Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramurális tűabláció refrakter kamrai aritmiák kezelésére

2021. szeptember 14. frissítette: Vivek Reddy
Ez a tanulmány az intramurális tűabláció (INA) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az intramurális kamrai aritmiák kezelésében olyan betegeknél, akiknél a standard RF abláció nem járt sikerrel. A klinikai csoport azt feltételezi, hogy az intramurális tűabláció során tapasztalt megnövekedett áramsűrűség és a transzmurális léziók kialakulásának sebessége sikeres aritmia-megszűnéshez vezet, minimális vagy fokozott szövődménykockázat mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rádiófrekvenciás (RF) abláció a leggyakrabban alkalmazott módszer a szívritmuszavarok katéteres kezelésére. A szívizom heg mind a pitvari, mind a kamrai aritmiák kialakulásának leggyakoribb szubsztrátja. Az ilyen heg gyakran túlélő myocyta kötegeket tartalmaz fibrotikus szövettel, ami lassú vezetéshez vezet. A sűrűbb fibrózisú területek vezetési blokkot okoznak. Megfelelő elrendezés esetén ezeken a hegeken keresztül vagy azok körüli vezetés egy "visszatérő" áramkör létrehozásához vezet, amelyen keresztül aritmia keletkezik és fennmarad. Minden visszatérő áramkör tartalmaz egy olyan területet, amelyet földszorítónak neveznek, az áramkörnek egy olyan részét, amely szorosan kapcsolódik a heghatárzónához. Az elektromos aktiválás lassan halad át az isthmuson, mielőtt kitörne a normál szívizomba. Az isthmus helyén végzett abláció megszünteti a visszatérő tachycardiát.

Az elektrofiziológiai (EP) vizsgálatok során számos technikát alkalmaznak, beleértve az elektroanatómiai feltérképezést és aktiválást, az elragadást és a szubsztrát térképezést, hogy azonosítsák a szívizom hegeinek területeit és a lehetséges isthmus helyeket. Ezután RF energiát használó ablációs pontok vagy vonalak jönnek létre, hogy megkíséreljék megszakítani a visszatérő áramkört. Jellemzően a rádiófrekvenciás energiát egy katétervégelektródán keresztül juttatják a szív endokardiális vagy epikardiális felületére, és a páciens bőrére helyezett elektródapárnán keresztül földelik. A rádiófrekvenciás energia ebben a beállításban a katétercsúcs és a földelőbetét közötti szövetben szétoszlik. A szabványos 7-francia, 4 mm-es hegyes katéterek nagyon sikeresek a katétercsúcstól néhány milliméteren belül elhelyezkedő áramkörök eltávolításában. Fokális, 1 mm-es rezisztív melegítési terület lép fel a szívizomban, közvetlenül érintkezve a katéter hegyével; A szívizom sejtpusztulása több milliméterrel mélyebben megy végbe passzív, vezetőképes melegítés révén, amely az érintkezési ponttól kifelé terjed.

Míg a standard katéter hatékony a felületes aritmiák eltávolításában, problémásabbnak bizonyult, ha mély szívizom helyeken vagy transzmurális elváltozások létrehozására használják. Számos alternatívát fejlesztettek ki, hogy megpróbálják elérni ezeket az oldalakat. A 8 mm-es vagy 10 mm-es katéterhegyek nagyobb rezisztív fűtési zónákat képesek létrehozni, közvetlen rádiófrekvenciás energiát juttatva a szívizom nagyobb területére. A katéter hegye és a vér közötti nagyobb interfész javítja a hűtést, és nagyobb teljesítmény leadását teszi lehetővé az impedancia növekedése nélkül. Ezeknek a nagyobb katétereknek a klinikai használatát azonban korlátozhatja a katéter-szövet határfelületén tapasztalható gyors hőmérséklet-emelkedés, ami trombusképződés, elszenesedés és az endokardiális felszín "gőzpattanásos" szakadása. Az irrigált ablációs katéterek használata javította a rádiófrekvenciás energia szállításának képességét az impedancia tartós növekedése nélkül. Mind a nyitott, mind a zárt hurkú öntözött katéterek sóoldatot keringetnek a katéter csúcsa és a szívizom határfelülete mentén, lehetővé téve az RF áram folyamatos szállítását trombusképződés nélkül az endokardiális felületen. Az intramyocardialis hőmérséklet ennek megfelelően megemelkedik anélkül, hogy egyidejű endokardiális hőemelkedést okozna, nagyobb és mélyebb szívizom ablációs zónákat hozva létre. A transzkoronáris etanolos ablációt mérsékelt sikerrel alkalmazták az endokardiális katéteres ablációval szemben rezisztens aritmiákban szenvedő betegeknél is. Ez a technológia azonban csak korlátozott mértékben szabályozza a kialakuló infarktus méretét, és korlátozza a hegzóna perfúziójának szükségessége. hozzáférhető koszorúér.

Mindazonáltal vannak olyan esetek, amikor az aritmia nem szüntethető meg standard ablációs technikákkal. Ez leggyakrabban a mély intramurális kamrai tachycardia miatt fordul elő, amely néha szívinfarktus után fordul elő. Mind a standard, mind az alternatív ablációs stratégiák gyakran vagy nem állnak rendelkezésre, vagy nem megfelelőek ezen aritmiák megszüntetésére.

Az elektromosan aktív tűelektródával kapcsolatos kezdeti tapasztalatok azt mutatják, hogy a rádiófrekvenciás ablatív energia hatékonyan képes homogén nekrózis elváltozásokat létrehozni. Kísérletileg használtak tűelektródákat az epikardiális felületről, az endocardiumból ex vivo és in vivo belsőleg irrigált formában. Kimutatták, hogy a keskeny átmérőjű, nem öntözött endokardiális tűablációs katéter használata nagyon szűk, de mély elváltozásokat hoz létre a kis elektródaméret miatt. Az intramyocardialis sóoldat-infúzióval ellátott, visszahúzható tűhegyű elektródát tartalmazó katéterek szintén ígéretesek a kamrai tachycardia ablációjában a mély szívizom körökhöz való hozzáférésben.18

A javasolt tanulmány tovább vizsgálja az INA szerepét a standard ablációs technikákkal szemben ellenálló kamrai aritmiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba a következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek is beletartoznak: a) monomorf kamrai tachycardia (VT); b) gyakori kamrai aritmia (unifokális PVC-ként, kupletként, nem tartós VT-ként definiálva), amelynek PVC-terhelése ≥13%, vagy a bal kamrai (LV) ejekciós frakció <40%-ra csökkenését okozza; vagy c) korábbi sikertelen abláció a fenti kritériumok közül egy vagy több miatt.
  • ≥ 15 éves kor felett.
  • A bal kamrai (LV) ejekciós frakció > 10%, az elmúlt 90 napban echokardiográfiával, kontrasztos ventrikulográfiával vagy radionuklid képalkotással becsülve.
  • A VT katéteres ablációjának klinikai javallata
  • A standard ablációval nem lezárható intramurális kamrai aritmiák, miután bevonták az intramurális tűablációs vizsgálatba, vagy korábbi sikertelen abláció a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek.
  • Tervezett élettartama több mint 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • MI vagy CABG anamnézisében 6 héten belül.
  • NYHA Class IV CHF.
  • VT-ként vagy PVC-ként definiált idiopátiás kamrai aritmiában szenvedő betegek, amelyek strukturális szívbetegségre utaló jelek nélkül fordulnak elő, és amelyek nem okozzák a LV-funkció jelentős depresszióját.
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy pozitív béta-HCG-vel rendelkeznek.
  • Határozottan kiálló bal kamrai trombus abláció előtti echokardiográfián vagy más képalkotó eljáráson.
  • A heparin ellenjavallata
  • Allergia a radiográfiai kontrasztfestékre.
  • Instabil angina, amely nem a gyakori vagy szüntelen VT következménye.
  • Akut nem szív- és érrendszeri betegség vagy szisztémás fertőzés.
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000 mm3) vagy coagulopathia.
  • Kardiogén sokk, hacsak nem a szüntelen VT miatt van.
  • Nem lehet aláírni a hozzájárulást.
  • Tervezett élettartama < 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intramurális tűabláció
Az IN ablációhoz használt tűhegyű ablációs katéter rádiófrekvenciát használ, mint egy szabványos RF ablációs katéter, de az energiát egy kihúzható/visszahúzható tűn keresztül szállítja.
standard abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 6 hónap után megszabadultak a kamrai aritmiától
Időkeret: 6 hónap

A VT-ben szenvedő résztvevők és a PVC-ben szenvedő résztvevők száma, akiknél 6 hónap után mentesek voltak a kamrai aritmiától azoknál a résztvevőknél, akiknél a kísérleti tűablációs katéterrel ablációt végeztek, szemben a standard ablációs katéterrel.

Needle - páciens ablációt végeztek a kísérleti Needle ablációs katéterrel.

Regiszter – a páciens ablációt szabványos ablációs katéterrel végezték, és nem volt szüksége további ablációra a tűkatéterrel.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási bonyodalmak száma
Időkeret: 6 hónaposan
Az eljárási bonyodalmak eseményeinek száma
6 hónaposan
Az abláció utáni indukálhatósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
1. nap
A felmondás ideje
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az intramurális tűabláció teljes időtartama
Időkeret: 1. nap
Az intramurális tűabláció teljes időtartama azon betegek esetében, akiknél a kísérleti Needle ablációs katéterrel végeztek ablációt.
1. nap
Az intramurális tűs ablációk teljes száma
Időkeret: 1. nap
A páciens intramurális tűablációinak teljes száma a kísérleti Needle ablációs katéterrel végzett ablációt.
1. nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-1899

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai aritmia

3
Iratkozz fel