antall deltakere med VT og antall deltakere med PVC som hadde frihet fra ventrikulær arytmi ved 6 måneder for deltakere som fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret versus standard ablasjonskateter.

Nål - pasienten fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret.

Register - pasient hadde ablasjon ved bruk av standard ablasjonskateter og trengte ikke ytterligere ablasjon ved bruk av nålekateter.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: ved 6 måneder
Antall hendelser med prosedyrekomplikasjoner
ved 6 måneder
Antall deltakere med induserbarhet etter ablasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid til oppsigelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Total varighet av intramural nålablasjon
Tidsramme: Dag 1
Total varighet av intramural nåleablasjon for pasient som fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret.
Dag 1
Totalt antall intramurale nålablasjoner
Tidsramme: Dag 1
Totalt antall intramurale nålablasjoner for pasienten fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret.
Dag 1
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intramural nåleablasjon

Abonnere