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Intramurale Nadelablation zur Behandlung refraktärer ventrikulärer Arrhythmien

14. September 2021 aktualisiert von: Vivek Reddy
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der intramuralen Nadelablation (INA) bei der Behandlung von intramuralen ventrikulären Arrhythmien bei Patienten, bei denen die Standard-HF-Ablation erfolglos war. Das klinische Team stellt die Hypothese auf, dass die erhöhte Stromdichte und die verbesserten Raten der transmuralen Läsionsbildung, die bei der intramuralen Nadelablation beobachtet werden, zu einer erfolgreichen Arrhythmie-Beendigung mit minimalem oder keinem erhöhten Komplikationsrisiko führen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenz (RF)-Ablation ist die am häufigsten verwendete Methode zur Katheterbehandlung von Herzrhythmusstörungen. Myokardnarben dienen als häufigstes Substrat für die Entstehung sowohl atrialer als auch ventrikulärer Arrhythmien. Eine solche Narbe enthält häufig überlebende Myozytenbündel, die mit fibrotischem Gewebe durchsetzt sind, was zu einer langsamen Leitung führt. Bereiche mit dichterer Fibrose verursachen einen Leitungsblock. Bei geeigneter Anordnung führt die Leitung durch oder um diese Narben herum zur Schaffung eines "Wiedereintritts"-Kreislaufs, durch den eine Arrhythmie erzeugt und aufrechterhalten wird. Jeder Wiedereintrittskreislauf enthält in sich einen als Isthmus bezeichneten Bereich, einen Teil des Kreislaufs, der sich an einer Position befindet, die eng mit der Narbengrenzzone verbunden ist. Die elektrische Aktivierung wandert langsam durch den Isthmus, bevor sie in das normale Myokard ausbricht. Die Ablation an der Stelle eines Isthmus beendet eine Reentry-Tachykardie.

Eine Vielzahl von Techniken, einschließlich elektroanatomischer Kartierung und Aktivierung, Entrainment und Substratkartierung, werden während der elektrophysiologischen (EP) Untersuchung eingesetzt, um Bereiche mit myokardialer Narbe und potenzielle Isthmusstellen zu identifizieren. Dann werden Ablationspunkte oder -linien unter Verwendung von HF-Energie erzeugt, um zu versuchen, den Wiedereintrittskreis zu unterbrechen. Typischerweise wird HF-Energie über eine Katheterspitzenelektrode an die endokardiale oder epikardiale Oberfläche des Herzens angelegt und über ein auf der Haut des Patienten platziertes Elektrodenpad geerdet. Bei dieser Einstellung wird die HF-Energie durch das gesamte Gewebe zwischen der Katheterspitze und dem Erdungspad verteilt. Die standardmäßigen 7-French-Katheter mit 4-mm-Spitze sind äußerst erfolgreich bei der Ablation von Kreisläufen, die sich innerhalb weniger Millimeter von der Katheterspitze befinden. Unmittelbar in Kontakt mit der Katheterspitze tritt innerhalb des Myokards ein fokaler, 1 mm großer Bereich mit Widerstandserwärmung auf; Der myokardiale Zelltod tritt mehrere Millimeter tiefer durch passive, konduktive Erwärmung ein, die sich von der Kontaktstelle nach außen ausbreitet.

Während der Standardkatheter bei der Ablation oberflächlicher Arrhythmien wirksam ist, hat er sich als problematischer erwiesen, wenn er für tiefe myokardiale Stellen oder zum Erzeugen von transmuralen Läsionen verwendet wird. Bei dem Versuch, auf diese Sites zuzugreifen, wurde eine Reihe von Alternativen entwickelt. 8-mm- oder 10-mm-Katheterspitzen können größere Zonen mit Widerstandserwärmung erzeugen und direkte HF-Energie an einen größeren Bereich des Myokards abgeben. Eine größere Grenzfläche zwischen Katheterspitze und Blut verbessert die Kühlung und ermöglicht die Abgabe von mehr Leistung ohne einen Anstieg der Impedanz Thrombusbildung, Verkohlung und "Dampfknall"-Ruptur der endokardialen Oberfläche. Die Verwendung von gespülten Ablationskathetern hat die Fähigkeit verbessert, HF-Energie ohne einen anhaltenden Anstieg der Impedanz zu liefern. Sowohl offene gespülte als auch geschlossene gespülte Katheter zirkulieren Kochsalzlösung entlang der Schnittstelle zwischen Katheterspitze und Myokard, was eine kontinuierliche Abgabe von HF-Strom ohne Thrombusbildung an der endokardialen Oberfläche ermöglicht. Die intramyokardiale Temperatur steigt entsprechend ohne einen gleichzeitigen endokardialen Temperaturanstieg, wodurch größere und tiefere myokardiale Ablationszonen entstehen. Die transkoronare Ethanolablation wurde auch mit mäßigem Erfolg bei Patienten mit Arrhythmien eingesetzt, die gegen eine Endokardkatheterablation resistent waren. Diese Technologie gewährt jedoch nur eine begrenzte Kontrolle über die Größe des resultierenden Infarkts und ist durch die Notwendigkeit einer Perfusion der Narbenzone durch eine eingeschränkt zugängliche Koronararterie.

