- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204981
Intramuraalinen neulaablaatio refraktaaristen kammiorytmihäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuinen (RF) ablaatio on yleisimmin käytetty menetelmä sydämen rytmihäiriöiden katetrihoidossa. Sydänlihaksen arpi toimii yleisimpänä substraattina sekä eteisten että kammioiden rytmihäiriöiden synnyssä. Tällainen arpi sisältää usein säilyviä myosyyttikimppuja fibroottisen kudoksen välissä, mikä johtaa hitaaseen johtumiseen. Tiheämmän fibroosin alueet aiheuttavat johtumiseston. Oikein järjestettynä johtuminen näiden arpien läpi tai ympärillä johtaa "palaamispiirin" luomiseen, jonka kautta rytmihäiriö syntyy ja sitä ylläpidetään. Jokainen paluupiiri sisältää sisällään alueen, jota kutsutaan kannakseksi, joka on osa piiristä, joka sijaitsee läheisessä suhteessa arven rajavyöhykkeeseen. Sähköinen aktivointi kulkee hitaasti kannaksen läpi ennen kuin se puhkeaa normaaliin sydänlihakseen. Ablaatio kannaksessa lopettaa palaavan takykardian.
Sähköfysiologisen (EP) tutkimuksen aikana käytetään useita erilaisia tekniikoita, mukaan lukien elektroanatominen kartoitus ja aktivointi, mukana kulkeutuminen ja substraattikartoitus, jotta voidaan tunnistaa sydänlihaksen arpialueet ja mahdolliset kannaksen kohdat. Sitten luodaan RF-energiaa käyttäviä ablaatiopisteitä tai -linjoja yrittäen katkaista paluupiiri. Tyypillisesti RF-energia syötetään katetrin kärkielektrodin kautta sydämen endokardiaaliseen tai epikardiaaliseen pintaan ja maadoitettu potilaan iholle sijoitetun elektrodityynyn kautta. RF-energia tässä asetuksessa on hajallaan koko kudoksen läpi katetrin kärjen ja maadoitustyynyn välillä. Tavalliset 7-ranskalaiset 4 mm:n kärkikatetrit ovat erittäin onnistuneita poistamaan piirejä, jotka sijaitsevat muutaman millimetrin sisällä katetrin kärjestä. Sydänlihaksen sisällä esiintyy fokaalinen, 1 mm:n resistiivinen kuumennusalue välittömästi kosketuksessa katetrin kärjen kanssa; sydänlihassolukuolema tapahtuu useita millimetrejä syvemmälle passiivisen, johtavan lämmityksen kautta, joka leviää kontaktipisteestä ulospäin.
Vaikka tavallinen katetri on tehokas pinnallisten rytmihäiriöiden poistamisessa, se on osoittautunut ongelmallisemmaksi, kun sitä on käytetty syviin sydänlihaskohtiin tai transmuraalisten leesioiden luomiseen. Näille sivustoille pääsyä varten on kehitetty useita vaihtoehtoja. 8 mm:n tai 10 mm:n katetrin kärjet pystyvät luomaan suurempia resistiivisen lämmityksen vyöhykkeitä ja toimittamaan suoraa RF-energiaa suuremmalle sydänlihaksen alueelle. Suurempi rajapinta katetrin kärjen ja veren välillä parantaa jäähdytystä ja mahdollistaa suuremman tehon syöttämisen ilman impedanssin nousua. Näiden suurempien katetrien kliinistä käyttöä voivat kuitenkin rajoittaa nopeat lämpötilan nousut katetrin ja kudoksen rajapinnassa, mikä johtaa veritulpan muodostuminen, hiiltyminen ja endokardiaalisen pinnan "steam pop" repeämä. Kastettujen ablaatiokatetrien käyttö on parantanut kykyä toimittaa RF-energiaa ilman jatkuvaa impedanssin nousua. Sekä avoimen huuhtelun että suljetun silmukan huuhtelukatetrit kierrättävät suolaliuosta katetrin kärjen ja sydänlihaksen välistä rajapintaa pitkin, mikä mahdollistaa RF-virran jatkuvan toimituksen ilman veritulpan muodostumista endokardiaalisen pinnalla. Sydänsisäinen lämpötila nousee vastaavasti ilman samanaikaista endokardiaalisen lämpötilan nousua, mikä luo suurempia ja syvempiä sydänlihaksen ablaatiovyöhykkeitä. Transkoronaarista etanoliablaatiota on käytetty myös kohtalaisella menestyksellä potilailla, joilla on sydämen katetriablaatiolle vastustuskykyisiä rytmihäiriöitä. Tämä tekniikka kuitenkin antaa vain rajoitetun hallinnan tuloksena olevan infarktin kokoon ja sitä rajoittaa tarve perfusoida arpivyöhykettä saavutettava sepelvaltimo.
