- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03204981
Intramurale naaldablatie voor de behandeling van refractaire ventriculaire aritmieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente (RF) ablatie is de meest gebruikte methode voor de katheterbehandeling van hartritmestoornissen. Myocardiaal litteken dient als het meest voorkomende substraat voor het ontstaan van zowel atriale als ventriculaire aritmieën. Een dergelijk litteken bevat vaak overlevende myocytenbundels afgewisseld met fibrotisch weefsel, wat leidt tot langzame geleiding. Gebieden met dichtere fibrose veroorzaken geleidingsblokkade. Indien op de juiste wijze aangebracht, leidt geleiding door of rond deze littekens tot het creëren van een "terugkeer"-circuit waardoor een aritmie wordt gegenereerd en in stand wordt gehouden. Elk terugkeercircuit bevat een gebied dat de landengte wordt genoemd, een deel van het circuit dat zich in een positie bevindt die nauw verband houdt met de littekengrenszone. Elektrische activering gaat langzaam door de landengte voordat het uitbreekt in het normale myocardium. Ablatie op de plaats van een landengte zal een terugkerende tachycardie beëindigen.
Een verscheidenheid aan technieken, waaronder elektro-anatomische mapping en activatie, entrainment en substraat mapping, wordt gebruikt tijdens elektrofysiologisch (EP) onderzoek om gebieden van myocardlitteken en mogelijke landengte-plaatsen te identificeren. Punten of lijnen van ablatie met behulp van RF-energie worden vervolgens gecreëerd in een poging het terugkeercircuit te onderbreken. Typisch wordt RF-energie via een katheterpuntelektrode op het endocardiale of epicardiale oppervlak van het hart aangebracht en geaard via een elektrodepad dat op de huid van de patiënt is geplaatst. RF-energie wordt in deze setting verspreid door het hele weefsel tussen de kathetertip en het aardingskussen. De standaard 7-Franse katheters met een punt van 4 mm zijn zeer succesvol in het wegnemen van circuits die zich binnen enkele millimeters van de punt van de katheter bevinden. Een brandpuntsgebied van 1 mm weerstandsverhitting vindt plaats in het myocardium, direct in contact met de kathetertip; Myocardiale celdood vindt enkele millimeters dieper plaats door passieve, geleidende verwarming, die zich vanaf het contactpunt naar buiten verspreidt.
Hoewel de standaardkatheter effectief is bij de ablatie van oppervlakkige aritmieën, is het problematischer gebleken bij gebruik voor diepe myocardiale plaatsen of voor het creëren van transmurale laesies. Er zijn een aantal alternatieven ontwikkeld om toegang te krijgen tot deze sites. Kathetertips van 8 mm of 10 mm kunnen grotere zones met resistieve verwarming creëren, waardoor directe RF-energie wordt afgegeven aan een groter deel van het myocardium. Een groter raakvlak tussen de kathetertip en het bloed verbetert de koeling en maakt het mogelijk om meer vermogen te leveren zonder een verhoging van de impedantie. trombusvorming, verkoling en "steam pop"-ruptuur van het endocardiale oppervlak. Het gebruik van geïrrigeerde ablatiekatheters heeft het vermogen verbeterd om RF-energie af te geven zonder een aanhoudende stijging van de impedantie. Zowel irrigatiekatheters met open irrigatie als irrigatiekatheters met gesloten lus circuleren zoutoplossing langs het raakvlak van de kathetertip en het myocard, waardoor een continue afgifte van RF-stroom mogelijk is zonder trombusvorming aan het endocardiale oppervlak. De intramyocardiale temperatuur stijgt dienovereenkomstig zonder een gelijktijdige endocardiale temperatuurstijging, waardoor grotere en diepere myocardiale ablatiezones ontstaan. Transcoronaire ethanolablatie is ook met matig succes toegepast bij patiënten met aritmieën die resistent zijn tegen endocardiale katheterablatie. toegankelijke kransslagader.
Desalniettemin blijven er gevallen waarin een aritmie niet kan worden geëlimineerd met standaard ablatietechnieken. Dit wordt het vaakst gezien als gevolg van diepe intramurale ventriculaire tachycardie, die soms optreedt na een myocardinfarct. Zowel standaard als alternatieve ablatiestrategieën zijn vaak niet beschikbaar of ontoereikend om deze aritmieën te beëindigen.
