- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204981
Śródścienna ablacja igłowa w leczeniu opornych na leczenie arytmii komorowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest najczęściej stosowaną metodą cewnikowego leczenia zaburzeń rytmu serca. Blizna mięśnia sercowego jest najczęstszym podłożem genezy zarówno przedsionkowych, jak i komorowych zaburzeń rytmu. Taka blizna często zawiera ocalałe wiązki miocytów przeplatane tkanką włóknistą, co prowadzi do powolnego przewodzenia. Obszary gęstszego zwłóknienia powodują blok przewodzenia. Przy odpowiednim ułożeniu przewodzenie przez te blizny lub wokół nich prowadzi do utworzenia obwodu „powrotnego wejścia”, przez który generowana i utrzymywana jest arytmia. Każdy obwód ponownego wejścia zawiera w sobie obszar zwany przesmykiem, część obwodu znajdującą się w miejscu blisko związanym ze strefą graniczną blizny. Aktywacja elektryczna przemieszcza się powoli przez przesmyk przed przedostaniem się do normalnego mięśnia sercowego. Ablacja w miejscu cieśni kończy częstoskurcz nawrotny.
Podczas badania elektrofizjologicznego (EP) stosuje się różnorodne techniki, w tym mapowanie elektroanatomiczne i aktywację, porywanie i mapowanie substratu w celu identyfikacji obszarów blizny mięśnia sercowego i potencjalnych miejsc cieśni. Następnie tworzone są punkty lub linie ablacji za pomocą energii RF w celu przerwania obwodu ponownego wejścia. Zazwyczaj energia o częstotliwości radiowej jest podawana za pomocą elektrody końcówki cewnika na powierzchnię wsierdziową lub nasierdziową serca i uziemiana za pomocą elektrody umieszczonej na skórze pacjenta. Energia RF w tym ustawieniu jest rozpraszana w całej tkance między końcówką cewnika a podkładką uziemiającą. Standardowe cewniki 7-francuskie z końcówką 4 mm są bardzo skuteczne w ablacji obwodów znajdujących się w odległości kilku milimetrów od końcówki cewnika. Ogniskowy, 1 mm obszar ogrzewania rezystancyjnego pojawia się w mięśniu sercowym bezpośrednio w kontakcie z końcówką cewnika; śmierć komórek mięśnia sercowego następuje kilka milimetrów głębiej w wyniku biernego, przewodzącego ogrzewania, które rozprzestrzenia się na zewnątrz od punktu styku.
Chociaż standardowy cewnik jest skuteczny w ablacji powierzchownych zaburzeń rytmu serca, okazał się bardziej problematyczny, gdy jest stosowany do głębokich obszarów mięśnia sercowego lub do tworzenia zmian przezściennych. Aby uzyskać dostęp do tych witryn, opracowano wiele alternatyw. Końcówki cewnika o średnicy 8 mm lub 10 mm są w stanie wytworzyć większe strefy ogrzewania rezystancyjnego, dostarczając energię o częstotliwości radiowej bezpośrednio do większego obszaru mięśnia sercowego. Większy interfejs między końcówką cewnika a krwią poprawia chłodzenie i umożliwia dostarczanie większej mocy bez wzrostu impedancji. Kliniczne zastosowanie tych większych cewników może być jednak ograniczone przez szybki wzrost temperatury na styku cewnik-tkanka, co skutkuje tworzenie się zakrzepów, zwęglenie i pęknięcie powierzchni wsierdzia. Stosowanie irygowanych cewników ablacyjnych poprawiło zdolność dostarczania energii RF bez trwałego wzrostu impedancji. Zarówno cewniki irygowane z otwartą pętlą, jak i cewniki z irygacją w pętli zamkniętej powodują cyrkulację soli fizjologicznej wzdłuż powierzchni styku końcówki cewnika z mięśniem sercowym, umożliwiając ciągłe dostarczanie prądu o częstotliwości radiowej bez tworzenia się skrzepliny na powierzchni wsierdzia. Temperatura wewnątrz mięśnia sercowego wzrasta odpowiednio bez jednoczesnego wzrostu temperatury wsierdzia, tworząc większe i głębsze strefy ablacji mięśnia sercowego. Przezwieńcowa ablacja etanolem była również stosowana z umiarkowanym powodzeniem u pacjentów z zaburzeniami rytmu opornymi na ablację przezcewnikową. Technologia ta zapewnia jednak jedynie ograniczoną kontrolę nad rozmiarem powstałego zawału i jest ograniczona koniecznością perfuzji strefy blizny przez dostępna tętnica wieńcowa.
