Molekulare Bildgebung des Noradrenalin-Transporters (NET) mittels [C-11]Methylreboxetin-PET bei Multipler Sklerose

Es werden zwei Gruppen von Probanden rekrutiert:

1. Personen, die die Definition für Multiple Sklerose gemäß den International Panel Criteria19 erfüllen und eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von weniger als 6,5 haben
2. Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 12 Probanden, darunter 4 gesunde Kontrollpersonen und 8 Probanden mit Multipler Sklerose (MS).

Die Probanden werden vom PI, einem der anderen Co-Ermittler oder einem im Protokoll aufgeführten Mitarbeiter des Partners MS Center und der Behavioral Neurology Clinic des Brigham and Women's Hospital rekrutiert.

Überwachung von Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen des Radiopharmazeutikums sind bei C-11 MRB nicht zu erwarten und wurden auch nicht berichtet. Da diese Studie unter der Aufsicht des RDRC (Radioactive Drug Research Committee) des MGH (Massachusetts General Hospital) durchgeführt wird, liegt die verabreichte Dosis von C-11 MRB deutlich unter dem bekannten Wert, der eine pharmakologische Wirkung hervorruft. Die Probanden werden auch einer geringen Strahlungsmenge ausgesetzt.

Betreff Sicherheit:

Die Überwachung des Probanden während MRT- und PET-Scans erfolgt über ein 2-Wege-Gegensprechsystem zwischen dem Scannerbediener und dem Probanden sowie durch visuelle Überwachung des Probanden durch das Fenster in den Scanraum (der Proband ist für den Bediener jederzeit sichtbar).

Die Probanden müssen 120 Minuten lang still in der PET-Kamera liegen, und es kann für die Probanden unangenehm sein, während dieser Zeit still zu bleiben. Daher wird den Probanden, wie oben erwähnt, die Möglichkeit gegeben, nach 70 Minuten PET-Scan eine Pause von bis zu 20 Minuten einzulegen. Anschließend werden die letzten 30 Minuten des Scans abgeschlossen. Um es den Probanden während des Scannens bequem zu machen, wird ein Standard-Kopfstützgerät verwendet.

Wenn Probanden eine arterielle Leitung oder die Dauer des Scans als zu unangenehm empfinden, steht es ihnen jederzeit frei, die Studie abzubrechen.

Die MRT-Untersuchungen finden auf engstem Raum statt, was bei manchen Menschen zu Platzangst führt. Klaustrophobische Personen werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem hört die Testperson während des Scans laute Knallgeräusche und trägt daher Ohrstöpsel, um diese Geräusche zu reduzieren.

Einstellungsverfahren:

Ärzte des Partners MS Center und der Klinik für Verhaltensneurologie des Brigham and Women's Hospital (BWH) können die Studie einem Probanden während eines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs vorstellen. Wenn der Proband an der Studie interessiert ist, wird ihm eine Kopie der Einwilligungserklärung ausgehändigt. Zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs des Probanden beantwortet ein zugelassener Prüfarzt alle Fragen des Probanden zur Studie und holt anschließend seine Einwilligung nach Aufklärung ein. In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien werden Anstrengungen unternommen, um eine Mischung der Studienteilnehmer hinsichtlich Geschlecht und Rassen-/ethnischer Repräsentation zu erreichen.

Einwilligungsprozess:

Die Einverständniserklärung der Probanden wird von einem zugelassenen Prüfarzt zum Studienprotokoll eingeholt. Wenn es sich bei dem Prüfer um einen Kliniker der MS Center-Klinik handelt, ist es ihm nicht gestattet, die Einwilligung seiner eigenen Patienten einzuholen. Bestehende MS-Center-Probanden können einen Brief mit einer Beschreibung der Studie und eine Kopie des Einverständnisdokuments erhalten. Interessierte Probanden werden gebeten, sich über die im Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie angegebene Telefonnummer an das Forschungspersonal zu wenden, um einen Screening-Besuch zu vereinbaren. Sie haben die Möglichkeit, die Studie mit dem Studienpersonal zu besprechen, bevor sie wie oben beschrieben ihre Einwilligung erteilen. Probanden, die während eines routinemäßigen klinischen Besuchs für die Teilnahme an der Studie angesprochen werden, haben zu diesem Zeitpunkt die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, oder sie entscheiden sich möglicherweise dafür, zu einem späteren Zeitpunkt zur Teilnahme zurückzukehren. Alle Probanden werden darüber informiert, dass es ihnen jederzeit freisteht, ihre Einwilligung zur Studie zu widerrufen, ohne dass dies Auswirkungen auf die Qualität oder Art der Pflege hat, die sie am BWH oder MGH erhalten.

Überwachung und Qualitätssicherung:

Während des Studienzeitraums werden die Probanden von ihren klinischen Neurologen hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Krankheitsverlauf beobachtet. Wenn ihren Ärzten Probleme gemeldet werden, erhalten sie die übliche Behandlung. Darüber hinaus überprüft der Principal Investigator (PI) alle Laborergebnisse der von den Probanden während des Studienzeitraums durchgeführten Tests und hilft bei der Koordinierung der erforderlichen Pflege mit den Hauptversorgern des Patienten.