Moleculaire beeldvorming van Noradrenaline Transporter (NET) met behulp van [C-11]Methylreboxetine PET bij multiple sclerose

Er zullen twee groepen proefpersonen worden aangeworven:

1. Individuen die voldoen aan de definitie voor multiple sclerose volgens de International Panel Criteria19, met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) van minder dan 6,5
2. Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles

De beoogde steekproefomvang is 12 proefpersonen, waaronder 4 gezonde controles en 8 proefpersonen met Multiple Sclerose (MS).

Onderwerpen zullen worden aangeworven door de PI, een van de andere mede-onderzoekers, of een medewerker vermeld op het protocol bij het Partners MS Center en de Behavioral Neurology Clinic van Brigham and Women's Hospital.

Controle van bijwerkingen:

Er worden geen bijwerkingen van het radiofarmacon verwacht en deze zijn ook niet gemeld bij C-11 MRB. Aangezien deze studie wordt uitgevoerd onder toezicht van MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radioactive Drug Research Committee), ligt de toegediende dosis C-11 MRB ver onder het bekende niveau om enig farmacologisch effect te veroorzaken. Onderwerpen zullen ook worden blootgesteld aan een kleine hoeveelheid straling.

Onderwerp Veiligheid:

Bewaking van proefpersonen tijdens MRI- en PET-scans zal worden uitgevoerd met behulp van een tweewegs intercomsysteem tussen de scanneroperator en proefpersoon en door visuele controle van de proefpersoon door het raam naar de scanruimte (de proefpersoon is te allen tijde zichtbaar voor de bediener).

Onderwerpen moeten gedurende 120 minuten stil in de PET-camera liggen, en onderwerpen kunnen het ongemakkelijk vinden om gedurende deze tijd stil te blijven. Daarom krijgen proefpersonen, zoals hierboven vermeld, de gelegenheid om na 70 minuten PET-scannen een pauze van maximaal 20 minuten te nemen, waarna de laatste 30 minuten scannen worden voltooid. Er wordt een standaard hoofdsteunapparaat gebruikt om de proefpersonen comfortabel te maken tijdens het scannen.

Als proefpersonen een arteriële lijn of scanduur te oncomfortabel vinden, staat het ze vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

De MRI-scans vinden plaats in een besloten ruimte waar sommige mensen claustrofobisch van worden. Personen met claustrofobie worden uitgesloten van het onderzoek. Ook tijdens de scan hoort de proefpersoon harde knallen en zal daarom oordopjes dragen om dit geluid te dempen.

Wervingsproces:

Artsen van het Partners MS Center en de Brigham and Women's Hospital (BWH) Behavioral Neurology clinic kunnen het onderzoek aan een proefpersoon presenteren tijdens een regelmatig gepland kliniekbezoek. Als de proefpersoon geïnteresseerd is in het onderzoek, wordt een kopie van het toestemmingsformulier gegeven. Op het moment van het eerste screeningsbezoek van de proefpersoon zal een bevoegde arts-onderzoeker alle vragen beantwoorden die de proefpersoon mogelijk heeft met betrekking tot het onderzoek en vervolgens geïnformeerde toestemming verkrijgen. In overeenstemming met de NIH-richtlijnen zullen inspanningen worden geleverd om een ​​mix van studiedeelnemers te bereiken, in termen van geslacht en raciale/etnische vertegenwoordiging.

Toestemmingsproces:

Geïnformeerde toestemming zal van de proefpersonen worden verkregen door een bevoegd arts-onderzoeker voor het onderzoeksprotocol. Als de onderzoeker een clinicus is van de MS Center-kliniek, mogen ze geen toestemming krijgen van hun eigen patiënten. Bestaande MS Center-proefpersonen kunnen een brief ontvangen met een beschrijving van het onderzoek en een kopie van het toestemmingsdocument. Geïnteresseerde proefpersonen worden doorverwezen om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel via een telefoonnummer dat wordt vermeld in de brief waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek om een ​​screeningbezoek af te spreken. Ze krijgen de gelegenheid om de studie te bespreken met onderzoeksmedewerkers voordat ze toestemming geven zoals hierboven beschreven. Proefpersonen die tijdens een routinematig klinisch bezoek worden benaderd voor deelname aan het onderzoek, krijgen de kans om op dat moment aan het onderzoek deel te nemen of ze kunnen ervoor kiezen om op een ander tijdstip in de toekomst terug te komen voor deelname. Alle proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze vrij zijn om hun toestemming voor het onderzoek op elk moment in te trekken zonder dat dit invloed heeft op de kwaliteit of het type zorg dat ze ontvangen bij BWH of MGH.

Bewaking en kwaliteitsborging:

Tijdens de onderzoeksperiode zullen proefpersonen door hun klinische neurologen worden gevolgd op bijwerkingen en ziekteprogressie. Als problemen worden gemeld aan hun arts, krijgen ze zorg zoals normaal wordt uitgevoerd. Bovendien zal de hoofdonderzoeker (PI) alle laboratoriumresultaten beoordelen van tests die de proefpersonen tijdens de studieperiode hebben ondergaan en helpen bij het coördineren van de noodzakelijke zorg met de primaire zorgverleners van de patiënt.