- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204981
Ablación intramural con aguja para el tratamiento de arritmias ventriculares refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia (RF) es el método más comúnmente empleado para el tratamiento con catéter de las arritmias cardíacas. La cicatriz miocárdica sirve como el sustrato más frecuente para la génesis de las arritmias tanto auriculares como ventriculares. Dicha cicatriz contiene frecuentemente haces de miocitos sobrevivientes intercalados con tejido fibrótico, lo que conduce a una conducción lenta. Las áreas de fibrosis más densa causan bloqueo de conducción. Cuando se organiza adecuadamente, la conducción a través o alrededor de estas cicatrices conduce a la creación de un circuito de "reentrada" a través del cual se genera y mantiene una arritmia. Cada circuito de reentrada contiene en su interior un área llamada istmo, una porción del circuito ubicada en una posición íntimamente relacionada con la zona del borde de la cicatriz. La activación eléctrica viaja lentamente a través del istmo antes de irrumpir en el miocardio normal. La ablación en el sitio de un istmo terminará con una taquicardia de reentrada.
Durante el estudio electrofisiológico (EP) se emplea una variedad de técnicas, que incluyen mapeo y activación electroanatómicos, arrastre y mapeo de sustrato, para identificar áreas de cicatriz miocárdica y posibles sitios de istmo. A continuación, se crean puntos o líneas de ablación que utilizan energía de radiofrecuencia en un intento de interrumpir el circuito de reentrada. Normalmente, la energía de radiofrecuencia se aplica mediante un electrodo en la punta de un catéter a la superficie endocárdica o epicárdica del corazón y se conecta a tierra mediante una almohadilla de electrodos colocada sobre la piel del paciente. La energía de radiofrecuencia en esta configuración se dispersa por todo el tejido entre la punta del catéter y la almohadilla de conexión a tierra. Los catéteres estándar de 7 French y punta de 4 mm tienen un gran éxito en la ablación de circuitos ubicados a unos pocos milímetros de la punta del catéter. Se produce un área focal de 1 mm de calentamiento resistivo dentro del miocardio inmediatamente en contacto con la punta del catéter; la muerte de las células miocárdicas se produce varios milímetros más profundamente a través del calentamiento conductivo pasivo, que se propaga hacia afuera desde el punto de contacto.
Mientras que el catéter estándar es efectivo en la ablación de arritmias superficiales, ha demostrado ser más problemático cuando se usa para sitios miocárdicos profundos o para crear lesiones transmurales. Se han desarrollado una serie de alternativas en un intento de acceder a estos sitios. Las puntas de los catéteres de 8 mm o 10 mm pueden crear zonas más grandes de calentamiento resistivo, lo que proporciona energía de RF directa a un área más grande del miocardio. Una interfaz más grande entre la punta del catéter y la sangre mejora el enfriamiento y permite la entrega de más energía sin un aumento en la impedancia. formación de trombos, carbonización y rotura de la superficie endocárdica por "estallido de vapor". El uso de catéteres de ablación irrigados ha mejorado la capacidad de administrar energía de radiofrecuencia sin un aumento sostenido de la impedancia. Tanto los catéteres irrigados abiertos como los irrigados con asa cerrada hacen circular solución salina a lo largo de la interfaz entre la punta del catéter y el miocardio, lo que permite la administración continua de corriente de RF sin formación de trombos en la superficie endocárdica. La temperatura intramiocárdica aumenta en consecuencia sin un aumento concomitante de la temperatura endocárdica, creando zonas de ablación miocárdica más grandes y profundas. La ablación transcoronaria con etanol también se ha empleado con un éxito moderado en pacientes con arritmias resistentes a la ablación con catéter endocárdico. Esta tecnología, sin embargo, otorga solo un control limitado sobre el tamaño del infarto resultante y está restringida por la necesidad de perfusión de la zona de la cicatriz por un arteria coronaria accesible.
Sin embargo, quedan ocasiones en las que una arritmia no puede eliminarse mediante técnicas de ablación estándar. Esto se ve con mayor frecuencia debido a la taquicardia ventricular intramural profunda, que a veces se encuentra después de un infarto de miocardio. Tanto las estrategias de ablación estándar como las alternativas con frecuencia no están disponibles o son inadecuadas para la terminación de estas arritmias.
La experiencia inicial con un electrodo de aguja eléctricamente activo ha demostrado que la energía ablativa de radiofrecuencia puede crear eficazmente lesiones de necrosis homogénea. Se han utilizado experimentalmente electrodos de aguja de la superficie epicárdica, del endocardio ex vivo e in vivo en forma de irrigación interna. Se ha demostrado que el uso de un catéter de ablación con aguja endocárdica no irrigada de calibre estrecho crea lesiones muy estrechas pero profundas debido al pequeño tamaño del electrodo. Los catéteres con un electrodo de punta de aguja retráctil con infusión de solución salina intramiocárdica también se han mostrado prometedores como un medio para acceder a los circuitos miocárdicos profundos en la ablación de taquicardia ventricular.18
El estudio propuesto examinará más a fondo el papel de INA en pacientes con arritmias ventriculares resistentes a las técnicas de ablación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá pacientes con alguno de los siguientes criterios: a) taquicardia ventricular (TV) monomórfica; b) arritmia ventricular frecuente (definida como CVP unifocales, coplas, TV no sostenida) con una carga de CVP ≥13 %, o que causa una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) a <40 %; o c) ablación fallida anterior para uno o más de los criterios anteriores.
- ≥ 15 años de edad.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) > 10 % según lo estimado por ecocardiografía, ventriculografía de contraste o imágenes con radionúclidos en los últimos 90 días.
- Indicación clínica para la ablación con catéter de TV
- Arritmias ventriculares intramurales que no se pueden terminar con ablación estándar una vez que se inscribió en el estudio de ablación intramural con aguja o ablación fallida anterior dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
- Vida útil proyectada mayor a 1 año.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de IM o CABG en las últimas 6 semanas.
- ICC clase IV de la NYHA.
- Pacientes con arritmias ventriculares idiopáticas definidas como TV o PVC que ocurren sin evidencia de enfermedad cardíaca estructural y que no causan una depresión significativa de la función del VI.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen beta-HCG positivo.
- Trombo del ventrículo izquierdo que sobresale definido en la ecocardiografía previa a la ablación u otras modalidades de imagen.
- Contraindicación de la heparina
- Alergia al medio de contraste radiográfico.
- Angina inestable que no se debe a TV frecuente o incesante.
- Enfermedad aguda no cardiovascular o infección sistémica.
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 mm3) o coagulopatía.
- Shock cardiogénico a menos que se deba a TV incesante.
- No se puede firmar el consentimiento.
- Vida útil proyectada de < 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación con aguja intramural
|
El catéter de ablación con punta de aguja que se usará para la ablación IN usa radiofrecuencia como un catéter de ablación RF estándar, pero administra energía a través de una aguja extensible/retráctil.
ablación estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que estaban libres de arritmia ventricular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con TV y número de participantes con PVC que no presentaban arritmia ventricular a los seis meses para los participantes a los que se les realizó ablación con el catéter de ablación con aguja experimental versus el catéter de ablación estándar. Aguja: al paciente se le realizó una ablación utilizando el catéter de ablación con aguja experimental. Registro: el paciente se sometió a la ablación con un catéter de ablación estándar y no necesitó una ablación adicional con el catéter de aguja. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Número de eventos de complicaciones del procedimiento
|
a los 6 meses
|
|
Número de participantes con inducibilidad posterior a la ablación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Tiempo hasta la terminación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Duración total de la ablación intramural con aguja
Periodo de tiempo: Día 1
|
Duración total de la ablación con aguja intramural para el paciente al que se le realizó la ablación con el catéter de ablación con aguja experimental.
|
Día 1
|
|
Número total de ablaciones intramurales con aguja
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número total de ablaciones intramurales con aguja para pacientes a los que se les realizó ablación con el catéter de ablación con aguja experimental.
|
Día 1
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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