- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204981
Ablação por agulha intramural para o tratamento de arritmias ventriculares refratárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência (RF) é o método mais comumente empregado para o tratamento por cateter de arritmias cardíacas. A cicatriz miocárdica serve como o substrato mais frequente para a gênese de arritmias atriais e ventriculares. Essa cicatriz frequentemente contém feixes de miócitos sobreviventes entremeados por tecido fibrótico, o que leva a uma condução lenta. Áreas de fibrose mais densa causam bloqueio de condução. Quando adequadamente organizada, a condução através ou ao redor dessas cicatrizes leva à criação de um circuito de "reentrada" através do qual uma arritmia é gerada e mantida. Cada circuito de reentrada contém em seu interior uma área denominada istmo, uma porção do circuito localizada em posição intimamente relacionada à zona de borda da cicatriz. A ativação elétrica viaja lentamente através do istmo antes de irromper no miocárdio normal. A ablação no local de um istmo terminará uma taquicardia reentrante.
Uma variedade de técnicas, incluindo mapeamento eletroanatômico e ativação, arrastamento e mapeamento de substrato, são empregadas durante o estudo eletrofisiológico (EP) para identificar áreas de cicatriz miocárdica e potenciais locais de istmo. Pontos ou linhas de ablação usando energia de RF são então criados na tentativa de interromper o circuito de reentrada. Normalmente, a energia de RF é aplicada por meio de um eletrodo de ponta de cateter na superfície endocárdica ou epicárdica do coração e aterrada por meio de uma almofada de eletrodo colocada na pele do paciente. A energia de RF nesta configuração é dispersa por todo o tecido entre a ponta do cateter e a almofada de aterramento. Os cateteres padrão 7-French com ponta de 4 mm são muito bem-sucedidos na ablação de circuitos localizados a poucos milímetros da ponta do cateter. Uma área focal de 1 mm de aquecimento resistivo ocorre dentro do miocárdio imediatamente em contato com a ponta do cateter; a morte das células miocárdicas ocorre vários milímetros mais profundamente por meio de aquecimento condutivo passivo, que se espalha para fora do ponto de contato.
Embora o cateter padrão seja eficaz na ablação de arritmias superficiais, ele se mostrou mais problemático quando usado em locais profundos do miocárdio ou para criar lesões transmurais. Várias alternativas foram desenvolvidas na tentativa de acessar esses sites. As pontas de cateter de 8 mm ou 10 mm são capazes de criar zonas maiores de aquecimento resistivo, fornecendo energia de RF direta a uma área maior do miocárdio. Uma interface maior entre a ponta do cateter e o sangue melhora o resfriamento e permite o fornecimento de mais energia sem aumentar a impedância. O uso clínico desses cateteres maiores pode, no entanto, ser limitado por aumentos rápidos de temperatura na interface cateter-tecido, resultando em formação de trombo, carbonização e ruptura "steam pop" da superfície endocárdica. O uso de cateteres de ablação irrigados melhorou a capacidade de fornecer energia de RF sem um aumento sustentado da impedância. Ambos os cateteres irrigados abertos e de circuito fechado circulam solução salina ao longo da interface ponta do cateter-miocárdio, permitindo o fornecimento contínuo de corrente de RF sem formação de trombos na superfície endocárdica. A temperatura intramiocárdica aumenta de acordo sem um aumento concomitante da temperatura endocárdica, criando zonas de ablação miocárdica maiores e mais profundas. A ablação transcoronária com etanol também tem sido empregada com sucesso moderado em pacientes com arritmias resistentes à ablação por cateter endocárdico. Essa tecnologia, no entanto, concede apenas controle limitado sobre o tamanho do infarto resultante e é restrita pela necessidade de perfusão da zona cicatricial por um artéria coronária acessível.
No entanto, ainda existem ocasiões em que uma arritmia não pode ser eliminada por técnicas de ablação padrão. Isso é visto com mais frequência devido à taquicardia ventricular intramural profunda, às vezes encontrada após infarto do miocárdio. As estratégias de ablação padrão e alternativa frequentemente não estão disponíveis ou são inadequadas para o término dessas arritmias.
A experiência inicial com um eletrodo de agulha eletricamente ativo demonstrou que a energia ablativa de radiofrequência pode efetivamente criar lesões de necrose homogênea. Eletrodos de agulha têm sido usados experimentalmente da superfície epicárdica, do endocárdio ex vivo e in vivo de forma irrigada internamente. Foi demonstrado que o uso de um cateter de ablação por agulha endocárdica não irrigado de calibre estreito cria lesões muito estreitas, mas profundas, devido ao pequeno tamanho do eletrodo. Cateteres com eletrodo retrátil com ponta de agulha com infusão salina intramiocárdica também se mostraram promissores como meio de acessar circuitos profundos do miocárdio na ablação de taquicardia ventricular.18
O estudo proposto examinará ainda mais o papel do INA em pacientes com arritmias ventriculares resistentes às técnicas de ablação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com qualquer um dos seguintes critérios: a) taquicardia ventricular (TV) monomórfica; b) arritmia ventricular frequente (definida como PVCs unifocais, dísticos, TV não sustentada) com carga de PVC ≥13%, ou está causando um declínio na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) para <40%; ou c) falha na ablação anterior para um ou mais dos critérios acima.
- ≥ 15 anos de idade.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) > 10% estimada por ecocardiografia, ventriculografia de contraste ou imagem com radionuclídeos nos últimos 90 dias.
- Indicação clínica para ablação por cateter de TV
- Arritmias ventriculares intramurais não rescindíveis com ablação padrão uma vez inscritas no estudo Intramural Needle Ablation ou ablação anterior com falha dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.
- Vida útil projetada superior a 1 ano.
Critério de exclusão:
- História de IM ou CABG dentro de 6 semanas.
- NYHA Classe IV CHF.
- Pacientes com arritmias ventriculares idiopáticas definidas como TV ou PVCs que ocorrem sem evidência de doença cardíaca estrutural e que não causam depressão significativa da função VE.
- Mulheres sabidamente grávidas ou com beta-HCG positivo.
- Trombo ventricular esquerdo saliente definido na ecocardiografia pré-ablação ou outras modalidades de imagem.
- Contra-indicação da heparina
- Alergia ao corante de contraste radiográfico.
- Angina instável que não se deve a TV frequente ou incessante.
- Doença não cardiovascular aguda ou infecção sistêmica.
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 mm3) ou coagulopatia.
- Choque cardiogênico, a menos que seja decorrente de TV incessante.
- Incapaz de assinar o consentimento.
- Vida útil projetada de < 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por agulha intramural
|
O cateter de ablação com ponta de agulha que será usado para a ablação IN usa radiofrequência como um cateter de ablação por RF padrão, mas fornece energia por meio de uma agulha extensível/retrátil.
ablação padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tiveram liberdade de arritmia ventricular em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com TV e número de participantes com CVPs que estavam livres de arritmia ventricular em 6 meses para participantes que tiveram ablação realizada usando o cateter experimental de ablação por agulha versus cateter de ablação padrão. Agulha - paciente teve ablação realizada com cateter experimental de ablação por agulha. Registro - paciente foi submetido a ablação com cateter de ablação padrão e não necessitou de ablação adicional com cateter de agulha. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Eventos de Complicações do Procedimento
Prazo: aos 6 meses
|
Número de eventos de complicações do procedimento
|
aos 6 meses
|
|
Número de participantes com indutibilidade pós-ablação
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Tempo para Rescisão
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Duração total da ablação por agulha intramural
Prazo: Dia 1
|
Duração total da ablação com agulha intramural para o paciente que realizou a ablação com o cateter experimental de ablação com agulha.
|
Dia 1
|
|
Número total de ablações por agulha intramurais
Prazo: Dia 1
|
Número total de ablações por agulha intramurais para pacientes que tiveram ablação realizada usando o cateter de ablação por agulha experimental.
|
Dia 1
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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