- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03204981
Intramurální jehlová ablace pro léčbu refrakterních komorových arytmií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiofrekvenční (RF) ablace je nejběžněji používanou metodou pro katetrizační léčbu srdečních arytmií. Jizva myokardu slouží jako nejčastější substrát pro vznik síňových i komorových arytmií. Taková jizva často obsahuje přežívající svazky myocytů rozptýlené fibrotickou tkání, což vede k pomalému vedení. Oblasti s hustší fibrózou způsobují blokádu vedení. Při vhodném uspořádání vede vedení těmito jizvami nebo kolem nich k vytvoření okruhu „reentry“, kterým je generována a udržována arytmie. Každý reentry okruh obsahuje v sobě oblast zvanou isthmus, část okruhu umístěnou v poloze úzce související s hraniční zónou jizvy. Elektrická aktivace postupuje pomalu přes istmus, než pronikne do normálního myokardu. Ablace v místě isthmu ukončí reentrantní tachykardii.
Různé techniky, včetně elektroanatomického mapování a aktivace, strhávání a mapování substrátu, se používají během elektrofyziologické (EP) studie k identifikaci oblastí jizvy myokardu a potenciálních míst isthmu. Body nebo linie ablace pomocí RF energie jsou pak vytvořeny ve snaze přerušit reentry obvod. Typicky je RF energie aplikována prostřednictvím elektrody na konci katétru na endokardiální nebo epikardiální povrch srdce a uzemněna pomocí elektrodové podložky umístěné na kůži pacienta. RF energie je v tomto nastavení rozptýlena po celé tkáni mezi špičkou katétru a uzemňovací podložkou. Standardní 7-francouzské katetry se 4 mm špičkou jsou velmi úspěšné při ablačních okruzích umístěných v okruhu několika milimetrů od špičky katetru. V myokardu se bezprostředně v kontaktu s hrotem katétru objeví ohnisková, 1mm oblast odporového ohřevu; k smrti buněk myokardu dochází o několik milimetrů hlouběji pasivním, vodivým ohřevem, který se šíří směrem ven z kontaktního bodu.
Zatímco standardní katétr je účinný při ablaci povrchových arytmií, ukázal se jako problematičtější při použití v hlubokých místech myokardu nebo při vytváření transmurálních lézí. Ve snaze získat přístup k těmto stránkám byla vyvinuta řada alternativ. Špičky katétru o průměru 8 mm nebo 10 mm jsou schopny vytvořit větší zóny odporového ohřevu a dodávají přímou RF energii do větší oblasti myokardu. Větší rozhraní mezi špičkou katétru a krví zlepšuje chlazení a umožňuje dodání většího výkonu bez zvýšení impedance. Klinické použití těchto větších katétrů však může být omezeno rychlým nárůstem teploty na rozhraní katétru a tkáně, což má za následek tvorba trombu, zuhelnatění a prasknutí endokardiálního povrchu „steam pop“. Použití irigovaných ablačních katétrů zlepšilo schopnost dodávat RF energii bez trvalého nárůstu impedance. Jak otevřené irigované katétry, tak irigované katétry s uzavřenou smyčkou cirkulují fyziologický roztok podél rozhraní hrot katétru a myokardu, což umožňuje nepřetržitou dodávku RF proudu bez tvorby trombu na endokardiálním povrchu. Intramyokardiální teplota se odpovídajícím způsobem zvyšuje bez současného nárůstu endokardiální teploty, což vytváří větší a hlubší ablační zóny myokardu. Transkoronární etanolová ablace byla také s mírným úspěchem použita u pacientů s arytmiemi rezistentními na endokardiální katetrizační ablaci. Tato technologie však poskytuje pouze omezenou kontrolu nad velikostí výsledného infarktu a je omezena potřebou perfuze zjizvené zóny. přístupná koronární tepna.
Přesto existují případy, kdy nelze arytmii eliminovat standardními ablačními technikami. To je pozorováno nejčastěji v důsledku hluboké intramurální ventrikulární tachykardie, která se někdy vyskytuje po infarktu myokardu. Standardní i alternativní ablační strategie jsou často buď nedostupné, nebo nedostatečné pro ukončení těchto arytmií.
Počáteční zkušenosti s elektricky aktivní jehlovou elektrodou ukázaly, že radiofrekvenční ablační energie může účinně vytvářet léze homogenní nekrózy. Jehlové elektrody byly experimentálně použity z epikardiálního povrchu, z endokardu ex vivo a in vivo ve vnitřně irigované formě. Bylo prokázáno, že použití úzkorozchodného neirigovaného endokardiálního jehlového ablačního katétru vytváří velmi úzké, ale hluboké léze díky malé velikosti elektrody. Katétry s elektrodou zakončenou zatahovací jehlou a intramyokardiální infuzí fyziologického roztoku se také ukázaly jako slibné jako prostředek pro zpřístupnění hlubokých myokardiálních okruhů při ablaci komorové tachykardie.18
Navrhovaná studie bude dále zkoumat roli INA u pacientů s ventrikulárními arytmiemi rezistentními na standardní ablační techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienty s kterýmkoli z následujících kritérií: a) monomorfní ventrikulární tachykardie (VT); b) častá ventrikulární arytmie (definovaná jako unifokální PVC, kuplety, neudržovaná VT) se zátěží PVC ≥13 % nebo způsobuje pokles ejekční frakce levé komory (LV) na <40 %; nebo c) předchozí neúspěšná ablace pro jedno nebo více z výše uvedených kritérií.
- ≥ 15 let věku.
- Ejekční frakce levé komory (LV) > 10 % podle odhadu echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidového zobrazení během posledních 90 dnů.
- Klinická indikace katetrizační ablace VT
- Intramurální ventrikulární arytmie, které nelze ukončit standardní ablací po zařazení do studie intramurální jehlové ablace nebo předchozí neúspěšná ablace během 6 měsíců před zařazením.
- Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
- Předpokládaná životnost delší než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza IM nebo CABG do 6 týdnů.
- NYHA Třída IV CHF.
- Pacienti s idiopatickými ventrikulárními arytmiemi definovanými jako VT nebo PVC, které se vyskytují bez známek strukturálního srdečního onemocnění a které nezpůsobují významnou depresi funkce LK.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní beta-HCG.
- Jednoznačný vyčnívající trombus levé komory na předablační echokardiografii nebo jiných zobrazovacích modalitách.
- Kontraindikace heparinu
- Alergie na rentgenové kontrastní barvivo.
- Nestabilní angina pectoris, která není způsobena častou nebo neustálou VT.
- Akutní nekardiovaskulární onemocnění nebo systémová infekce.
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 mm3) nebo koagulopatie.
- Kardiogenní šok, pokud není způsoben neustálou VT.
- Nelze podepsat souhlas.
- Předpokládaná životnost < 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramurální jehlová ablace
|
Ablační katétr s jehlovým hrotem, který bude použit pro IN ablaci, využívá radiofrekvenci jako standardní RF ablační katétr, ale dodává energii prostřednictvím vysouvací/zatahovací jehly.
standardní ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli osvobozeni od ventrikulární arytmie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s VT a počet účastníků s PVC, kteří byli bez ventrikulární arytmie po 6 měsících pro účastníky, kteří měli ablaci provedenou pomocí experimentálního jehlového ablačního katétru oproti standardnímu ablačnímu katétru. Needle - pacient měl ablaci pomocí experimentálního Needle ablation katétru. Registr - pacient měl ablaci pomocí standardního ablačního katétru a nepotřeboval další ablaci pomocí jehlového katétru. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí procedurálních komplikací
Časové okno: v 6 měsících
|
Počet událostí procedurálních komplikací
|
v 6 měsících
|
|
Počet účastníků s postablační indukovatelností
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Čas do ukončení
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Celková doba trvání intramurální jehlové ablace
Časové okno: Den 1
|
Celková doba trvání intramurální jehlové ablace u pacienta, který měl ablaci provedenou pomocí experimentálního jehlového ablačního katétru.
|
Den 1
|
|
Celkový počet intramurálních jehlových ablací
Časové okno: Den 1
|
Celkový počet intramurálních jehlových ablací u pacienta, u kterého byla provedena ablace pomocí experimentálního jehlového ablačního katétru.
|
Den 1
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-1899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intramurální jehlová ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní