- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03204981
난치성 심실성 부정맥 치료를 위한 교내 바늘 절제술
연구 개요
상세 설명
고주파(RF) 절제는 심장 부정맥의 카테터 치료에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 심근 반흔은 심방 및 심실 부정맥 발생의 가장 빈번한 기질 역할을 합니다. 이러한 흉터는 종종 느린 전도로 이어지는 섬유성 조직이 산재된 살아남은 근세포 다발을 포함합니다. 밀도가 높은 섬유증 부위는 전도 차단을 유발합니다. 적절하게 배열되면 이러한 흉터를 통한 또는 주변의 전도는 부정맥이 생성되고 유지되는 "재진입" 회로의 생성으로 이어집니다. 각 재진입 회로에는 흉터 경계 영역과 밀접하게 관련된 위치에 위치한 회로의 일부인 협부라고 하는 영역이 포함되어 있습니다. 전기 활성화는 정상적인 심근으로 돌발하기 전에 협부를 통해 천천히 이동합니다. 협부 부위의 절제는 재발성 빈맥을 종료합니다.
심근 반흔과 잠재적인 협부 부위를 식별하기 위해 전기해부학적 매핑 및 활성화, 동조 및 기판 매핑을 포함한 다양한 기술이 전기생리학적(EP) 연구 중에 사용됩니다. 그런 다음 재진입 회로를 차단하기 위해 RF 에너지를 사용하는 절제 지점 또는 선이 생성됩니다. 일반적으로 RF 에너지는 카테터 팁 전극을 통해 심장의 심내막 또는 심외막 표면에 적용되고 환자의 피부에 배치된 전극 패드를 통해 접지됩니다. 이 설정에서 RF 에너지는 카테터 팁과 접지 패드 사이의 전체 조직을 통해 분산됩니다. 표준 7-French, 4mm 팁 카테터는 카테터 팁의 몇 밀리미터 내에 위치한 절제 회로에서 매우 성공적입니다. 카테터 팁과 직접 접촉하는 심근 내에서 초점 1mm 영역의 저항성 가열이 발생합니다. 심근 세포 사멸은 접점에서 바깥쪽으로 퍼지는 수동 전도성 가열을 통해 몇 밀리미터 더 깊게 발생합니다.
표준 카테터는 표재성 부정맥의 절제에 효과적이지만 심부 심근 부위 또는 경벽 병변 생성에 사용될 때 더 문제가 있는 것으로 입증되었습니다. 이러한 사이트에 액세스하려는 시도로 여러 가지 대안이 개발되었습니다. 8mm 또는 10mm 카테터 팁은 더 큰 저항 가열 영역을 생성하여 더 넓은 심근 영역에 직접적인 RF 에너지를 전달할 수 있습니다. 카테터 팁과 혈액 사이의 더 큰 인터페이스는 냉각을 개선하고 임피던스 상승 없이 더 많은 전력을 전달할 수 있습니다. 그러나 이러한 더 큰 카테터의 임상적 사용은 카테터-조직 인터페이스의 급격한 온도 상승으로 인해 제한될 수 있습니다. 혈전 형성, 숯 및 심내막 표면의 "스팀 팝" 파열. 관개 절제 카테터의 사용은 임피던스의 지속적인 상승 없이 RF 에너지를 전달하는 능력을 향상시켰습니다. 개방 및 폐쇄 루프 세척 카테터는 모두 카테터 팁-심근 인터페이스를 따라 식염수를 순환시켜 심내막 표면에서 혈전 형성 없이 RF 전류를 지속적으로 전달할 수 있습니다. 심근내 온도는 심내내 온도 급등을 수반하지 않고 이에 따라 상승하여 더 크고 깊은 심근 절제 구역을 생성합니다. 심장 내막 카테터 절제술에 저항하는 부정맥 환자에서 경관상 에탄올 절제술도 적당한 성공을 거두었습니다. 그러나 이 기술은 결과 경색의 크기에 대한 제한된 제어만 허용하며 접근 가능한 관상 동맥.
그럼에도 불구하고 표준 절제 기술로 부정맥을 제거할 수 없는 경우가 있습니다. 이것은 심근경색 후 때때로 발생하는 깊은 벽내 심실 빈맥으로 인해 가장 자주 나타납니다. 표준 및 대체 절제 전략 모두 종종 이러한 부정맥을 종료하는 데 사용할 수 없거나 부적절합니다.
전기 활성 바늘 전극을 사용한 초기 경험은 고주파 절제 에너지가 균질 괴사의 병변을 효과적으로 생성할 수 있음을 보여주었습니다. 바늘 전극은 심외막 표면, 심내막 생체 외 및 생체 내에서 내부적으로 관개된 형태로 실험적으로 사용되었습니다. 협궤도 심내막 침 절제 카테터를 사용하면 작은 전극 크기로 인해 매우 좁지만 깊은 병변이 생성되는 것으로 나타났습니다. 심근내 식염수 주입과 함께 접을 수 있는 니들 팁 전극을 특징으로 하는 카테터는 또한 심실 빈맥 절제에서 심부 심근 회로에 접근하는 수단으로서 가능성을 보여주었습니다.18
제안된 연구는 표준 절제 기술에 내성이 있는 심실성 부정맥 환자에서 INA의 역할을 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구는 다음 기준 중 임의의 것을 갖는 환자를 포함할 것이다: a) 단형 심실성 빈맥(VT); b) PVC 부하가 ≥13%이거나 좌심실(LV) 박출률이 <40%로 감소하는 빈번한 심실 부정맥(단초점 PVC, 커플릿, 비지속성 VT로 정의됨); 또는 c) 위의 기준 중 하나 이상에 대해 이전에 실패한 절제.
- ≥ 15세.
- 지난 90일 이내에 심초음파, 조영심실조영술 또는 방사성핵종 영상으로 추정한 좌심실(LV) 박출률 > 10%.
- 심실세동 카테터 절제술의 임상 적응증
- 교내 바늘 절제 연구에 한 번 등록한 경우 또는 등록 전 6개월 이내에 이전에 실패한 절제로 표준 절제로 종결되지 않는 교내 심실 부정맥.
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 예상 수명이 1년 이상입니다.
제외 기준:
- 6주 이내의 MI 또는 CABG 병력.
- NYHA 클래스 IV CHF.
- 구조적 심장 질환의 증거 없이 발생하고 좌심실 기능의 현저한 저하를 일으키지 않는 VT 또는 PVC로 정의되는 특발성 심실 부정맥이 있는 환자.
- 임신 중이거나 베타-HCG 양성인 것으로 알려진 여성.
- 절제 전 심초음파 검사 또는 기타 영상 검사에서 확실하게 튀어나온 좌심실 혈전.
- 헤파린에 대한 금기
- 방사선 조영제에 대한 알레르기.
- 빈번하거나 지속적인 VT로 인한 것이 아닌 불안정 협심증.
- 급성 비심혈관 질환 또는 전신 감염.
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 mm3) 또는 응고병증.
- 지속적인 VT로 인한 것이 아닌 경우 심인성 쇼크.
- 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 1년 미만의 예상 수명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교내 바늘 절제
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IN 절제에 사용될 침끝 절제 카테터는 표준 RF 절제 카테터와 같은 고주파를 사용하지만 확장/수축 가능한 바늘을 통해 에너지를 전달합니다.
표준 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 심실성 부정맥에서 벗어난 참가자 수
기간: 6 개월
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실험용 바늘 절제 카테터 대 표준 절제 카테터를 사용하여 절제를 수행한 참가자에 대해 6개월에 심실성 부정맥이 없는 VT 참가자 수 및 PVC 참가자 수. 바늘 - 환자는 실험용 바늘 절제 카테터를 사용하여 절제를 수행했습니다. Registry - 환자는 표준 절제 카테터를 사용하여 절제했으며 바늘 카테터를 사용하여 추가 절제가 필요하지 않았습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 합병증의 사건 수
기간: 생후 6개월
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시술 합병증의 사건 수
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생후 6개월
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포스트 절제 Inducibility를 가진 참가자의 수
기간: 1일차
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1일차
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종료까지의 시간
기간: 1일차
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1일차
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Intramural Needle Ablation의 총 기간
기간: 1일차
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실험용 바늘 절제 카테터를 사용하여 절제를 수행한 환자에 대한 벽내 바늘 절제의 총 기간.
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1일차
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교내 바늘 절제의 총 수
기간: 1일차
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실험용 바늘 절제 카테터를 사용하여 절제를 수행한 환자의 총 교내 바늘 절제 횟수.
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1일차
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심실 부정맥에 대한 임상 시험
교내 바늘 절제에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Mitera Hospital모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한