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不応性心室性不整脈の治療のための壁内針アブレーション

2021年9月14日 更新者:Vivek Reddy
この研究では、標準的な RF アブレーションが失敗した患者の壁内心室性不整脈の治療における壁内針アブレーション (INA) の安全性と有効性を調べます。 臨床チームは、壁内針アブレーションで見られる電流密度の増加と経壁病変形成率の改善により、合併症のリスクが最小限または増加せずに不整脈の終結が成功すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

高周波 (RF) アブレーションは、心不整脈のカテーテル治療に最も一般的に採用されている方法です。 心筋瘢痕は、心房性および心室性不整脈の発生の最も頻繁な基質として機能します。 このような瘢痕には、線維性組織が散在する生き残った筋細胞の束が含まれていることが多く、伝導が遅くなります。 より密度の高い線維症の領域は、伝導ブロックを引き起こします。 適切に配置された場合、これらの傷を通る、またはその周りの伝導は、不整脈が発生し、維持される「リエントリー」回路の作成につながります。 各再突入回路はその中に地峡と呼ばれる領域を含み、回路の一部は瘢痕境界帯に密接に関連する位置にあります。 電気的活性化は、正常な心筋に侵入する前に峡部をゆっくりと通過します。 峡部のアブレーションはリエントリー性頻脈を終結させる。

電気解剖学的マッピングと活性化、エントレインメント、および基質マッピングを含むさまざまな技術が、電気生理学的 (EP) 研究中に採用され、心筋の瘢痕および潜在的な峡部部位の領域を特定します。 次に、再突入回路を遮断しようとして、RF エネルギーを使用したアブレーションのポイントまたはラインが作成されます。 通常、RFエネルギーは、カテーテル先端電極を介して心臓の心内膜または心外膜表面に印加され、患者の皮膚に配置された電極パッドを介して接地される。 この設定での RF エネルギーは、カテーテルの先端と接地パッドの間の組織全体に分散されます。 標準的な 7 フレンチ、4 mm の先端のカテーテルは、カテーテルの先端から数 mm 以内にある回路のアブレーションに非常に効果的です。 カテーテルの先端と直接接触する心筋層内で、局所的な 1 mm の抵抗加熱領域が発生します。心筋細胞死は、接触点から外側に広がる受動的な伝導加熱により、数ミリメートルより深く発生します。

標準的なカテーテルは表在性不整脈のアブレーションには効果的ですが、深部心筋部位や経壁病変の作成に使用すると、より問題が生じることが証明されています。 これらのサイトにアクセスするために、多くの代替手段が開発されています。 8 mm または 10 mm のカテーテル チップは、抵抗加熱のより大きなゾーンを作成することができ、心筋のより広い領域に直接 RF エネルギーを供給します。 カテーテル先端と血液の間のより大きなインターフェースは、冷却を改善し、インピーダンスを上昇させることなく、より多くの電力を供給することを可能にします.しかし、これらのより大きなカテーテルの臨床使用は、カテーテルと組織のインターフェースでの急速な温度上昇によって制限される可能性があります。心内膜表面の血栓形成、チャー、および「スチームポップ」破裂。 灌注式アブレーション カテーテルの使用により、インピーダンスを持続的に上昇させることなく RF エネルギーを送達する能力が向上しました。 開ループ灌漑カテーテルと閉ループ灌漑カテーテルの両方が、カテーテル先端と心筋の界面に沿って生理食塩水を循環させ、心内膜表面に血栓を形成することなく RF 電流を継続的に供給します。 それに応じて心筋内温度が上昇し、付随する心内膜温度のサージがなく、より大きく深い心筋アブレーションゾーンが作成されます。 経冠動脈エタノール アブレーションも採用されており、心内膜カテーテル アブレーションに耐性のある不整脈患者に中程度の成功を収めています。ただし、この技術では、結果として生じる梗塞のサイズを限定的にしか制御できず、血管による瘢痕ゾーンの灌流の必要性によって制限されます。アクセス可能な冠動脈。

それでもなお、標準的なアブレーション技術では不整脈を除去できない場合が残っています。 これは、心筋梗塞後に時々遭遇する深部壁内心室頻拍のために最も頻繁に見られます。 標準および代替のアブレーション戦略は、これらの不整脈の終結には利用できないか、不十分であることがよくあります。

電気的に活性な針電極を使用した初期の経験では、高周波アブレーション エネルギーが均一な壊死の病変を効果的に作成できることが実証されています。 針電極は、心外膜表面、ex vivo および in vivo の心内膜から、内部灌注形式で実験的に使用されています。 狭いゲージの非灌注心内膜針アブレーションカテーテルを使用すると、電極サイズが小さいため、非常に狭いが深い病変が作成されることが示されています。 心筋内生理食塩水注入を備えた引き込み式の針先電極を備えたカテーテルも、心室頻拍アブレーションで深部心筋回路にアクセスする手段として有望であることが示されています.18

提案された研究では、標準的なアブレーション技術に抵抗する心室性不整脈患者における INA の役割をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、次の基準のいずれかを持つ患者が含まれます。a)単形性心室頻拍(VT)。 b) PVC 負担が 13% 以上の頻繁な心室性不整脈 (単焦点 PVC、カプレット、非持続性 VT として定義)、または左心室 (LV) 駆出率が 40% 未満に低下している;または c) 上記の基準の 1 つまたは複数について、以前にアブレーションに失敗した。
  • 15歳以上。
  • -左心室(LV)駆出率> 10%(過去90日以内の心エコー検査、造影剤心室造影または放射性核種画像による推定)。
  • VTのカテーテルアブレーションの臨床適応
  • -壁内針アブレーション研究に登録された後、標準的なアブレーションで終了できない壁内心室性不整脈または登録前の6か月以内の以前の失敗したアブレーション。
  • -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
  • すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。
  • 予測寿命は 1 年以上。

除外基準:

  • -6週間以内のMIまたはCABGの病歴。
  • NYHA クラス IV CHF。
  • -構造的心疾患の証拠なしに発生し、LV機能の重大な低下を引き起こしていないVTまたはPVCとして定義される特発性心室性不整脈の患者。
  • -妊娠している、またはベータHCGが陽性であることがわかっている女性。
  • -アブレーション前の心エコー検査またはその他の画像モダリティでの明確な左心室血栓の突出。
  • ヘパリンの禁忌
  • X線造影剤に対するアレルギー。
  • 頻繁または絶え間ない VT によるものではない不安定狭心症。
  • 急性の非心血管疾患または全身感染症。
  • 血小板減少症 (血小板数 < 50,000 mm3) または凝固障害。
  • 絶え間ない VT によるものでない限り、心原性ショック。
  • 同意に署名できません。
  • 予測される寿命は 1 年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:壁内針アブレーション
IN アブレーションに使用されるニードル チップ アブレーション カテーテルは、標準的な RF アブレーション カテーテルのように高周波を使用しますが、伸縮可能な針を介してエネルギーを供給します。
標準アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で心室性不整脈から解放された参加者の数
時間枠:6ヵ月

試験的な針アブレーション カテーテルと標準のアブレーション カテーテルを使用してアブレーションを行った参加者について、6 か月の時点で心室性不整脈がなかった VT の参加者数と PVC の参加者数。

針 - 患者は、実験用の針アブレーション カテーテルを使用してアブレーションを行いました。

登録 - 患者は標準的なアブレーション カテーテルを使用してアブレーションを受け、ニードル カテーテルを使用した追加のアブレーションは必要ありませんでした。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の合併症のイベント数
時間枠:6ヶ月で
手続き上の合併症のイベント数
6ヶ月で
アブレーション後の誘発性を持つ参加者の数
時間枠:1日目
1日目
終了までの時間
時間枠:1日目
1日目
壁内針アブレーションの合計期間
時間枠:1日目
実験的なニードル アブレーション カテーテルを使用してアブレーションを行った患者の壁内ニードル アブレーションの合計時間。
1日目
壁内針アブレーションの総数
時間枠:1日目
患者の壁内針アブレーションの総数は、実験的な針アブレーション カテーテルを使用してアブレーションを実行しました。
1日目
全死亡率
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-1899

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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