Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródścienna ablacja igłowa w leczeniu opornych na leczenie arytmii komorowych

14 września 2021 zaktualizowane przez: Vivek Reddy
Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność śródściennej ablacji igłowej (INA) w leczeniu śródściennych komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów, u których standardowa ablacja RF okazała się nieskuteczna. Zespół kliniczny stawia hipotezę, że zwiększona gęstość prądu i lepsze tempo powstawania zmian przezściennych obserwowane przy śródściennej ablacji igłą doprowadzą do pomyślnego zakończenia arytmii przy minimalnym lub zerowym ryzyku powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest najczęściej stosowaną metodą cewnikowego leczenia zaburzeń rytmu serca. Blizna mięśnia sercowego jest najczęstszym podłożem genezy zarówno przedsionkowych, jak i komorowych zaburzeń rytmu. Taka blizna często zawiera ocalałe wiązki miocytów przeplatane tkanką włóknistą, co prowadzi do powolnego przewodzenia. Obszary gęstszego zwłóknienia powodują blok przewodzenia. Przy odpowiednim ułożeniu przewodzenie przez te blizny lub wokół nich prowadzi do utworzenia obwodu „powrotnego wejścia”, przez który generowana i utrzymywana jest arytmia. Każdy obwód ponownego wejścia zawiera w sobie obszar zwany przesmykiem, część obwodu znajdującą się w miejscu blisko związanym ze strefą graniczną blizny. Aktywacja elektryczna przemieszcza się powoli przez przesmyk przed przedostaniem się do normalnego mięśnia sercowego. Ablacja w miejscu cieśni kończy częstoskurcz nawrotny.

Podczas badania elektrofizjologicznego (EP) stosuje się różnorodne techniki, w tym mapowanie elektroanatomiczne i aktywację, porywanie i mapowanie substratu w celu identyfikacji obszarów blizny mięśnia sercowego i potencjalnych miejsc cieśni. Następnie tworzone są punkty lub linie ablacji za pomocą energii RF w celu przerwania obwodu ponownego wejścia. Zazwyczaj energia o częstotliwości radiowej jest podawana za pomocą elektrody końcówki cewnika na powierzchnię wsierdziową lub nasierdziową serca i uziemiana za pomocą elektrody umieszczonej na skórze pacjenta. Energia RF w tym ustawieniu jest rozpraszana w całej tkance między końcówką cewnika a podkładką uziemiającą. Standardowe cewniki 7-francuskie z końcówką 4 mm są bardzo skuteczne w ablacji obwodów znajdujących się w odległości kilku milimetrów od końcówki cewnika. Ogniskowy, 1 mm obszar ogrzewania rezystancyjnego pojawia się w mięśniu sercowym bezpośrednio w kontakcie z końcówką cewnika; śmierć komórek mięśnia sercowego następuje kilka milimetrów głębiej w wyniku biernego, przewodzącego ogrzewania, które rozprzestrzenia się na zewnątrz od punktu styku.

Chociaż standardowy cewnik jest skuteczny w ablacji powierzchownych zaburzeń rytmu serca, okazał się bardziej problematyczny, gdy jest stosowany do głębokich obszarów mięśnia sercowego lub do tworzenia zmian przezściennych. Aby uzyskać dostęp do tych witryn, opracowano wiele alternatyw. Końcówki cewnika o średnicy 8 mm lub 10 mm są w stanie wytworzyć większe strefy ogrzewania rezystancyjnego, dostarczając energię o częstotliwości radiowej bezpośrednio do większego obszaru mięśnia sercowego. Większy interfejs między końcówką cewnika a krwią poprawia chłodzenie i umożliwia dostarczanie większej mocy bez wzrostu impedancji. Kliniczne zastosowanie tych większych cewników może być jednak ograniczone przez szybki wzrost temperatury na styku cewnik-tkanka, co skutkuje tworzenie się zakrzepów, zwęglenie i pęknięcie powierzchni wsierdzia. Stosowanie irygowanych cewników ablacyjnych poprawiło zdolność dostarczania energii RF bez trwałego wzrostu impedancji. Zarówno cewniki irygowane z otwartą pętlą, jak i cewniki z irygacją w pętli zamkniętej powodują cyrkulację soli fizjologicznej wzdłuż powierzchni styku końcówki cewnika z mięśniem sercowym, umożliwiając ciągłe dostarczanie prądu o częstotliwości radiowej bez tworzenia się skrzepliny na powierzchni wsierdzia. Temperatura wewnątrz mięśnia sercowego wzrasta odpowiednio bez jednoczesnego wzrostu temperatury wsierdzia, tworząc większe i głębsze strefy ablacji mięśnia sercowego. Przezwieńcowa ablacja etanolem była również stosowana z umiarkowanym powodzeniem u pacjentów z zaburzeniami rytmu opornymi na ablację przezcewnikową. Technologia ta zapewnia jednak jedynie ograniczoną kontrolę nad rozmiarem powstałego zawału i jest ograniczona koniecznością perfuzji strefy blizny przez dostępna tętnica wieńcowa.

Niemniej jednak istnieją przypadki, w których arytmii nie można wyeliminować za pomocą standardowych technik ablacji. Obserwowano to najczęściej z powodu częstoskurczu komorowego głębokiego, czasami spotykanego po zawale mięśnia sercowego. Zarówno standardowe, jak i alternatywne strategie ablacji są często niedostępne lub niewystarczające do przerwania tych zaburzeń rytmu.

Wstępne doświadczenia z elektrycznie aktywną elektrodą igłową wykazały, że energia ablacyjna o częstotliwości radiowej może skutecznie tworzyć zmiany o jednorodnej martwicy. Elektrody igłowe stosowano eksperymentalnie z powierzchni nasierdziowej, z wsierdzia ex vivo i in vivo w formie nawodnionej wewnętrznie. Wykazano, że użycie wąskotorowego, nieirygowanego cewnika ablacyjnego do wsierdzia powoduje powstanie bardzo wąskich, ale głębokich zmian chorobowych ze względu na mały rozmiar elektrody. Cewniki wyposażone w wysuwaną elektrodę zakończoną igłą z domięśniowym wlewem soli również okazały się obiecujące jako sposób dostępu do głębokich obwodów mięśnia sercowego w ablacji częstoskurczu komorowego.18

Proponowane badanie będzie dalej badać rolę INA u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu opornymi na standardowe techniki ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmie pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów: a) monomorficzny częstoskurcz komorowy (VT); b) częste komorowe zaburzenia rytmu (definiowane jako jednoogniskowe PVC, kuplety, nieutrwalone VT) z obciążeniem PVC ≥13% lub powodujące spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) do <40%; lub c) poprzednia nieudana ablacja dla jednego lub więcej z powyższych kryteriów.
  • ≥ 15 lat.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) > 10% oszacowana za pomocą echokardiografii, ventrikulografii z kontrastem lub obrazowania radioizotopowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Wskazania kliniczne do cewnikowej ablacji VT
  • Śródścienne komorowe zaburzenia rytmu, których nie można wyleczyć za pomocą standardowej ablacji po włączeniu do badania śródściennej ablacji igłą lub wcześniejszej nieudanej ablacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
  • Przewidywana żywotność powyżej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia MI lub CABG w ciągu 6 tygodni.
  • NYHA Klasa IV CHF.
  • Pacjenci z idiopatycznymi komorowymi zaburzeniami rytmu zdefiniowanymi jako VT lub PVC, które występują bez cech strukturalnej choroby serca i które nie powodują istotnego obniżenia funkcji LV.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają dodatni beta-HCG.
  • Zdecydowanie wystająca skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym przed ablacją lub innym badaniu obrazowym.
  • Przeciwwskazanie do heparyny
  • Alergia na radiograficzny barwnik kontrastowy.
  • Niestabilna dławica piersiowa, która nie jest spowodowana częstym lub nieustannym VT.
  • Ostra choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym lub infekcja ogólnoustrojowa.
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 mm3) lub koagulopatia.
  • Wstrząs kardiogenny, chyba że jest spowodowany nieustannym VT.
  • Nie można podpisać zgody.
  • Przewidywana żywotność < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródścienna ablacja igłowa
Cewnik ablacyjny zakończony igłą, który będzie używany do ablacji IN, wykorzystuje częstotliwość radiową jak standardowy cewnik ablacyjny RF, ale dostarcza energię przez wysuwaną/chowaną igłę.
standardowa ablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła arytmia komorowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników z VT i liczba uczestników z PVC, u których nie wystąpiły komorowe zaburzenia rytmu po 6 miesiącach dla uczestników, u których wykonano ablację przy użyciu eksperymentalnego cewnika do ablacji igły w porównaniu ze standardowym cewnikiem do ablacji.

Igła - pacjent miał wykonaną ablację za pomocą eksperymentalnego cewnika ablacyjnego Needle.

Rejestr - pacjentka miała ablację standardowym cewnikiem ablacyjnym i nie wymagała dodatkowej ablacji cewnikiem Needle.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Liczba zdarzeń powikłań po zabiegach
w wieku 6 miesięcy
Liczba uczestników z indukowalnością poablacyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas do rozwiązania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowity czas śródściennej ablacji igłą
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas trwania śródściennej ablacji igłowej u pacjenta, u którego wykonano ablację eksperymentalnym cewnikiem ablacyjnym Needle.
Dzień 1
Całkowita liczba śródściennych ablacji igłowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita liczba śródściennych ablacji igłowych u pacjenta, u którego wykonano ablację przy użyciu eksperymentalnego cewnika do ablacji igły.
Dzień 1
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-1899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia komorowa

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Zajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia
  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Śródścienna ablacja igłowa

Subskrybuj