Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramurální jehlová ablace pro léčbu refrakterních komorových arytmií

14. září 2021 aktualizováno: Vivek Reddy
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost intramurální jehlové ablace (INA) v léčbě intramurálních ventrikulárních arytmií u pacientů, u kterých byla standardní RF ablace neúspěšná. Klinický tým předpokládá, že zvýšená hustota proudu a zlepšená míra tvorby transmurálních lézí pozorovaná při ablaci intramurální jehlou povedou k úspěšnému ukončení arytmie s minimálním nebo žádným zvýšeným rizikem komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Radiofrekvenční (RF) ablace je nejběžněji používanou metodou pro katetrizační léčbu srdečních arytmií. Jizva myokardu slouží jako nejčastější substrát pro vznik síňových i komorových arytmií. Taková jizva často obsahuje přežívající svazky myocytů rozptýlené fibrotickou tkání, což vede k pomalému vedení. Oblasti s hustší fibrózou způsobují blokádu vedení. Při vhodném uspořádání vede vedení těmito jizvami nebo kolem nich k vytvoření okruhu „reentry“, kterým je generována a udržována arytmie. Každý reentry okruh obsahuje v sobě oblast zvanou isthmus, část okruhu umístěnou v poloze úzce související s hraniční zónou jizvy. Elektrická aktivace postupuje pomalu přes istmus, než pronikne do normálního myokardu. Ablace v místě isthmu ukončí reentrantní tachykardii.

Různé techniky, včetně elektroanatomického mapování a aktivace, strhávání a mapování substrátu, se používají během elektrofyziologické (EP) studie k identifikaci oblastí jizvy myokardu a potenciálních míst isthmu. Body nebo linie ablace pomocí RF energie jsou pak vytvořeny ve snaze přerušit reentry obvod. Typicky je RF energie aplikována prostřednictvím elektrody na konci katétru na endokardiální nebo epikardiální povrch srdce a uzemněna pomocí elektrodové podložky umístěné na kůži pacienta. RF energie je v tomto nastavení rozptýlena po celé tkáni mezi špičkou katétru a uzemňovací podložkou. Standardní 7-francouzské katetry se 4 mm špičkou jsou velmi úspěšné při ablačních okruzích umístěných v okruhu několika milimetrů od špičky katetru. V myokardu se bezprostředně v kontaktu s hrotem katétru objeví ohnisková, 1mm oblast odporového ohřevu; k smrti buněk myokardu dochází o několik milimetrů hlouběji pasivním, vodivým ohřevem, který se šíří směrem ven z kontaktního bodu.

Zatímco standardní katétr je účinný při ablaci povrchových arytmií, ukázal se jako problematičtější při použití v hlubokých místech myokardu nebo při vytváření transmurálních lézí. Ve snaze získat přístup k těmto stránkám byla vyvinuta řada alternativ. Špičky katétru o průměru 8 mm nebo 10 mm jsou schopny vytvořit větší zóny odporového ohřevu a dodávají přímou RF energii do větší oblasti myokardu. Větší rozhraní mezi špičkou katétru a krví zlepšuje chlazení a umožňuje dodání většího výkonu bez zvýšení impedance. Klinické použití těchto větších katétrů však může být omezeno rychlým nárůstem teploty na rozhraní katétru a tkáně, což má za následek tvorba trombu, zuhelnatění a prasknutí endokardiálního povrchu „steam pop“. Použití irigovaných ablačních katétrů zlepšilo schopnost dodávat RF energii bez trvalého nárůstu impedance. Jak otevřené irigované katétry, tak irigované katétry s uzavřenou smyčkou cirkulují fyziologický roztok podél rozhraní hrot katétru a myokardu, což umožňuje nepřetržitou dodávku RF proudu bez tvorby trombu na endokardiálním povrchu. Intramyokardiální teplota se odpovídajícím způsobem zvyšuje bez současného nárůstu endokardiální teploty, což vytváří větší a hlubší ablační zóny myokardu. Transkoronární etanolová ablace byla také s mírným úspěchem použita u pacientů s arytmiemi rezistentními na endokardiální katetrizační ablaci. Tato technologie však poskytuje pouze omezenou kontrolu nad velikostí výsledného infarktu a je omezena potřebou perfuze zjizvené zóny. přístupná koronární tepna.

Přesto existují případy, kdy nelze arytmii eliminovat standardními ablačními technikami. To je pozorováno nejčastěji v důsledku hluboké intramurální ventrikulární tachykardie, která se někdy vyskytuje po infarktu myokardu. Standardní i alternativní ablační strategie jsou často buď nedostupné, nebo nedostatečné pro ukončení těchto arytmií.

Počáteční zkušenosti s elektricky aktivní jehlovou elektrodou ukázaly, že radiofrekvenční ablační energie může účinně vytvářet léze homogenní nekrózy. Jehlové elektrody byly experimentálně použity z epikardiálního povrchu, z endokardu ex vivo a in vivo ve vnitřně irigované formě. Bylo prokázáno, že použití úzkorozchodného neirigovaného endokardiálního jehlového ablačního katétru vytváří velmi úzké, ale hluboké léze díky malé velikosti elektrody. Katétry s elektrodou zakončenou zatahovací jehlou a intramyokardiální infuzí fyziologického roztoku se také ukázaly jako slibné jako prostředek pro zpřístupnění hlubokých myokardiálních okruhů při ablaci komorové tachykardie.18

Navrhovaná studie bude dále zkoumat roli INA u pacientů s ventrikulárními arytmiemi rezistentními na standardní ablační techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat pacienty s kterýmkoli z následujících kritérií: a) monomorfní ventrikulární tachykardie (VT); b) častá ventrikulární arytmie (definovaná jako unifokální PVC, kuplety, neudržovaná VT) se zátěží PVC ≥13 % nebo způsobuje pokles ejekční frakce levé komory (LV) na <40 %; nebo c) předchozí neúspěšná ablace pro jedno nebo více z výše uvedených kritérií.
  • ≥ 15 let věku.
  • Ejekční frakce levé komory (LV) > 10 % podle odhadu echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidového zobrazení během posledních 90 dnů.
  • Klinická indikace katetrizační ablace VT
  • Intramurální ventrikulární arytmie, které nelze ukončit standardní ablací po zařazení do studie intramurální jehlové ablace nebo předchozí neúspěšná ablace během 6 měsíců před zařazením.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
  • Předpokládaná životnost delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM nebo CABG do 6 týdnů.
  • NYHA Třída IV CHF.
  • Pacienti s idiopatickými ventrikulárními arytmiemi definovanými jako VT nebo PVC, které se vyskytují bez známek strukturálního srdečního onemocnění a které nezpůsobují významnou depresi funkce LK.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní beta-HCG.
  • Jednoznačný vyčnívající trombus levé komory na předablační echokardiografii nebo jiných zobrazovacích modalitách.
  • Kontraindikace heparinu
  • Alergie na rentgenové kontrastní barvivo.
  • Nestabilní angina pectoris, která není způsobena častou nebo neustálou VT.
  • Akutní nekardiovaskulární onemocnění nebo systémová infekce.
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 mm3) nebo koagulopatie.
  • Kardiogenní šok, pokud není způsoben neustálou VT.
  • Nelze podepsat souhlas.
  • Předpokládaná životnost < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramurální jehlová ablace
Ablační katétr s jehlovým hrotem, který bude použit pro IN ablaci, využívá radiofrekvenci jako standardní RF ablační katétr, ale dodává energii prostřednictvím vysouvací/zatahovací jehly.
standardní ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli osvobozeni od ventrikulární arytmie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Počet účastníků s VT a počet účastníků s PVC, kteří byli bez ventrikulární arytmie po 6 měsících pro účastníky, kteří měli ablaci provedenou pomocí experimentálního jehlového ablačního katétru oproti standardnímu ablačnímu katétru.

Needle - pacient měl ablaci pomocí experimentálního Needle ablation katétru.

Registr - pacient měl ablaci pomocí standardního ablačního katétru a nepotřeboval další ablaci pomocí jehlového katétru.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí procedurálních komplikací
Časové okno: v 6 měsících
Počet událostí procedurálních komplikací
v 6 měsících
Počet účastníků s postablační indukovatelností
Časové okno: Den 1
Den 1
Čas do ukončení
Časové okno: Den 1
Den 1
Celková doba trvání intramurální jehlové ablace
Časové okno: Den 1
Celková doba trvání intramurální jehlové ablace u pacienta, který měl ablaci provedenou pomocí experimentálního jehlového ablačního katétru.
Den 1
Celkový počet intramurálních jehlových ablací
Časové okno: Den 1
Celkový počet intramurálních jehlových ablací u pacienta, u kterého byla provedena ablace pomocí experimentálního jehlového ablačního katétru.
Den 1
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramurální jehlová ablace

Předplatit