Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intramuraalinen neulaablaatio refraktaaristen kammiorytmihäiriöiden hoitoon

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vivek Reddy
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan intramuraalisen neulaablaation (INA) turvallisuutta ja tehoa intramuraalisten kammioiden rytmihäiriöiden hoidossa potilailla, joille standardi RF-ablaatio ei ole onnistunut. Kliininen tutkimusryhmä olettaa, että intramuraalisen neulanpoiston yhteydessä havaittu lisääntynyt virrantiheys ja transmuraalisten leesioiden muodostumisnopeudet johtavat onnistuneeseen rytmihäiriön lopettamiseen minimaalisella komplikaatioriskillä tai ei ollenkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiotaajuinen (RF) ablaatio on yleisimmin käytetty menetelmä sydämen rytmihäiriöiden katetrihoidossa. Sydänlihaksen arpi toimii yleisimpänä substraattina sekä eteisten että kammioiden rytmihäiriöiden synnyssä. Tällainen arpi sisältää usein säilyviä myosyyttikimppuja fibroottisen kudoksen välissä, mikä johtaa hitaaseen johtumiseen. Tiheämmän fibroosin alueet aiheuttavat johtumiseston. Oikein järjestettynä johtuminen näiden arpien läpi tai ympärillä johtaa "palaamispiirin" luomiseen, jonka kautta rytmihäiriö syntyy ja sitä ylläpidetään. Jokainen paluupiiri sisältää sisällään alueen, jota kutsutaan kannakseksi, joka on osa piiristä, joka sijaitsee läheisessä suhteessa arven rajavyöhykkeeseen. Sähköinen aktivointi kulkee hitaasti kannaksen läpi ennen kuin se puhkeaa normaaliin sydänlihakseen. Ablaatio kannaksessa lopettaa palaavan takykardian.

Sähköfysiologisen (EP) tutkimuksen aikana käytetään useita erilaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien elektroanatominen kartoitus ja aktivointi, mukana kulkeutuminen ja substraattikartoitus, jotta voidaan tunnistaa sydänlihaksen arpialueet ja mahdolliset kannaksen kohdat. Sitten luodaan RF-energiaa käyttäviä ablaatiopisteitä tai -linjoja yrittäen katkaista paluupiiri. Tyypillisesti RF-energia syötetään katetrin kärkielektrodin kautta sydämen endokardiaaliseen tai epikardiaaliseen pintaan ja maadoitettu potilaan iholle sijoitetun elektrodityynyn kautta. RF-energia tässä asetuksessa on hajallaan koko kudoksen läpi katetrin kärjen ja maadoitustyynyn välillä. Tavalliset 7-ranskalaiset 4 mm:n kärkikatetrit ovat erittäin onnistuneita poistamaan piirejä, jotka sijaitsevat muutaman millimetrin sisällä katetrin kärjestä. Sydänlihaksen sisällä esiintyy fokaalinen, 1 mm:n resistiivinen kuumennusalue välittömästi kosketuksessa katetrin kärjen kanssa; sydänlihassolukuolema tapahtuu useita millimetrejä syvemmälle passiivisen, johtavan lämmityksen kautta, joka leviää kontaktipisteestä ulospäin.

Vaikka tavallinen katetri on tehokas pinnallisten rytmihäiriöiden poistamisessa, se on osoittautunut ongelmallisemmaksi, kun sitä on käytetty syviin sydänlihaskohtiin tai transmuraalisten leesioiden luomiseen. Näille sivustoille pääsyä varten on kehitetty useita vaihtoehtoja. 8 mm:n tai 10 mm:n katetrin kärjet pystyvät luomaan suurempia resistiivisen lämmityksen vyöhykkeitä ja toimittamaan suoraa RF-energiaa suuremmalle sydänlihaksen alueelle. Suurempi rajapinta katetrin kärjen ja veren välillä parantaa jäähdytystä ja mahdollistaa suuremman tehon syöttämisen ilman impedanssin nousua. Näiden suurempien katetrien kliinistä käyttöä voivat kuitenkin rajoittaa nopeat lämpötilan nousut katetrin ja kudoksen rajapinnassa, mikä johtaa veritulpan muodostuminen, hiiltyminen ja endokardiaalisen pinnan "steam pop" repeämä. Kastettujen ablaatiokatetrien käyttö on parantanut kykyä toimittaa RF-energiaa ilman jatkuvaa impedanssin nousua. Sekä avoimen huuhtelun että suljetun silmukan huuhtelukatetrit kierrättävät suolaliuosta katetrin kärjen ja sydänlihaksen välistä rajapintaa pitkin, mikä mahdollistaa RF-virran jatkuvan toimituksen ilman veritulpan muodostumista endokardiaalisen pinnalla. Sydänsisäinen lämpötila nousee vastaavasti ilman samanaikaista endokardiaalisen lämpötilan nousua, mikä luo suurempia ja syvempiä sydänlihaksen ablaatiovyöhykkeitä. Transkoronaarista etanoliablaatiota on käytetty myös kohtalaisella menestyksellä potilailla, joilla on sydämen katetriablaatiolle vastustuskykyisiä rytmihäiriöitä. Tämä tekniikka kuitenkin antaa vain rajoitetun hallinnan tuloksena olevan infarktin kokoon ja sitä rajoittaa tarve perfusoida arpivyöhykettä saavutettava sepelvaltimo.

Siitä huolimatta on tilanteita, joissa rytmihäiriötä ei voida poistaa tavanomaisilla ablaatiotekniikoilla. Tämä ilmenee useimmiten syvästä intramuraalisesta kammiotakykardiasta, jota joskus kohdataan sydäninfarktin jälkeen. Sekä vakio- että vaihtoehtoiset ablaatiostrategiat ovat usein joko poissa tai riittämättömiä näiden rytmihäiriöiden lopettamiseksi.

Alustavat kokemukset sähköisesti aktiivisesta neulaelektrodista ovat osoittaneet, että radiotaajuinen ablaatioenergia voi tehokkaasti luoda homogeenisen nekroosin leesioita. Neulaelektrodeja on käytetty kokeellisesti epikardiaalisen pinnan, endokardiumin ex vivo ja in vivo sisäisesti kastetussa muodossa. On osoitettu, että kapearakeisen kastelemattoman endokardiaalisen neulaablaatiokatetrin käyttö luo erittäin kapeita mutta syviä leesioita pienen elektrodin koon vuoksi. Katetrit, joissa on sisäänvedettävä neulakärkinen elektrodi ja intramyokardiaalinen suolaliuos, ovat myös osoittautuneet lupaaviksi keinona päästä syviin sydänlihaspiireihin kammiotakykardian ablaatiossa.18

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan edelleen INA:n roolia potilailla, joilla on tavanomaisille ablaatiotekniikoille vastustuskykyisiä kammiorytmihäiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä: a) monomorfinen kammiotakykardia (VT); b) toistuva kammiorytmi (määritelty unifokaalisiksi PVC:iksi, pareetiksi, ei-pitkäksi VT:ksi), jonka PVC-kuorma on ≥ 13 % tai joka aiheuttaa vasemman kammion (LV) ejektiofraktion laskun <40 %:iin; tai c) aiempi epäonnistunut ablaatio yhden tai useamman edellä mainitun kriteerin osalta.
  • ≥ 15 vuoden ikä.
  • Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio > 10 % arvioituna kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidikuvauksella viimeisten 90 päivän aikana.
  • Kliininen indikaatio VT:n katetriablaatioon
  • Intramuraaliset ventrikulaariset rytmihäiriöt, joita ei voida lopettaa tavanomaisella ablaatiolla, kun ne on otettu mukaan intramuraaliseen neulaablaatiotutkimukseen, tai aikaisempi epäonnistunut ablaatio 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
  • Arvioitu käyttöikä yli 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • MI- tai CABG-historia 6 viikon sisällä.
  • NYHA Luokka IV CHF.
  • Potilaat, joilla on VT:ksi tai PVC:ksi määritelty idiopaattinen kammiorytmi, jotka ilmenevät ilman merkkejä rakenteellisesta sydänsairaudesta ja jotka eivät aiheuta merkittävää LV-toiminnan heikkenemistä.
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joilla on positiivinen beeta-HCG.
  • Selvä esiin työntyvä vasemman kammion veritulppa ablaatiota edeltävässä kaikukardiografiassa tai muissa kuvantamismenetelmissä.
  • Vasta-aihe hepariinille
  • Allergia radiografiselle kontrastivärille.
  • Epästabiili angina pectoris, joka ei johdu toistuvasta tai jatkuvasta VT:stä.
  • Akuutti ei-sydän- ja verisuonitauti tai systeeminen infektio.
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 mm3) tai koagulopatia.
  • Kardiogeeninen sokki, ellei se johdu jatkuvasta VT:stä.
  • Ei voi allekirjoittaa suostumusta.
  • Arvioitu käyttöikä < 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intramuraalinen neulaablaatio
IN-ablaatiossa käytettävä neulakärkinen ablaatiokatetri käyttää radiotaajuutta kuten tavallinen RF-ablaatiokatetri, mutta toimittaa energiaa laajennettavan/sisäänvedettävän neulan kautta.
tavallinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vapaus kammioarytmiasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

VT:tä sairastavien osallistujien lukumäärä ja PVC:tä sairastavien osallistujien määrä, joilla ei ollut kammiorytmihäiriötä 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, joille oli suoritettu ablaatio kokeellisella neulaablaatiokatetrilla verrattuna tavalliseen ablaatiokatetriin.

Neula - potilaalle tehtiin ablaatio käyttämällä kokeellista Needle-ablaatiokatetria.

Rekisteri - potilaalle tehtiin ablaatio käyttämällä tavallista ablaatiokatetria, eikä hän tarvinnut lisäablaatiota neulakatetrilla.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Menettelyihin liittyvien komplikaatioiden määrä
6 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on postablaation indusoituvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Aika lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Intramuraalisen neulaablaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Intramuraalisen neulaablaation kokonaiskesto potilaalle, jolle ablaatio tehtiin käyttämällä kokeellista neulaablaatiokatetria.
Päivä 1
Intramuraalisten neulaablaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaan intramuraalisten neulaablaatioiden kokonaismäärä ablaatio suoritettiin käyttämällä kokeellista neulaablaatiokatetria.
Päivä 1
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö

Kliiniset tutkimukset Intramuraalinen neulaablaatio

Tilaa