Niemniej jednak istnieją przypadki, w których arytmii nie można wyeliminować za pomocą standardowych technik ablacji. Obserwowano to najczęściej z powodu częstoskurczu komorowego głębokiego, czasami spotykanego po zawale mięśnia sercowego. Zarówno standardowe, jak i alternatywne strategie ablacji są często niedostępne lub niewystarczające do przerwania tych zaburzeń rytmu.
Wstępne doświadczenia z elektrycznie aktywną elektrodą igłową wykazały, że energia ablacyjna o częstotliwości radiowej może skutecznie tworzyć zmiany o jednorodnej martwicy. Elektrody igłowe stosowano eksperymentalnie z powierzchni nasierdziowej, z wsierdzia ex vivo i in vivo w formie nawodnionej wewnętrznie. Wykazano, że użycie wąskotorowego, nieirygowanego cewnika ablacyjnego do wsierdzia powoduje powstanie bardzo wąskich, ale głębokich zmian chorobowych ze względu na mały rozmiar elektrody. Cewniki wyposażone w wysuwaną elektrodę zakończoną igłą z domięśniowym wlewem soli również okazały się obiecujące jako sposób dostępu do głębokich obwodów mięśnia sercowego w ablacji częstoskurczu komorowego.18
Proponowane badanie będzie dalej badać rolę INA u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu opornymi na standardowe techniki ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów: a) monomorficzny częstoskurcz komorowy (VT); b) częste komorowe zaburzenia rytmu (definiowane jako jednoogniskowe PVC, kuplety, nieutrwalone VT) z obciążeniem PVC ≥13% lub powodujące spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) do <40%; lub c) poprzednia nieudana ablacja dla jednego lub więcej z powyższych kryteriów.
- ≥ 15 lat.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) > 10% oszacowana za pomocą echokardiografii, ventrikulografii z kontrastem lub obrazowania radioizotopowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Wskazania kliniczne do cewnikowej ablacji VT
- Śródścienne komorowe zaburzenia rytmu, których nie można wyleczyć za pomocą standardowej ablacji po włączeniu do badania śródściennej ablacji igłą lub wcześniejszej nieudanej ablacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
- Przewidywana żywotność powyżej 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia MI lub CABG w ciągu 6 tygodni.
- NYHA Klasa IV CHF.
- Pacjenci z idiopatycznymi komorowymi zaburzeniami rytmu zdefiniowanymi jako VT lub PVC, które występują bez cech strukturalnej choroby serca i które nie powodują istotnego obniżenia funkcji LV.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają dodatni beta-HCG.
- Zdecydowanie wystająca skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym przed ablacją lub innym badaniu obrazowym.
- Przeciwwskazanie do heparyny
- Alergia na radiograficzny barwnik kontrastowy.
- Niestabilna dławica piersiowa, która nie jest spowodowana częstym lub nieustannym VT.
- Ostra choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym lub infekcja ogólnoustrojowa.
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 mm3) lub koagulopatia.
- Wstrząs kardiogenny, chyba że jest spowodowany nieustannym VT.
- Nie można podpisać zgody.
- Przewidywana żywotność < 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródścienna ablacja igłowa
|
Cewnik ablacyjny zakończony igłą, który będzie używany do ablacji IN, wykorzystuje częstotliwość radiową jak standardowy cewnik ablacyjny RF, ale dostarcza energię przez wysuwaną/chowaną igłę.
standardowa ablacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła arytmia komorowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z VT i liczba uczestników z PVC, u których nie wystąpiły komorowe zaburzenia rytmu po 6 miesiącach dla uczestników, u których wykonano ablację przy użyciu eksperymentalnego cewnika do ablacji igły w porównaniu ze standardowym cewnikiem do ablacji. Igła - pacjent miał wykonaną ablację za pomocą eksperymentalnego cewnika ablacyjnego Needle. Rejestr - pacjentka miała ablację standardowym cewnikiem ablacyjnym i nie wymagała dodatkowej ablacji cewnikiem Needle. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń powikłań po zabiegach
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z indukowalnością poablacyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czas do rozwiązania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Całkowity czas śródściennej ablacji igłą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas trwania śródściennej ablacji igłowej u pacjenta, u którego wykonano ablację eksperymentalnym cewnikiem ablacyjnym Needle.
|
Dzień 1
|
|
Całkowita liczba śródściennych ablacji igłowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowita liczba śródściennych ablacji igłowych u pacjenta, u którego wykonano ablację przy użyciu eksperymentalnego cewnika do ablacji igły.
|
Dzień 1
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-1899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia komorowa
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
Badania kliniczne na Śródścienna ablacja igłowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina