Obrazowanie molekularne transportera noradrenaliny (NET) przy użyciu PET [C-11] metyloreboksetyny w stwardnieniu rozsianym

Rekrutowane będą dwie grupy przedmiotów:

1. Osoby spełniające definicję stwardnienia rozsianego według międzynarodowych kryteriów panelu19, z rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6,5
2. Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci

Docelowa wielkość próbki to 12 osób, w tym 4 osoby z grupy kontrolnej i 8 osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Pacjenci będą rekrutowani przez PI, jednego z pozostałych współbadaczy lub członka personelu wymienionego w protokole w Partners MS Center i Klinice Neurologii Behawioralnej Brigham and Women's Hospital.

Monitorowanie skutków ubocznych:

Nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych radiofarmaceutyku ani nie zgłaszano ich w przypadku C-11 MRB. Ponieważ badanie to jest prowadzone pod nadzorem MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Komitet ds. Badań nad Lekami Radioaktywnymi), podawana dawka C-11 MRB jest znacznie poniżej znanego poziomu powodującego jakikolwiek efekt farmakologiczny. Badani będą również narażeni na niewielką ilość promieniowania.

Bezpieczeństwo podmiotu:

Monitorowanie pacjenta podczas skanów MRI i PET będzie odbywać się za pomocą dwukierunkowego systemu interkomu między operatorem skanera a badanym oraz poprzez wizualną obserwację pacjenta przez okno do pokoju skanowania (badany jest widoczny dla operatora przez cały czas).

Osoby badane będą musiały leżeć nieruchomo w aparacie PET przez okres 120 minut, a pozostawanie w bezruchu przez ten czas może być dla nich niewygodne. Dlatego, jak wspomniano powyżej, badani będą mieli możliwość zrobienia sobie przerwy do 20 minut po 70 minutach skanowania PET, po czym ostatnie 30 minut skanowania zostanie zakończone. Zastosowane zostanie standardowe urządzenie podtrzymujące głowę, aby osoby badane czuły się komfortowo podczas skanowania.

Jeśli osoby badane uznają linię tętniczą lub czas skanowania za zbyt niewygodne, mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Skany MRI odbywają się w ograniczonej przestrzeni, która wywołuje u niektórych osób klaustrofobię. Osoby z klaustrofobią zostaną wykluczone z badania. Również podczas skanowania osoba będzie słyszeć głośne uderzenia i dlatego będzie nosić zatyczki do uszu, aby zredukować ten hałas.

Proces rekrutacji:

Lekarze w Partners MS Center oraz w klinice neurologii behawioralnej Brigham and Women's Hospital (BWH) mogą przedstawić badanie pacjentowi podczas regularnej zaplanowanej wizyty w klinice. Jeśli pacjent jest zainteresowany badaniem, otrzyma kopię formularza zgody. W czasie pierwszej wizyty przesiewowej uczestnika licencjonowany lekarz-badacz odpowie na wszelkie pytania uczestnika dotyczące badania, a następnie uzyska świadomą zgodę. Zgodnie z wytycznymi NIH, zostaną podjęte starania, aby uzyskać mieszankę uczestników badania pod względem płci i reprezentacji rasowej/etnicznej.

Proces zgody:

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników przez licencjonowanego lekarza-badacza na podstawie protokołu badania. Jeśli badacz jest klinicystą z kliniki MS Center, nie będzie mógł uzyskać zgody swoich pacjentów. Istniejącym uczestnikom MS Center można wysłać list opisujący badanie i kopię dokumentu zgody. Osoby zainteresowane proszone są o kontakt z pracownikami naukowymi pod numerem telefonu podanym w piśmie zapraszającym do udziału w badaniu w celu umówienia się na wizytę przesiewową. Będą mieli możliwość przedyskutowania badania z personelem badawczym przed wyrażeniem zgody, jak opisano powyżej. Osoby zgłoszone do udziału w badaniu podczas rutynowej wizyty klinicznej będą miały możliwość udziału w badaniu w tym czasie lub mogą zdecydować się na powrót do udziału w innym terminie w przyszłości. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać zgodę na udział w badaniu w dowolnym momencie bez wpływu na jakość lub rodzaj opieki, jaką otrzymują w BWH lub MGH.

Monitorowanie i zapewnienie jakości:

W okresie badania uczestnicy będą obserwowani przez swoich neurologów klinicznych pod kątem zdarzeń niepożądanych i postępu choroby. Jeśli problemy zostaną zgłoszone ich lekarzom, otrzymają opiekę w normalny sposób. Ponadto główny badacz (PI) dokona przeglądu wszystkich wyników badań laboratoryjnych, którym poddali się badani w okresie badania i pomoże skoordynować niezbędną opiekę z głównymi dostawcami usług.