Imágenes moleculares del transportador de norepinefrina (NET) usando [C-11] metilreboxetina PET en la esclerosis múltiple

Se reclutarán dos grupos de sujetos:

1. Individuos que cumplen con la definición de Esclerosis Múltiple de los Criterios del Panel Internacional19, con una Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) inferior a 6.5
2. Controles sanos emparejados por edad y sexo

El tamaño de muestra objetivo es de 12 sujetos, incluidos 4 controles sanos y 8 sujetos con esclerosis múltiple (EM).

Los sujetos serán reclutados por el IP, uno de los otros coinvestigadores o un miembro del personal que figura en el protocolo en el Partners MS Center y la Behavioral Neurology Clinic of Brigham and Women's Hospital.

Monitoreo de efectos secundarios:

No se esperan efectos secundarios del radiofármaco ni se han informado con C-11 MRB. Como este estudio se lleva a cabo bajo la supervisión del MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radiactive Drug Research Committee), la dosis administrada de C-11 MRB está muy por debajo del nivel conocido para causar algún efecto farmacológico. Los sujetos también estarán expuestos a una pequeña cantidad de radiación.

Seguridad del sujeto:

El control del sujeto durante las exploraciones MRI y PET se realizará mediante un sistema de intercomunicación bidireccional entre el operador del escáner y el sujeto y mediante el control visual del sujeto a través de la ventana de la sala de exploración (el sujeto es visible para el operador en todo momento).

Los sujetos deberán permanecer inmóviles en la cámara PET durante un período de 120 minutos, y es posible que a los sujetos les resulte incómodo permanecer quietos durante este tiempo. Por lo tanto, como se mencionó anteriormente, a los sujetos se les dará la oportunidad de tomar un descanso de hasta 20 minutos después de 70 minutos de exploración PET, luego de lo cual se completarán los últimos 30 minutos de exploración. Se utilizará un dispositivo estándar de soporte para la cabeza para que los sujetos se sientan cómodos durante el escaneo.

Si los sujetos encuentran una línea arterial o la duración de la exploración demasiado incómoda, pueden retirarse del estudio en cualquier momento.

Las resonancias magnéticas se realizan en un espacio confinado que hace que algunas personas sean claustrofóbicas. Las personas claustrofóbicas serán excluidas del estudio. Además, durante el escaneo, el sujeto escuchará fuertes golpes y, por lo tanto, usará tapones para los oídos para reducir este ruido.

Proceso de Reclutamiento:

Los médicos del Partners MS Center y la clínica de neurología conductual del Brigham and Women's Hospital (BWH) pueden presentar el estudio a un sujeto durante una visita clínica programada regular. Si el sujeto está interesado en el estudio, se le entregará una copia del formulario de consentimiento. En el momento de la visita de selección inicial del sujeto, un médico investigador con licencia responderá cualquier pregunta que el sujeto pueda tener con respecto al estudio y, posteriormente, obtendrá el consentimiento informado. De acuerdo con las pautas de NIH, se harán esfuerzos para lograr una combinación de participantes en el estudio, en términos de género y representación racial/étnica.

Proceso de consentimiento:

Un médico investigador con licencia obtendrá el consentimiento informado de los sujetos sobre el protocolo del estudio. Si el investigador es un médico de la clínica del MS Center, no se le permitirá obtener el consentimiento de sus propios pacientes. A los sujetos existentes del Centro de EM se les puede enviar una carta describiendo el estudio y una copia del documento de consentimiento. Se indica a los sujetos interesados ​​que se comuniquen con el personal de investigación a través del número de teléfono proporcionado en la carta de invitación a participar en el estudio para programar una visita de selección. Tendrán la oportunidad de discutir el estudio con el personal del estudio de investigación antes de dar su consentimiento como se describe anteriormente. Los sujetos contactados para participar en el estudio durante una visita clínica de rutina tendrán la oportunidad de participar en el estudio en ese momento o pueden optar por regresar para participar en otro momento en el futuro. Se informará a todos los sujetos que son libres de retirar su consentimiento del estudio en cualquier momento sin afectar la calidad o el tipo de atención que reciben en BWH o MGH.

Seguimiento y Garantía de Calidad:

Durante el período de estudio, los sujetos serán seguidos por sus neurólogos clínicos en busca de eventos adversos y progresión de la enfermedad. Si los problemas se informan a sus médicos, recibirán atención como se hace normalmente. Además, el investigador principal (PI) revisará todos los resultados de laboratorio de las pruebas realizadas por los sujetos durante el período de estudio y ayudará a coordinar cualquier atención necesaria con los proveedores primarios del paciente.