- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03204981
Интрамуральная игольчатая абляция для лечения рефрактерных желудочковых аритмий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиочастотная (РЧ) абляция является наиболее часто используемым методом катетерного лечения сердечных аритмий. Рубец миокарда служит наиболее частым субстратом генеза как предсердных, так и желудочковых аритмий. Такой рубец часто содержит сохранившиеся пучки миоцитов с вкраплениями фиброзной ткани, что приводит к замедлению проводимости. Области более плотного фиброза вызывают блокаду проводимости. При правильном расположении проводимость через эти рубцы или вокруг них приводит к созданию контура «возвратного входа», посредством которого генерируется и поддерживается аритмия. Каждая цепь повторного входа содержит в себе область, называемую перешейком, часть цепи, расположенную в положении, тесно связанном с пограничной зоной рубца. Электрическая активация медленно проходит через перешеек, прежде чем проникнуть в нормальный миокард. Абляция в месте перешейка прекращает реципрокную тахикардию.
Различные методы, включая электроанатомическое картирование и активацию, захват и картирование субстрата, используются во время электрофизиологического (ЭФ) исследования для выявления областей рубца миокарда и потенциальных участков перешейка. Затем создаются точки или линии абляции с использованием радиочастотной энергии в попытке прервать цепь повторного входа. Как правило, радиочастотная энергия подается через электрод на конце катетера на эндокардиальную или эпикардиальную поверхность сердца и заземляется через электродную подушку, помещенную на кожу пациента. РЧ-энергия в этом случае рассеивается по всей ткани между кончиком катетера и заземляющей пластиной. Стандартные катетеры 7-French с наконечником 4 мм очень эффективны при абляции контуров, расположенных в пределах нескольких миллиметров от кончика катетера. Фокальная область резистивного нагрева площадью 1 мм возникает в миокарде, непосредственно контактирующем с кончиком катетера; гибель клеток миокарда происходит на несколько миллиметров глубже за счет пассивного кондуктивного нагревания, которое распространяется наружу от места контакта.
В то время как стандартный катетер эффективен при аблации поверхностных аритмий, он оказался более проблематичным при использовании в глубоких участках миокарда или для создания трансмуральных поражений. В попытке получить доступ к этим сайтам был разработан ряд альтернатив. Наконечники катетеров диаметром 8 или 10 мм способны создавать более крупные зоны резистивного нагрева, направляя прямую радиочастотную энергию на большую площадь миокарда. Увеличенный интерфейс между кончиком катетера и кровью улучшает охлаждение и позволяет подавать больше энергии без увеличения импеданса. Однако клиническое использование этих больших катетеров может быть ограничено быстрым повышением температуры на границе катетер-ткань, что приводит к тромбообразование, обугливание и разрыв поверхности эндокарда в виде «парового хлопка». Использование ирригационных абляционных катетеров улучшило способность доставлять радиочастотную энергию без устойчивого повышения импеданса. Как открытые ирригационные катетеры, так и катетеры с замкнутой петлей обеспечивают циркуляцию физиологического раствора вдоль поверхности контакта кончика катетера с миокардом, обеспечивая непрерывную доставку РЧ-тока без образования тромбов на поверхности эндокарда. Интрамиокардиальная температура соответственно повышается без сопутствующего скачка эндокардиальной температуры, создавая более крупные и глубокие зоны абляции миокарда. Транскоронарная абляция этанолом также использовалась с умеренным успехом у пациентов с аритмиями, резистентными к катетерной аблации эндокарда. доступная коронарная артерия.
Тем не менее, остаются случаи, когда аритмию невозможно устранить стандартными методами абляции. Чаще всего это наблюдается из-за глубокой интрамуральной желудочковой тахикардии, иногда возникающей после инфаркта миокарда. Как стандартные, так и альтернативные стратегии аблации часто либо недоступны, либо неадекватны для купирования этих аритмий.
Первоначальный опыт использования электрически активного игольчатого электрода показал, что радиочастотная абляционная энергия может эффективно создавать очаги гомогенного некроза. Игольчатые электроды использовались экспериментально с эпикардиальной поверхности, с эндокарда ex vivo и in vivo в форме внутренней ирригации. Было показано, что использование узкого неирригационного эндокардиального игольчатого катетера для абляции создает очень узкие, но глубокие поражения из-за небольшого размера электрода. Катетеры с убирающимся электродом с игольчатым наконечником и внутримиокардиальной инфузией физиологического раствора также продемонстрировали перспективность в качестве средства доступа к глубоким контурам миокарда при аблации желудочковой тахикардии18.
В предлагаемом исследовании будет дополнительно изучена роль INA у пациентов с желудочковыми аритмиями, резистентными к стандартным методам аблации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с любым из следующих критериев: а) мономорфная желудочковая тахикардия (ЖТ); б) частые желудочковые аритмии (определяемые как унифокальные экстрасистолы, куплеты, неустойчивая ЖТ) с нагрузкой ЖЭ ≥13% или вызывающие снижение фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) до <40%; или c) предыдущая неудачная абляция по одному или нескольким из вышеперечисленных критериев.
- ≥ 15 лет.
- Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) > 10% по данным эхокардиографии, контрастной вентрикулографии или радионуклидной визуализации в течение последних 90 дней.
- Клинические показания к катетерной аблации ЖТ
- Интрамуральные желудочковые аритмии, которые не купируются стандартной аблацией после включения в исследование интрамуральной игольчатой аблации или предшествующей неудачной аблации в течение 6 месяцев до включения.
- Способность понять требования исследования и подписать форму информированного согласия.
- Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.
- Прогнозируемый срок службы более 1 года.
Критерий исключения:
- История ИМ или АКШ в течение 6 недель.
- NYHA Класс IV CHF.
- Пациенты с идиопатическими желудочковыми аритмиями, определяемыми как ЖТ или ЖЭ, которые возникают без признаков структурного заболевания сердца и не вызывают значительного угнетения функции ЛЖ.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный бета-ХГЧ.
- Определенный выпячивающийся тромб левого желудочка на предабляционной эхокардиографии или других методах визуализации.
- Противопоказания к гепарину
- Аллергия на рентгеноконтрастный краситель.
- Нестабильная стенокардия, не связанная с частой или непрекращающейся ЖТ.
- Острое несердечно-сосудистое заболевание или системная инфекция.
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 мм3) или коагулопатия.
- Кардиогенный шок, если только он не вызван непрекращающейся ЖТ.
- Невозможно подписать согласие.
- Прогнозируемый срок службы < 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрамуральная игольная абляция
|
Катетер для абляции с игольчатым наконечником, который будет использоваться для интраабляции, использует радиочастоту, как и стандартный катетер для радиочастотной абляции, но подает энергию через выдвижную/втягивающуюся иглу.
стандартная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, избавившихся от желудочковой аритмии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с ЖТ и количество участников с ЖЭ, у которых не было желудочковой аритмии через 6 месяцев, для участников, которым аблация проводилась с использованием экспериментального абляционного катетера Needle по сравнению со стандартным абляционным катетером. Игла - пациенту была проведена абляция с использованием экспериментального абляционного катетера "Игла". Реестр - пациенту была проведена абляция с использованием стандартного абляционного катетера, и ему не потребовалась дополнительная абляция с использованием катетера Needle. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев процессуальных осложнений
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Количество случаев процессуальных осложнений
|
в 6 месяцев
|
|
Количество участников с индуцируемостью после аблации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Время до прекращения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Общая продолжительность интрамуральной игольной абляции
Временное ограничение: 1 день
|
Общая продолжительность интрамуральной игольной аблации у пациента, которому аблация проводилась с использованием экспериментального аблационного катетера Needle.
|
1 день
|
|
Общее количество интрамуральных игольчатых аблаций
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество интрамуральных игольчатых аблаций у пациента, которому была проведена аблация с использованием экспериментального игольчатого аблационного катетера.
|
1 день
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-1899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интрамуральная игольная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйЦентральные венозные катетеры | Ультразвуковое руководствоФранция
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Philips HealthcareОтозван
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceРекрутингСосудистый доступ | Артериовенозная фистула | Осложнение сосудистого доступа | Катетеризация артериовенозной фистулы | Доступ к гемодиализуКитай
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада