- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03204981
Intramural nålablation för behandling av refraktära ventrikulära arytmier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiofrekvensablation (RF) är den mest använda metoden för kateterbehandling av hjärtarytmier. Myokardärr fungerar som det vanligaste substratet för uppkomsten av både atriella och ventrikulära arytmier. Sådant ärr innehåller ofta överlevande myocytknippen varvat med fibrotisk vävnad, vilket leder till långsam ledning. Områden med tätare fibros orsakar ledningsblockad. När det är lämpligt arrangerat leder ledning genom eller runt dessa ärr till skapandet av en "återinträde"-krets genom vilken en arytmi genereras och upprätthålls. Varje återinträdeskrets innehåller inom sig ett område som kallas isthmus, en del av kretsen som är belägen i en position som är intimt relaterad till ärrgränszonen. Elektrisk aktivering går långsamt genom näset innan den bryter ut i normalt myokard. Ablation vid platsen för en isthmus kommer att avsluta en återkommande takykardi.
En mängd olika tekniker, inklusive elektroanatomisk kartläggning och aktivering, entrainment och substratkartering, används under elektrofysiologisk (EP) studie för att identifiera områden med myokardärr och potentiella näsplatser. Punkter eller ablationslinjer som använder RF-energi skapas sedan i ett försök att avbryta återinträdeskretsen. Vanligtvis appliceras RF-energi via en kateterspetselektrod till den endokardiella eller epikardiella ytan av hjärtat och jordas via en elektroddyna placerad på patientens hud. RF-energi i denna inställning sprids genom hela vävnaden mellan kateterspetsen och jordningsdynan. De vanliga 7-franska katetrarna med 4 mm spets är mycket framgångsrika vid ablationskretsar som ligger inom några millimeter från kateterspetsen. Ett fokalt område på 1 mm av resistiv uppvärmning inträffar i myokardiet omedelbart i kontakt med kateterspetsen; myokardcellsdöd sker flera millimeter djupare genom passiv, ledande uppvärmning, som sprider sig utåt från kontaktpunkten.
Även om standardkatetern är effektiv vid ablation av ytliga arytmier, har den visat sig mer problematisk när den används för djupa myokardiska platser eller för att skapa transmurala lesioner. Ett antal alternativ har utvecklats i ett försök att komma åt dessa webbplatser. 8 mm eller 10 mm kateterspetsar kan skapa större zoner av resistiv uppvärmning, och levererar direkt RF-energi till ett större område av myokardiet. Ett större gränssnitt mellan kateterspetsen och blodet förbättrar kylningen och möjliggör leverans av mer kraft utan att impedansen ökar. Den kliniska användningen av dessa större katetrar kan dock begränsas av snabba temperaturhöjningar vid gränssnittet mellan kateter och vävnad, vilket resulterar i trombbildning, förkolning och "steam pop"-ruptur av endokardialytan. Användningen av irrigerade ablationskatetrar har förbättrat förmågan att leverera RF-energi utan en ihållande ökning av impedansen. Både öppna sköljda och slutna slingor irrigerade katetrar cirkulerar saltlösning längs kateterspetsen-myokardialgränssnittet, vilket möjliggör fortsatt leverans av RF-ström utan trombbildning vid endokardialytan. Intramyokardiell temperatur stiger i enlighet därmed utan en samtidig endokardiell temperaturökning, vilket skapar större och djupare myokardablationszoner. Transkoronar etanolablation har också använts med måttlig framgång hos patienter med arytmier som är resistenta mot endokardkateterablation. Denna teknologi ger dock endast begränsad kontroll över storleken på den resulterande infarkten och begränsas av behovet av perfusion av ärrzonen av en tillgänglig kransartär.
Ändå finns det tillfällen där en arytmi inte kan elimineras med vanliga ablationstekniker. Detta ses oftast på grund av djup intramural ventrikulär takykardi, som ibland uppstår efter hjärtinfarkt. Både standard- och alternativa ablationsstrategier är ofta antingen otillgängliga eller otillräckliga för att avbryta dessa arytmier.
Initial erfarenhet av en elektriskt aktiv nålelektrod har visat att radiofrekvent ablativ energi effektivt kan skapa lesioner av homogen nekros. Nålelektroder har använts experimentellt från den epikardiella ytan, från endokardiet ex vivo och in vivo i en internt irrigerad form. Det har visat sig att användningen av en narrow-gauge icke-irrigerad endokardial nålablationskateter skapar mycket smala men djupa lesioner på grund av den lilla elektrodstorleken. Katetrar med en indragbar nålspetsad elektrod med intramyokardiell saltlösningsinfusion har också visat sig lovande som ett sätt att komma åt djupa myokardiska kretsar vid ventrikulär takykardiablation.18
Den föreslagna studien kommer ytterligare att undersöka rollen av INA hos patienter med ventrikulära arytmier som är resistenta mot standardablationstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta patienter med något av följande kriterier: a) monomorf ventrikulär takykardi (VT); b) frekvent ventrikulär arytmi (definierad som unifokala PVC:er, kupletter, icke ihållande VT) med en PVC-belastning ≥13 %, eller orsakar en minskning av vänster ventrikulär (LV) ejektionsfraktion till <40 %; eller c) tidigare misslyckad ablation för ett eller flera av kriterierna ovan.
- ≥ 15 år.
- Vänster kammare (LV) ejektionsfraktion > 10 % uppskattat med ekokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidavbildning inom de senaste 90 dagarna.
- Klinisk indikation för kateterablation av VT
- Intramurala ventrikulära arytmier som inte kan avslutas med standardablation när de väl registrerats i den intramurala nålablationsstudien eller tidigare misslyckad ablation inom 6 månader före inskrivningen.
- Förmåga att förstå studiens krav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav.
- Beräknad livslängd över 1 år.
Exklusions kriterier:
- Historik av MI eller CABG inom 6 veckor.
- NYHA Klass IV CHF.
- Patienter med idiopatiska ventrikulära arytmier definierade som VT eller PVC som förekommer utan tecken på strukturell hjärtsjukdom och som inte orsakar signifikant depression av LV-funktionen.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ha positiv beta-HCG.
- Säkert utskjutande vänsterkammartrombus vid ekokardiografi före ablation eller andra avbildningsmodaliteter.
- Kontraindikation mot heparin
- Allergi mot radiografisk kontrastfärg.
- Instabil angina som inte beror på frekvent eller oupphörlig VT.
- Akut icke-kardiovaskulär sjukdom eller systemisk infektion.
- Trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 mm3) eller koagulopati.
- Kardiogen chock såvida det inte beror på oupphörlig VT.
- Det går inte att underteckna samtycke.
- Beräknad livslängd < 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intramural nålablation
|
Den nålspetsade ablationskatetern som kommer att användas för IN-ablationen använder radiofrekvens som en vanlig RF-ablationskateter, men levererar energi genom en utdragbar/indragbar nål.
standardablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade frihet från ventrikulär arytmi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med VT och antal deltagare med PVC som hade frihet från ventrikulär arytmi vid 6 månader för deltagare som hade utfört ablation med hjälp av den experimentella nålablationskatetern kontra standardablationskatetern. Nål - patienten fick ablation utförd med hjälp av den experimentella nålablationskatetern. Register - patienten hade ablation med en standardablationskateter och behövde inte ytterligare ablation med nålkatetern. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelser av processuella komplikationer
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal händelser av processuella komplikationer
|
vid 6 månader
|
|
Antal deltagare med inducerbarhet efter ablation
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Dags för uppsägning
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Total varaktighet av intramural nålablation
Tidsram: Dag 1
|
Total varaktighet av intramural nålablation för patient som fått ablation utförd med hjälp av den experimentella nålablationskatetern.
|
Dag 1
|
|
Totalt antal intramurala nålablationer
Tidsram: Dag 1
|
Totalt antal intramurala nålablationer för patienten hade ablation utförd med hjälp av den experimentella nålablationskatetern.
|
Dag 1
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-1899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intramural nålablation
-
Thermedical, Inc.RekryteringRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
William StevensonAvslutadVentrikulär takykardiFörenta staterna
-
Fundación FESInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Instituto Colombiano para...Avslutad
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer (AF)Kina
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Pasquale SantangeliBoston Scientific CorporationRekryteringIschemisk hjärtsjukdom | Ventrikulär takykardi | Hållbar VTFörenta staterna