- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204981
Intramurális tűabláció refrakter kamrai aritmiák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rádiófrekvenciás (RF) abláció a leggyakrabban alkalmazott módszer a szívritmuszavarok katéteres kezelésére. A szívizom heg mind a pitvari, mind a kamrai aritmiák kialakulásának leggyakoribb szubsztrátja. Az ilyen heg gyakran túlélő myocyta kötegeket tartalmaz fibrotikus szövettel, ami lassú vezetéshez vezet. A sűrűbb fibrózisú területek vezetési blokkot okoznak. Megfelelő elrendezés esetén ezeken a hegeken keresztül vagy azok körüli vezetés egy "visszatérő" áramkör létrehozásához vezet, amelyen keresztül aritmia keletkezik és fennmarad. Minden visszatérő áramkör tartalmaz egy olyan területet, amelyet földszorítónak neveznek, az áramkörnek egy olyan részét, amely szorosan kapcsolódik a heghatárzónához. Az elektromos aktiválás lassan halad át az isthmuson, mielőtt kitörne a normál szívizomba. Az isthmus helyén végzett abláció megszünteti a visszatérő tachycardiát.
Az elektrofiziológiai (EP) vizsgálatok során számos technikát alkalmaznak, beleértve az elektroanatómiai feltérképezést és aktiválást, az elragadást és a szubsztrát térképezést, hogy azonosítsák a szívizom hegeinek területeit és a lehetséges isthmus helyeket. Ezután RF energiát használó ablációs pontok vagy vonalak jönnek létre, hogy megkíséreljék megszakítani a visszatérő áramkört. Jellemzően a rádiófrekvenciás energiát egy katétervégelektródán keresztül juttatják a szív endokardiális vagy epikardiális felületére, és a páciens bőrére helyezett elektródapárnán keresztül földelik. A rádiófrekvenciás energia ebben a beállításban a katétercsúcs és a földelőbetét közötti szövetben szétoszlik. A szabványos 7-francia, 4 mm-es hegyes katéterek nagyon sikeresek a katétercsúcstól néhány milliméteren belül elhelyezkedő áramkörök eltávolításában. Fokális, 1 mm-es rezisztív melegítési terület lép fel a szívizomban, közvetlenül érintkezve a katéter hegyével; A szívizom sejtpusztulása több milliméterrel mélyebben megy végbe passzív, vezetőképes melegítés révén, amely az érintkezési ponttól kifelé terjed.
Míg a standard katéter hatékony a felületes aritmiák eltávolításában, problémásabbnak bizonyult, ha mély szívizom helyeken vagy transzmurális elváltozások létrehozására használják. Számos alternatívát fejlesztettek ki, hogy megpróbálják elérni ezeket az oldalakat. A 8 mm-es vagy 10 mm-es katéterhegyek nagyobb rezisztív fűtési zónákat képesek létrehozni, közvetlen rádiófrekvenciás energiát juttatva a szívizom nagyobb területére. A katéter hegye és a vér közötti nagyobb interfész javítja a hűtést, és nagyobb teljesítmény leadását teszi lehetővé az impedancia növekedése nélkül. Ezeknek a nagyobb katétereknek a klinikai használatát azonban korlátozhatja a katéter-szövet határfelületén tapasztalható gyors hőmérséklet-emelkedés, ami trombusképződés, elszenesedés és az endokardiális felszín "gőzpattanásos" szakadása. Az irrigált ablációs katéterek használata javította a rádiófrekvenciás energia szállításának képességét az impedancia tartós növekedése nélkül. Mind a nyitott, mind a zárt hurkú öntözött katéterek sóoldatot keringetnek a katéter csúcsa és a szívizom határfelülete mentén, lehetővé téve az RF áram folyamatos szállítását trombusképződés nélkül az endokardiális felületen. Az intramyocardialis hőmérséklet ennek megfelelően megemelkedik anélkül, hogy egyidejű endokardiális hőemelkedést okozna, nagyobb és mélyebb szívizom ablációs zónákat hozva létre. A transzkoronáris etanolos ablációt mérsékelt sikerrel alkalmazták az endokardiális katéteres ablációval szemben rezisztens aritmiákban szenvedő betegeknél is. Ez a technológia azonban csak korlátozott mértékben szabályozza a kialakuló infarktus méretét, és korlátozza a hegzóna perfúziójának szükségessége. hozzáférhető koszorúér.
Mindazonáltal vannak olyan esetek, amikor az aritmia nem szüntethető meg standard ablációs technikákkal. Ez leggyakrabban a mély intramurális kamrai tachycardia miatt fordul elő, amely néha szívinfarktus után fordul elő. Mind a standard, mind az alternatív ablációs stratégiák gyakran vagy nem állnak rendelkezésre, vagy nem megfelelőek ezen aritmiák megszüntetésére.
Az elektromosan aktív tűelektródával kapcsolatos kezdeti tapasztalatok azt mutatják, hogy a rádiófrekvenciás ablatív energia hatékonyan képes homogén nekrózis elváltozásokat létrehozni. Kísérletileg használtak tűelektródákat az epikardiális felületről, az endocardiumból ex vivo és in vivo belsőleg irrigált formában. Kimutatták, hogy a keskeny átmérőjű, nem öntözött endokardiális tűablációs katéter használata nagyon szűk, de mély elváltozásokat hoz létre a kis elektródaméret miatt. Az intramyocardialis sóoldat-infúzióval ellátott, visszahúzható tűhegyű elektródát tartalmazó katéterek szintén ígéretesek a kamrai tachycardia ablációjában a mély szívizom körökhöz való hozzáférésben.18
A javasolt tanulmány tovább vizsgálja az INA szerepét a standard ablációs technikákkal szemben ellenálló kamrai aritmiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba a következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek is beletartoznak: a) monomorf kamrai tachycardia (VT); b) gyakori kamrai aritmia (unifokális PVC-ként, kupletként, nem tartós VT-ként definiálva), amelynek PVC-terhelése ≥13%, vagy a bal kamrai (LV) ejekciós frakció <40%-ra csökkenését okozza; vagy c) korábbi sikertelen abláció a fenti kritériumok közül egy vagy több miatt.
- ≥ 15 éves kor felett.
- A bal kamrai (LV) ejekciós frakció > 10%, az elmúlt 90 napban echokardiográfiával, kontrasztos ventrikulográfiával vagy radionuklid képalkotással becsülve.
- A VT katéteres ablációjának klinikai javallata
- A standard ablációval nem lezárható intramurális kamrai aritmiák, miután bevonták az intramurális tűablációs vizsgálatba, vagy korábbi sikertelen abláció a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek.
- Tervezett élettartama több mint 1 év.
Kizárási kritériumok:
- MI vagy CABG anamnézisében 6 héten belül.
- NYHA Class IV CHF.
- VT-ként vagy PVC-ként definiált idiopátiás kamrai aritmiában szenvedő betegek, amelyek strukturális szívbetegségre utaló jelek nélkül fordulnak elő, és amelyek nem okozzák a LV-funkció jelentős depresszióját.
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy pozitív béta-HCG-vel rendelkeznek.
- Határozottan kiálló bal kamrai trombus abláció előtti echokardiográfián vagy más képalkotó eljáráson.
- A heparin ellenjavallata
- Allergia a radiográfiai kontrasztfestékre.
- Instabil angina, amely nem a gyakori vagy szüntelen VT következménye.
- Akut nem szív- és érrendszeri betegség vagy szisztémás fertőzés.
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000 mm3) vagy coagulopathia.
- Kardiogén sokk, hacsak nem a szüntelen VT miatt van.
- Nem lehet aláírni a hozzájárulást.
- Tervezett élettartama < 1 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intramurális tűabláció
|
Az IN ablációhoz használt tűhegyű ablációs katéter rádiófrekvenciát használ, mint egy szabványos RF ablációs katéter, de az energiát egy kihúzható/visszahúzható tűn keresztül szállítja.
standard abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónap után megszabadultak a kamrai aritmiától
Időkeret: 6 hónap
|
A VT-ben szenvedő résztvevők és a PVC-ben szenvedő résztvevők száma, akiknél 6 hónap után mentesek voltak a kamrai aritmiától azoknál a résztvevőknél, akiknél a kísérleti tűablációs katéterrel ablációt végeztek, szemben a standard ablációs katéterrel. Needle - páciens ablációt végeztek a kísérleti Needle ablációs katéterrel. Regiszter – a páciens ablációt szabványos ablációs katéterrel végezték, és nem volt szüksége további ablációra a tűkatéterrel. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljárási bonyodalmak száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az eljárási bonyodalmak eseményeinek száma
|
6 hónaposan
|
Az abláció utáni indukálhatósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A felmondás ideje
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az intramurális tűabláció teljes időtartama
Időkeret: 1. nap
|
Az intramurális tűabláció teljes időtartama azon betegek esetében, akiknél a kísérleti Needle ablációs katéterrel végeztek ablációt.
|
1. nap
|
Az intramurális tűs ablációk teljes száma
Időkeret: 1. nap
|
A páciens intramurális tűablációinak teljes száma a kísérleti Needle ablációs katéterrel végzett ablációt.
|
1. nap
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-1899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai aritmia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás