- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03204981
Intramural nåleablasjon for behandling av refraktære ventrikulære arytmier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon (RF) er den mest brukte metoden for kateterbehandling av hjertearytmier. Myokardarr fungerer som det hyppigste substratet for oppkomsten av både atrielle og ventrikulære arytmier. Slike arr inneholder ofte overlevende myocyttbunter ispedd fibrotisk vev, noe som fører til langsom ledning. Områder med tettere fibrose forårsaker ledningsblokk. Når det er hensiktsmessig arrangert, fører ledning gjennom eller rundt disse arrene til dannelsen av en "reentry"-krets der en arytmi genereres og opprettholdes. Hver reentry-krets inneholder et område som kalles isthmus, en del av kretsen som ligger i en posisjon som er nært knyttet til arrkantsonen. Elektrisk aktivering går sakte gjennom isthmus før den bryter ut i normalt myokard. Ablasjon på stedet for en isthmus vil avslutte en reentrant takykardi.
En rekke teknikker, inkludert elektroanatomisk kartlegging og aktivering, entrainment og substratkartlegging, brukes under elektrofysiologisk (EP) studie for å identifisere områder med myokard-arr og potensielle isthmus-steder. Punkter eller ablasjonslinjer ved bruk av RF-energi opprettes deretter i et forsøk på å avbryte reentry-kretsen. Vanligvis tilføres RF-energi via en kateterspisselektrode til den endokardiale eller epikardiale overflaten av hjertet og jordes via en elektrodepute plassert på pasientens hud. RF-energi i denne innstillingen spres gjennom hele vevet mellom katetertuppen og jordingsputen. De standard 7-franske katetrene med 4 mm spiss er svært vellykkede når det gjelder ablasjonskretser som befinner seg innenfor noen få millimeter fra kateterspissen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv oppvarming oppstår i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspissen; myokardcelledød skjer flere millimeter dypere gjennom passiv, ledende oppvarming, som sprer seg utover fra kontaktpunktet.
Mens standardkateteret er effektivt ved ablasjon av overfladiske arytmier, har det vist seg mer problematisk når det brukes til dype myokardiale steder eller for å lage transmurale lesjoner. En rekke alternativer er utviklet i et forsøk på å få tilgang til disse nettstedene. 8 mm eller 10 mm kateterspisser er i stand til å skape større soner med resistiv oppvarming, og leverer direkte RF-energi til et større område av myokardiet. Et større grensesnitt mellom kateterspissen og blodet forbedrer kjølingen og gir mulighet for levering av mer kraft uten å øke impedansen. Den kliniske bruken av disse større katetrene kan imidlertid begrenses av raske temperaturstigninger ved grensesnittet mellom kateter og vev, noe som resulterer i trombedannelse, forkulling og "steam pop"-ruptur av endokardoverflaten. Bruken av irrigerte ablasjonskatetre har forbedret evnen til å levere RF-energi uten en vedvarende økning i impedansen. Både åpne irrigerte og lukkede sløyfe irrigerte katetre sirkulerer saltvann langs kateterspissen-myokardgrensesnittet, noe som tillater fortsatt levering av RF-strøm uten trombedannelse ved endokardoverflaten. Den intramyokardielle temperaturen stiger tilsvarende uten en samtidig endokardiell temperaturstigning, noe som skaper større og dypere myokard-ablasjonssoner. Transkoronar etanolablasjon har også blitt brukt med moderat suksess hos pasienter med arytmier som er resistente mot endokardkateterablasjon. Denne teknologien gir imidlertid bare begrenset kontroll over størrelsen på det resulterende infarktet og er begrenset av behovet for perfusjon av arrsonen av en tilgjengelig koronararterie.
Likevel er det fortsatt tilfeller der en arytmi ikke kan elimineres med standard ablasjonsteknikker. Dette sees oftest på grunn av dyp intramural ventrikkeltakykardi, noen ganger opptrådt etter hjerteinfarkt. Både standard og alternative ablasjonsstrategier er ofte enten utilgjengelige eller utilstrekkelige for å avslutte disse arytmiene.