Dennoch bleiben Fälle, in denen eine Arrhythmie nicht durch Standard-Ablationstechniken beseitigt werden kann. Dies tritt am häufigsten aufgrund einer tiefen intramuralen ventrikulären Tachykardie auf, die manchmal nach einem Myokardinfarkt auftritt. Sowohl Standard- als auch alternative Ablationsstrategien sind häufig entweder nicht verfügbar oder unangemessen, um diese Arrhythmien zu beenden.

Erste Erfahrungen mit einer elektrisch aktiven Nadelelektrode haben gezeigt, dass ablative Hochfrequenzenergie effektiv Läsionen mit homogener Nekrose erzeugen kann. Nadelelektroden wurden experimentell von der epikardialen Oberfläche, vom Endokard ex vivo und in vivo in einer intern gespülten Form verwendet. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines schmalen, nicht gespülten Endokardnadel-Ablationskatheters aufgrund der kleinen Elektrodengröße sehr schmale, aber tiefe Läsionen erzeugt. Katheter mit einer einziehbaren Elektrode mit Nadelspitze und intramyokardialer Kochsalzinfusion haben sich ebenfalls als vielversprechende Methode für den Zugang zu tiefen myokardialen Kreisläufen bei der Ablation von ventrikulären Tachykardien erwiesen.18

Die vorgeschlagene Studie wird die Rolle von INA bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die gegenüber Standardablationstechniken resistent sind, weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Patienten mit einem der folgenden Kriterien: a) monomorphe ventrikuläre Tachykardie (VT); b) häufige ventrikuläre Arrhythmie (definiert als unifokale PVCs, Couplets, nicht anhaltende VT) mit einer PVC-Belastung von ≥ 13 % oder eine Abnahme der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion auf < 40 %; oder c) frühere fehlgeschlagene Ablation für eines oder mehrere der oben genannten Kriterien.
  • ≥ 15 Jahre alt.
  • Linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion > 10 %, geschätzt durch Echokardiographie, Kontrastventrikulographie oder Radionuklidbildgebung innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Klinische Indikation zur Katheterablation von VT
  • Intramurale ventrikuläre Arrhythmien, die nicht mit einer Standardablation beendet werden können, sobald sie in die Studie zur intramuralen Nadelablation aufgenommen wurden, oder eine frühere fehlgeschlagene Ablation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen.
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von MI oder CABG innerhalb von 6 Wochen.
  • NYHA Klasse IV CHF.
  • Patienten mit idiopathischen ventrikulären Arrhythmien, definiert als VT oder PVCs, die ohne Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung auftreten und die keine signifikante Unterdrückung der LV-Funktion verursachen.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder positives Beta-HCG aufweisen.
  • Eindeutig vorstehender linksventrikulärer Thrombus in der Echokardiographie vor der Ablation oder anderen bildgebenden Verfahren.
  • Kontraindikation für Heparin
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
  • Instabile Angina pectoris, die nicht auf häufige oder unaufhörliche VT zurückzuführen ist.
  • Akute nicht-kardiovaskuläre Erkrankung oder systemische Infektion.
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 mm3) oder Koagulopathie.
  • Kardiogener Schock, es sei denn, er ist auf unaufhörliche VT zurückzuführen.
  • Zustimmung kann nicht unterschrieben werden.
  • Voraussichtliche Lebensdauer von < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramurale Nadelablation
Der Ablationskatheter mit Nadelspitze, der für die IN-Ablation verwendet wird, verwendet Hochfrequenz wie ein Standard-HF-Ablationskatheter, liefert jedoch Energie durch eine ausfahrbare/einziehbare Nadel.
Standardablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten frei von ventrikulärer Arrhythmie waren
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit VT und Anzahl der Teilnehmer mit PVCs, die nach 6 Monaten frei von ventrikulären Arrhythmien waren, für Teilnehmer, bei denen eine Ablation mit dem experimentellen Nadelablationskatheter im Vergleich zum Standard-Ablationskatheter durchgeführt wurde.

Nadel – Bei dem Patienten wurde eine Ablation unter Verwendung des experimentellen Nadelablationskatheters durchgeführt.

Register – Der Patient hatte eine Ablation mit einem Standard-Ablationskatheter und benötigte keine zusätzliche Ablation mit dem Nadelkatheter.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der Fälle von Verfahrenskomplikationen
mit 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Induzierbarkeit nach der Ablation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeit bis zur Kündigung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtdauer der intramuralen Nadelablation
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtdauer der intramuralen Nadelablation bei Patienten, bei denen eine Ablation mit dem experimentellen Nadelablationskatheter durchgeführt wurde.
Tag 1
Gesamtzahl der intramuralen Nadelablationen
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzahl der intramuralen Nadelablationen für Patienten, bei denen die Ablation unter Verwendung des experimentellen Nadelablationskatheters durchgeführt wurde.
Tag 1
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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