- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204981
Intramural nåleablation til behandling af refraktære ventrikulære arytmier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiofrekvens (RF) ablation er den mest almindeligt anvendte metode til kateterbehandling af hjertearytmier. Myokardiear tjener som det hyppigste substrat for tilblivelsen af både atrielle og ventrikulære arytmier. Et sådant ar indeholder ofte overlevende myocytbundter spækket med fibrotisk væv, hvilket fører til langsom ledning. Områder med tættere fibrose forårsager ledningsblokering. Når det er passende arrangeret, fører ledning gennem eller omkring disse ar til skabelsen af et "genindgangs"-kredsløb, hvorigennem en arytmi genereres og vedligeholdes. Hvert reentry-kredsløb indeholder inden i det et område kaldet landtangen, en del af kredsløbet placeret i en position, der er tæt forbundet med argrænsezonen. Elektrisk aktivering bevæger sig langsomt gennem landtangen, før den bryder ud i normalt myokardium. Ablation på stedet for en landtange vil afslutte en reentrant takykardi.
En række forskellige teknikker, herunder elektroanatomisk kortlægning og aktivering, entrainment og substratkortlægning, anvendes under elektrofysiologisk (EP) undersøgelse for at identificere områder med myokardiear og potentielle isthmus-steder. Punkter eller ablationslinjer ved hjælp af RF-energi skabes derefter i et forsøg på at afbryde genindgangskredsløbet. Typisk tilføres RF-energi via en kateterspidselektrode til hjertets endokardie- eller epikardieoverflade og jordes via en elektrodepude placeret på patientens hud. RF-energi i denne indstilling spredes gennem hele vævet mellem kateterspidsen og jordingspuden. De 7-franske standardkatetre med 4 mm spids er meget vellykkede til at ablation af kredsløb placeret inden for få millimeter fra kateterspidsen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv opvarmning forekommer i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspidsen; myokardiecelledød sker flere millimeter dybere gennem passiv, ledende opvarmning, som spredes udad fra kontaktpunktet.
Selvom standardkateteret er effektivt til ablation af overfladiske arytmier, har det vist sig mere problematisk, når det bruges til dybe myokardiesteder eller til at skabe transmurale læsioner. En række alternativer er blevet udviklet i et forsøg på at få adgang til disse websteder. 8 mm eller 10 mm kateterspidser er i stand til at skabe større zoner med resistiv opvarmning, der leverer direkte RF-energi til et større område af myokardiet. En større grænseflade mellem kateterspids og blod forbedrer afkøling og giver mulighed for levering af mere strøm uden en stigning i impedans. Den kliniske brug af disse større katetre kan dog begrænses af hurtige temperaturstigninger ved kateter-væv-grænsefladen, hvilket resulterer i trombedannelse, forkulning og "damppop"-ruptur af den endokardieoverflade. Brugen af irrigerede ablationskatetre har forbedret evnen til at levere RF-energi uden en vedvarende stigning i impedans. Både åbne irrigerede og lukkede kredsløb irrigerede katetre cirkulerer saltvand langs kateterspids-myokardiegrænsefladen, hvilket muliggør fortsat levering af RF-strøm uden trombedannelse ved den endokardieoverflade. Intramyokardietemperaturen stiger tilsvarende uden en samtidig endokardietemperaturstigning, hvilket skaber større og dybere myokardieablationszoner. Transkoronar ethanolablation er også blevet anvendt med moderat succes hos patienter med arytmier, der er resistente over for endokardiekateterablation. Denne teknologi giver dog kun begrænset kontrol over størrelsen af det resulterende infarkt og er begrænset af behovet for perfusion af arzonen af en tilgængelig kranspulsåre.
Ikke desto mindre er der stadig tilfælde, hvor en arytmi ikke kan elimineres med standardablationsteknikker. Dette ses oftest på grund af dyb intramural ventrikulær takykardi, nogle gange opstået efter myokardieinfarkt. Både standard og alternative ablationsstrategier er ofte enten utilgængelige eller utilstrækkelige til at afslutte disse arytmier.
Indledende erfaringer med en elektrisk aktiv nåleelektrode har vist, at radiofrekvent ablativ energi effektivt kan skabe læsioner af homogen nekrose. Nåleelektroder er blevet brugt eksperimentelt fra epikardieoverfladen, fra endokardiet ex vivo og in vivo i en internt irrigeret form. Det har vist sig, at brugen af et smalsporet ikke-irrigeret endokardisk nåleablationskateter skaber meget smalle, men dybe læsioner på grund af den lille elektrodestørrelse. Katetre med en tilbagetrækkelig nålespids elektrode med intramyocardial saltvandsinfusion har også vist sig lovende som et middel til at få adgang til dybe myokardiekredsløb i ventrikulær takykardi ablation.18
Den foreslåede undersøgelse vil yderligere undersøge INA's rolle hos patienter med ventrikulære arytmier, der er resistente over for standardablationsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte patienter med et af følgende kriterier: a) monomorfisk ventrikulær takykardi (VT); b) hyppig ventrikulær arytmi (defineret som unifokale PVC'er, coupletter, ikke-vedvarende VT) med en PVC-byrde ≥13 %, eller forårsager et fald i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion til <40 %; eller c) tidligere mislykket ablation for et eller flere af kriterierne ovenfor.
- ≥ 15 år.
- Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion > 10 % som estimeret ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklid-billeddannelse inden for de seneste 90 dage.
- Klinisk indikation for kateterablation af VT
- Intramurale ventrikulære arytmier, der ikke kan afsluttes med standardablation, når de først er blevet tilmeldt den intramurale nåleablationsundersøgelse eller tidligere mislykket ablation inden for 6 måneder før tilmelding.
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav.
- Forventet levetid større end 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med MI eller CABG inden for 6 uger.
- NYHA Klasse IV CHF.
- Patienter med idiopatiske ventrikulære arytmier defineret som VT eller PVC'er, der forekommer uden tegn på strukturel hjertesygdom, og som ikke forårsager signifikant depression af LV-funktionen.
- Kvinder kendt for at være gravide eller have positiv beta-HCG.
- Absolut fremspringende venstre ventrikulære trombe på præ-ablation ekkokardiografi eller andre billeddannende modaliteter.
- Kontraindikation til heparin
- Allergi over for radiografisk kontrastfarve.
- Ustabil angina, der ikke skyldes hyppig eller uophørlig VT.
- Akut ikke-kardiovaskulær sygdom eller systemisk infektion.
- Trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 mm3) eller koagulopati.
- Kardiogent shock, medmindre det skyldes uophørlig VT.
- Kan ikke underskrive samtykke.
- Forventet levetid på < 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intramural nåleablation
|
Det nålespidse ablationskateter, der vil blive brugt til IN-ablationen, bruger radiofrekvens som et standard RF-ablationskateter, men leverer energi gennem en udtrækkelig/tilbagetrækbar nål.
standard ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde frihed fra ventrikulær arytmi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med VT og antal deltagere med PVC'er, der havde frihed for ventrikulær arytmi efter 6 måneder for deltagere, der fik foretaget ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter versus standardablationskateter. Nål - patienten fik foretaget ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter. Register - patienten fik foretaget ablation ved hjælp af et standardablationskateter og havde ikke behov for yderligere ablation ved brug af nålekateter. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antal hændelser med proceduremæssige komplikationer
|
ved 6 måneder
|
|
Antal deltagere med inducerbarhed efter ablation
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tid til opsigelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Samlet varighed af intramural nåleablation
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet varighed af intramural nåleablation for patient, der fik foretaget ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter.
|
Dag 1
|
|
Samlet antal intramurale nåleablatationer
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet antal intramurale nåleablationer for patienten fik udført ablation ved hjælp af det eksperimentelle nåleablationskateter.
|
Dag 1
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-1899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne anfald encephalopati | Arrythmia medfødt hjertesygdomme kardiomyopati
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
-
Hochgebirgsklinik DavosCK-CARERekrutteringHjertefejl | CABG | Arytmi | Hjertetransplantation | Hjerterehabilitering | Ventil anomalier | Hjertestop (CA) | ACS (akut koronarsyndrom) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Schweiz
Kliniske forsøg med Intramural nåleablation
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Fundación FESInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Instituto Colombiano para...AfsluttetTuberkulose, lungeColombia
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet