Imagerie moléculaire du transporteur de norépinéphrine (NET) à l'aide de [C-11]Methylreboxetine PET dans la sclérose en plaques

Deux groupes de sujets seront recrutés :

1. Personnes répondant à la définition de la sclérose en plaques selon les critères du panel international19, avec une échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieure à 6,5
2. Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe

La taille de l'échantillon cible est de 12 sujets dont 4 témoins sains et 8 sujets atteints de sclérose en plaques (SEP).

Les sujets seront recrutés par le PI, l'un des autres co-chercheurs ou un membre du personnel figurant sur le protocole du Partners MS Center et de la Behavioral Neurology Clinic du Brigham and Women's Hospital.

Surveillance des effets secondaires :

Aucun effet secondaire du radiopharmaceutique n'est attendu et n'a été signalé avec le C-11 MRB. Comme cette étude est menée sous la supervision du MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radioactive Drug Research Committee), la dose administrée de C-11 MRB est bien inférieure au niveau connu pour provoquer un effet pharmacologique. Les sujets seront également exposés à une petite quantité de rayonnement.

Sécurité du sujet :

La surveillance du sujet pendant les IRM et les TEP sera effectuée à l'aide d'un système d'interphone bidirectionnel entre l'opérateur du scanner et le sujet et par une surveillance visuelle du sujet à travers la fenêtre de la salle de numérisation (le sujet est visible à tout moment par l'opérateur).

Les sujets devront rester immobiles dans la caméra TEP pendant une période de 120 minutes, et les sujets peuvent trouver inconfortable de rester immobiles pendant cette période. Par conséquent, comme mentionné ci-dessus, les sujets auront la possibilité de faire une pause jusqu'à 20 minutes après 70 minutes de numérisation TEP, après quoi les 30 dernières minutes de numérisation seront terminées. Un dispositif de support de tête standard sera utilisé pour rendre les sujets confortables pendant la numérisation.

Si les sujets trouvent une ligne artérielle ou une durée de balayage trop inconfortable, ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment.

Les IRM se déroulent dans un espace confiné qui rend certaines personnes claustrophobes. Les personnes claustrophobes seront exclues de l'étude. De plus, pendant le scan, le sujet entendra des bruits de claquement forts et portera donc des bouchons d'oreille pour réduire ce bruit.

Processus de recrutement:

Les médecins du Partners MS Center et de la clinique de neurologie comportementale du Brigham and Women's Hospital (BWH) peuvent présenter l'étude à un sujet lors d'une visite régulière à la clinique. Si le sujet est intéressé par l'étude, une copie du formulaire de consentement lui sera remise. Au moment de la visite de sélection initiale du sujet, un médecin investigateur agréé répondra à toutes les questions que le sujet pourrait avoir concernant l'étude et obtiendra par la suite un consentement éclairé. Conformément aux directives du NIH, des efforts seront déployés pour atteindre un mélange de participants à l'étude, en termes de sexe et de représentation raciale/ethnique.

Processus de consentement :

Le consentement éclairé sera obtenu des sujets par un médecin investigateur agréé sur le protocole de l'étude. Si l'investigateur est un clinicien de la clinique MS Center, il ne sera pas autorisé à obtenir le consentement de ses propres patients. Les sujets existants du MS Center peuvent recevoir une lettre décrivant l'étude et une copie du document de consentement. Les sujets intéressés sont invités à contacter le personnel de recherche via un numéro de téléphone fourni dans la lettre invitant à participer à l'étude pour organiser une visite de dépistage. Ils auront l'occasion de discuter de l'étude avec le personnel de l'étude de recherche avant de donner leur consentement, comme indiqué ci-dessus. Les sujets approchés pour participer à l'étude lors d'une visite clinique de routine auront la possibilité de participer à l'étude à ce moment-là ou ils peuvent choisir de revenir pour participer à un autre moment dans le futur. Tous les sujets seront informés qu'ils sont libres de retirer leur consentement à l'étude à tout moment sans affecter la qualité ou le type de soins qu'ils reçoivent au BWH ou au MGH.

Surveillance et assurance qualité :

Pendant la période d'étude, les sujets seront suivis par leurs neurologues cliniques pour les événements indésirables et la progression de la maladie. Si des problèmes sont signalés à leur médecin, ils recevront les soins normalement prodigués. De plus, le chercheur principal (PI) examinera tous les résultats de laboratoire des tests subis par les sujets pendant la période d'étude et aidera à coordonner les soins nécessaires avec les principaux fournisseurs du patient.