De eerste ervaringen met een elektrisch actieve naaldelektrode hebben aangetoond dat radiofrequente ablatieve energie effectief laesies van homogene necrose kan creëren. Naaldelektroden zijn experimenteel gebruikt vanaf het epicardiale oppervlak, vanaf het endocardium ex vivo en in vivo in een inwendig geïrrigeerde vorm. Het is aangetoond dat het gebruik van een smalspoor niet-geïrrigeerde endocardiale naaldablatiekatheter zeer smalle maar diepe laesies veroorzaakt vanwege de kleine elektrodemaat. Katheters met een intrekbare naaldelektrode met intramyocardiale infusie van zoutoplossing zijn ook veelbelovend gebleken als middel om toegang te krijgen tot diepe myocardiale circuits bij ablatie van ventriculaire tachycardie.18
De voorgestelde studie zal de rol van INA verder onderzoeken bij patiënten met ventriculaire aritmieën die resistent zijn tegen standaard ablatietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat patiënten met een van de volgende criteria: a) monomorfe ventriculaire tachycardie (VT); b) frequente ventriculaire aritmie (gedefinieerd als unifocale PVC's, coupletten, niet-aanhoudende VT) met een PVC-last ≥13%, of veroorzaakt een afname van de linkerventrikel (LV) ejectiefractie tot <40%; of c) eerdere mislukte ablatie voor een of meer van de bovenstaande criteria.
- ≥ 15 jaar.
- Linkerventrikel (LV) ejectiefractie > 10% zoals geschat door echocardiografie, contrastventriculografie of radionuclidebeeldvorming in de afgelopen 90 dagen.
- Klinische indicatie voor katheterablatie van VT
- Intramurale ventriculaire aritmieën die niet kunnen worden beëindigd met standaardablatie, eenmaal ingeschreven in het intramurale naaldablatieonderzoek of eerdere mislukte ablatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.
- Verwachte levensduur langer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van MI of CABG binnen 6 weken.
- NYHA klasse IV CHF.
- Patiënten met idiopathische ventriculaire aritmieën gedefinieerd als VT of PVC's die optreden zonder tekenen van structurele hartziekte en die geen significante onderdrukking van de LV-functie veroorzaken.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of positieve bèta-HCG hebben.
- Definitieve uitstekende linker ventriculaire trombus op pre-ablatie echocardiografie of andere beeldvormingsmodaliteiten.
- Contra-indicatie voor heparine
- Allergie voor radiografische contrastvloeistof.
- Onstabiele angina pectoris die niet te wijten is aan frequente of onophoudelijke VT.
- Acute niet-cardiovasculaire ziekte of systemische infectie.
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 mm3) of coagulopathie.
- Cardiogene shock, tenzij het te wijten is aan onophoudelijke VT.
- Kan toestemming niet ondertekenen.
- Verwachte levensduur van < 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramurale naaldablatie
|
De ablatiekatheter met naaldpunt die voor de IN-ablatie zal worden gebruikt, maakt gebruik van radiofrequentie zoals een standaard RF-ablatiekatheter, maar levert energie via een uitschuifbare/intrekbare naald.
standaard ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vrij was van ventriculaire aritmie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met VT en aantal deelnemers met PVC's die vrij waren van ventriculaire aritmie na 6 maanden voor deelnemers bij wie ablatie was uitgevoerd met behulp van de experimentele naaldablatiekatheter versus standaard ablatiekatheter. Naald - patiënt had ablatie uitgevoerd met behulp van de experimentele naaldablatiekatheter. Registratie - patiënt had ablatie met behulp van een standaard ablatiekatheter en had geen extra ablatie nodig met de naaldkatheter. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebeurtenissen van procedurele complicaties
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aantal gebeurtenissen met procedurele complicaties
|
op 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met induceerbaarheid na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tijd tot beëindiging
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Totale duur van intramurale naaldablatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totale duur van intramurale naaldablatie voor patiënt bij wie ablatie is uitgevoerd met de experimentele naaldablatiekatheter.
|
Dag 1
|
|
Totaal aantal intramurale naaldablaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totaal aantal intramurale naaldablaties voor patiënten bij wie ablatie is uitgevoerd met behulp van de experimentele naaldablatiekatheter.
|
Dag 1
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-1899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire Aritmie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMigraine -aanvallen encefalopathie | Arrythmia aangeboren hartziekte cardiomyopathie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeëindigdLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansVoltooidLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineVoltooid
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAanmelden op uitnodigingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieNederland
-
Columbia UniversityNog niet aan het wervenHartfalen | Hartinfarct | Bloeden | Hart transplantatie | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Slagader
Klinische onderzoeken op Intramurale naaldablatie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSymptomatische supraventriculaire tachycardie | PFA | Snelle aritmieChina
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrilleren | Gepulseerde veldablatie | FarapulseNederland, Zwitserland, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Monaco, Ierland, Oostenrijk, Italië, Griekenland
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDWervingChronische bronchitis | COPD (chronische obstructieve longziekte)China
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren paroxismaalAustralië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië
-
Boston Scientific CorporationWervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenHongkong, Tsjechië, Kroatië, Taiwan
-
Cardiocentro TicinoWervingBoezemfibrilleren Ablatie | Boezemfibrilleren (AF) | Gepulseerde veldablatieZwitserland
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...IngetrokkenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationWervingBoezemfibrilleren (AF) | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Nederland, Duitsland, Hongkong