- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204981
Ablazione con ago intramurale per il trattamento delle aritmie ventricolari refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione con radiofrequenza (RF) è il metodo più comunemente impiegato per il trattamento con catetere delle aritmie cardiache. La cicatrice miocardica funge da substrato più frequente per la genesi delle aritmie atriali e ventricolari. Tale cicatrice contiene spesso fasci di miociti sopravvissuti intervallati da tessuto fibrotico, che porta a una conduzione lenta. Aree di fibrosi più dense causano blocco di conduzione. Se opportunamente predisposta, la conduzione attraverso o intorno a queste cicatrici porta alla creazione di un circuito di "rientro" attraverso il quale viene generata e mantenuta un'aritmia. Ogni circuito di rientro contiene al suo interno un'area chiamata istmo, una porzione del circuito situata in posizione intimamente correlata alla zona di confine della cicatrice. L'attivazione elettrica viaggia lentamente attraverso l'istmo prima di irrompere nel miocardio normale. L'ablazione nel sito di un istmo terminerà una tachicardia da rientro.
Durante lo studio elettrofisiologico (EP) vengono impiegate una varietà di tecniche, tra cui la mappatura elettroanatomica e l'attivazione, il trascinamento e la mappatura del substrato, per identificare le aree della cicatrice miocardica e i potenziali siti dell'istmo. Vengono quindi creati punti o linee di ablazione che utilizzano energia RF nel tentativo di interrompere il circuito di rientro. Tipicamente, l'energia RF viene applicata tramite un elettrodo a punta di catetere alla superficie endocardica o epicardica del cuore e messa a terra tramite un elettrodo posizionato sulla pelle del paziente. L'energia RF in questa impostazione viene dispersa attraverso l'intero tessuto tra la punta del catetere e il cuscinetto di messa a terra. I cateteri standard 7-French con punta da 4 mm sono molto efficaci nell'ablazione di circuiti situati entro pochi millimetri dalla punta del catetere. Un'area focale di 1 mm di riscaldamento resistivo si verifica all'interno del miocardio immediatamente a contatto con la punta del catetere; la morte delle cellule miocardiche avviene diversi millimetri più in profondità attraverso il riscaldamento passivo e conduttivo, che si diffonde verso l'esterno dal punto di contatto.
Sebbene il catetere standard sia efficace nell'ablazione di aritmie superficiali, si è rivelato più problematico se utilizzato per siti miocardici profondi o per creare lesioni transmurali. Sono state sviluppate numerose alternative nel tentativo di accedere a questi siti. Le punte del catetere da 8 mm o 10 mm sono in grado di creare zone più ampie di riscaldamento resistivo, fornendo energia RF diretta a un'area più ampia del miocardio. Un'interfaccia più ampia tra la punta del catetere e il sangue migliora il raffreddamento e consente l'erogazione di maggiore potenza senza un aumento dell'impedenza. formazione di trombi, carbonizzazione e rottura "steam pop" della superficie endocardica. L'uso di cateteri per ablazione irrigati ha migliorato la capacità di fornire energia RF senza un aumento sostenuto dell'impedenza. Sia i cateteri irrigati ad anello aperto che quelli ad anello chiuso fanno circolare la soluzione fisiologica lungo l'interfaccia punta-miocardio del catetere, consentendo l'erogazione continua di corrente RF senza formazione di trombi sulla superficie endocardica. La temperatura intramiocardica aumenta di conseguenza senza un concomitante aumento della temperatura endocardica, creando zone di ablazione miocardica più ampie e profonde. Anche l'ablazione transcoronarica con etanolo è stata impiegata con moderato successo in pazienti con aritmie resistenti all'ablazione transcatetere endocardica. coronarica accessibile.
Tuttavia, permangono occasioni in cui un'aritmia non può essere eliminata con le tecniche di ablazione standard. Questo è visto più frequentemente a causa della tachicardia ventricolare intramurale profonda, a volte riscontrata in seguito a infarto del miocardio. Entrambe le strategie di ablazione standard e alternative sono spesso non disponibili o inadeguate per la cessazione di queste aritmie.
L'esperienza iniziale con un elettrodo ad ago elettricamente attivo ha dimostrato che l'energia ablativa a radiofrequenza può effettivamente creare lesioni di necrosi omogenea. Gli elettrodi ad ago sono stati utilizzati sperimentalmente dalla superficie epicardica, dall'endocardio ex vivo e in vivo in una forma internamente irrigata. È stato dimostrato che l'uso di un catetere per ablazione con ago endocardico a calibro ridotto non irrigato crea lesioni molto strette ma profonde a causa delle piccole dimensioni dell'elettrodo. Anche i cateteri dotati di un elettrodo con punta ad ago retrattile con infusione di soluzione fisiologica intramiocardica si sono dimostrati promettenti come mezzo per accedere ai circuiti miocardici profondi nell'ablazione della tachicardia ventricolare.18
Lo studio proposto esaminerà ulteriormente il ruolo dell'INA nei pazienti con aritmie ventricolari resistenti alle tecniche di ablazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri: a) tachicardia ventricolare (TV) monomorfa; b) aritmia ventricolare frequente (definita come PVC unifocali, distici, TV non sostenuta) con carico di PVC ≥13%, o sta causando un declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) a <40%; oppure c) precedente ablazione fallita per uno o più dei criteri di cui sopra.
- ≥ 15 anni di età.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) > 10% stimata mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o imaging con radionuclidi negli ultimi 90 giorni.
- Indicazione clinica per ablazione transcatetere di TV
- Aritmie ventricolari intramurali non risolvibili con ablazione standard una volta arruolate nello studio di ablazione con ago intramurale o precedente ablazione fallita entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.
- Durata prevista superiore a 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Storia di MI o CABG entro 6 settimane.
- Classe NYHA IV CHF.
- Pazienti con aritmie ventricolari idiopatiche definite come TV o PVC che si verificano senza evidenza di cardiopatia strutturale e che non causano una significativa depressione della funzione ventricolare sinistra.
- Donne note per essere incinte o per avere beta-HCG positivo.
- Trombo ventricolare sinistro sporgente definito all'ecocardiografia pre-ablazione o ad altre modalità di imaging.
- Controindicazione all'eparina
- Allergia al mezzo di contrasto radiografico.
- Angina instabile non dovuta a TV frequenti o incessanti.
- Malattia acuta non cardiovascolare o infezione sistemica.
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 mm3) o coagulopatia.
- Shock cardiogeno a meno che non sia dovuto a TV incessante.
- Impossibile firmare il consenso.
- Durata prevista < 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione con ago intramurale
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Il catetere per ablazione con punta ad ago che verrà utilizzato per l'ablazione IN utilizza la radiofrequenza come un catetere per ablazione RF standard, ma fornisce energia attraverso un ago estensibile/retrattile.
ablazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che erano liberi dall'aritmia ventricolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con TV e numero di partecipanti con PVC che erano liberi da aritmia ventricolare a 6 mesi per i partecipanti che avevano eseguito l'ablazione utilizzando il catetere per ablazione con ago sperimentale rispetto al catetere per ablazione standard. Ago: il paziente ha subito l'ablazione utilizzando il catetere sperimentale per l'ablazione dell'ago. Registro: il paziente ha subito l'ablazione utilizzando un catetere per ablazione standard e non ha avuto bisogno di ulteriore ablazione utilizzando il catetere ad ago. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Numero di eventi di complicanze procedurali
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a 6 mesi
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Numero di partecipanti con inducibilità post-ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tempo di cessazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Durata totale dell'ablazione con ago intramurale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durata totale dell'ablazione con ago intramurale per il paziente che ha eseguito l'ablazione utilizzando il catetere sperimentale per ablazione con ago.
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Giorno 1
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Numero totale di ablazioni con ago intramurale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero totale di ablazioni con ago intramurale per il paziente sottoposto ad ablazione eseguita utilizzando il catetere sperimentale per ablazione con ago.
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Giorno 1
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-1899
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