Innledende erfaring med en elektrisk aktiv nåleelektrode har vist at radiofrekvent ablativ energi effektivt kan skape lesjoner av homogen nekrose. Nåleelektroder har blitt brukt eksperimentelt fra epikardoverflaten, fra endokardiet ex vivo og in vivo i en internt irrigert form. Det har vist seg at bruken av et smalsporet ikke-irrigert endokardnålablasjonskateter skaper svært smale, men dype lesjoner på grunn av den lille elektrodestørrelsen. Katetre med en uttrekkbar nålespiss elektrode med intramyokardial saltvannsinfusjon har også vist lovende som et middel for å få tilgang til dype myokardiale kretsløp ved ventrikulær takykardi ablasjon.18
Den foreslåtte studien vil videre undersøke rollen til INA hos pasienter med ventrikulære arytmier som er resistente mot standard ablasjonsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter med ett av følgende kriterier: a) monomorf ventrikulær takykardi (VT); b) hyppig ventrikkelarytmi (definert som unifokale PVC-er, kupletter, ikke-vedvarende VT) med en PVC-belastning ≥13 %, eller forårsaker en nedgang i venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon til <40 %; eller c) tidligere mislykket ablasjon for ett eller flere av kriteriene ovenfor.
- ≥ 15 år.
- Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon > 10 % estimert ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidavbildning i løpet av de siste 90 dagene.
- Klinisk indikasjon for kateterablasjon av VT
- Intramurale ventrikulære arytmier som ikke kan termineres med standard ablasjon når de er registrert i den intramurale nåleablasjonsstudien eller tidligere mislykket ablasjon innen 6 måneder før registrering.
- Evne til å forstå kravene til studien og signere skjemaet for informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav.
- Anslått levetid større enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med MI eller CABG innen 6 uker.
- NYHA klasse IV CHF.
- Pasienter med idiopatiske ventrikulære arytmier definert som VT eller PVC som oppstår uten tegn på strukturell hjertesykdom og som ikke forårsaker signifikant depresjon av LV-funksjonen.
- Kvinner kjent for å være gravide eller ha positiv beta-HCG.
- Definitiv fremspringende venstre ventrikkel-trombe ved pre-ablasjonsekkokardiografi eller andre avbildningsmodaliteter.
- Kontraindikasjon mot heparin
- Allergi mot radiografisk kontrastfarge.
- Ustabil angina som ikke skyldes hyppig eller uopphørlig VT.
- Akutt ikke-kardiovaskulær sykdom eller systemisk infeksjon.
- Trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 mm3) eller koagulopati.
- Kardiogent sjokk med mindre det skyldes uopphørlig VT.
- Kan ikke signere samtykke.
- Forventet levetid på < 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intramural nåleablasjon
|
Det nålespissablasjonskateter som skal brukes til IN-ablasjonen bruker radiofrekvens som et standard RF-ablasjonskateter, men leverer energi gjennom en uttrekkbar/uttrekkbar nål.
standard ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde frihet fra ventrikulær arytmi ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med VT og antall deltakere med PVC som hadde frihet fra ventrikulær arytmi ved 6 måneder for deltakere som fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret versus standard ablasjonskateter. Nål - pasienten fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret. Register - pasient hadde ablasjon ved bruk av standard ablasjonskateter og trengte ikke ytterligere ablasjon ved bruk av nålekateter. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall hendelser med prosedyrekomplikasjoner
|
ved 6 måneder
|
|
Antall deltakere med induserbarhet etter ablasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tid til oppsigelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Total varighet av intramural nålablasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Total varighet av intramural nåleablasjon for pasient som fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret.
|
Dag 1
|
|
Totalt antall intramurale nålablasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt antall intramurale nålablasjoner for pasienten fikk utført ablasjon ved bruk av det eksperimentelle nåleablasjonskateteret.
|
Dag 1
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-1899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intramural nåleablasjon
-
Fundación FESInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Instituto Colombiano para...FullførtTuberkulose, lungeColombia
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForente stater, Canada
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringAtrieflimmer ablasjon | Atrieflimmer (AF) | PulsfeltablasjonSveits
-
Acutus MedicalTilbaketrukket