Siitä huolimatta on tilanteita, joissa rytmihäiriötä ei voida poistaa tavanomaisilla ablaatiotekniikoilla. Tämä ilmenee useimmiten syvästä intramuraalisesta kammiotakykardiasta, jota joskus kohdataan sydäninfarktin jälkeen. Sekä vakio- että vaihtoehtoiset ablaatiostrategiat ovat usein joko poissa tai riittämättömiä näiden rytmihäiriöiden lopettamiseksi.
Alustavat kokemukset sähköisesti aktiivisesta neulaelektrodista ovat osoittaneet, että radiotaajuinen ablaatioenergia voi tehokkaasti luoda homogeenisen nekroosin leesioita. Neulaelektrodeja on käytetty kokeellisesti epikardiaalisen pinnan, endokardiumin ex vivo ja in vivo sisäisesti kastetussa muodossa. On osoitettu, että kapearakeisen kastelemattoman endokardiaalisen neulaablaatiokatetrin käyttö luo erittäin kapeita mutta syviä leesioita pienen elektrodin koon vuoksi. Katetrit, joissa on sisäänvedettävä neulakärkinen elektrodi ja intramyokardiaalinen suolaliuos, ovat myös osoittautuneet lupaaviksi keinona päästä syviin sydänlihaspiireihin kammiotakykardian ablaatiossa.18
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan edelleen INA:n roolia potilailla, joilla on tavanomaisille ablaatiotekniikoille vastustuskykyisiä kammiorytmihäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä: a) monomorfinen kammiotakykardia (VT); b) toistuva kammiorytmi (määritelty unifokaalisiksi PVC:iksi, pareetiksi, ei-pitkäksi VT:ksi), jonka PVC-kuorma on ≥ 13 % tai joka aiheuttaa vasemman kammion (LV) ejektiofraktion laskun <40 %:iin; tai c) aiempi epäonnistunut ablaatio yhden tai useamman edellä mainitun kriteerin osalta.
- ≥ 15 vuoden ikä.
- Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio > 10 % arvioituna kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidikuvauksella viimeisten 90 päivän aikana.
- Kliininen indikaatio VT:n katetriablaatioon
- Intramuraaliset ventrikulaariset rytmihäiriöt, joita ei voida lopettaa tavanomaisella ablaatiolla, kun ne on otettu mukaan intramuraaliseen neulaablaatiotutkimukseen, tai aikaisempi epäonnistunut ablaatio 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
- Arvioitu käyttöikä yli 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- MI- tai CABG-historia 6 viikon sisällä.
- NYHA Luokka IV CHF.
- Potilaat, joilla on VT:ksi tai PVC:ksi määritelty idiopaattinen kammiorytmi, jotka ilmenevät ilman merkkejä rakenteellisesta sydänsairaudesta ja jotka eivät aiheuta merkittävää LV-toiminnan heikkenemistä.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joilla on positiivinen beeta-HCG.
- Selvä esiin työntyvä vasemman kammion veritulppa ablaatiota edeltävässä kaikukardiografiassa tai muissa kuvantamismenetelmissä.
- Vasta-aihe hepariinille
- Allergia radiografiselle kontrastivärille.
- Epästabiili angina pectoris, joka ei johdu toistuvasta tai jatkuvasta VT:stä.
- Akuutti ei-sydän- ja verisuonitauti tai systeeminen infektio.
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 mm3) tai koagulopatia.
- Kardiogeeninen sokki, ellei se johdu jatkuvasta VT:stä.
- Ei voi allekirjoittaa suostumusta.
- Arvioitu käyttöikä < 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramuraalinen neulaablaatio
|
IN-ablaatiossa käytettävä neulakärkinen ablaatiokatetri käyttää radiotaajuutta kuten tavallinen RF-ablaatiokatetri, mutta toimittaa energiaa laajennettavan/sisäänvedettävän neulan kautta.
tavallinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vapaus kammioarytmiasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VT:tä sairastavien osallistujien lukumäärä ja PVC:tä sairastavien osallistujien määrä, joilla ei ollut kammiorytmihäiriötä 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, joille oli suoritettu ablaatio kokeellisella neulaablaatiokatetrilla verrattuna tavalliseen ablaatiokatetriin. Neula - potilaalle tehtiin ablaatio käyttämällä kokeellista Needle-ablaatiokatetria. Rekisteri - potilaalle tehtiin ablaatio käyttämällä tavallista ablaatiokatetria, eikä hän tarvinnut lisäablaatiota neulakatetrilla. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Menettelyihin liittyvien komplikaatioiden määrä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on postablaation indusoituvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aika lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Intramuraalisen neulaablaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Intramuraalisen neulaablaation kokonaiskesto potilaalle, jolle ablaatio tehtiin käyttämällä kokeellista neulaablaatiokatetria.
|
Päivä 1
|
|
Intramuraalisten neulaablaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan intramuraalisten neulaablaatioiden kokonaismäärä ablaatio suoritettiin käyttämällä kokeellista neulaablaatiokatetria.
|
Päivä 1
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-1899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Intramuraalinen neulaablaatio
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja